Studie mírného, středního a těžkého poškození ledvin
14. března 2017 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.
Fáze 1, jednorázová, otevřená, farmakokinetická a farmakodynamická studie RDEA3170 u dospělých mužů s mírným, středním a těžkým poškozením ledvin
Toto je jednorázová, otevřená, farmakokinetická (PK) a farmakodynamická (PD) studie fáze 1 s RDEA3170 u dospělých mužských subjektů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (110 liber) a index tělesné hmotnosti ≥ 18 a ≤ 40 kg/m2.
- Subjekt s poruchou funkce ledvin, jak bylo stanoveno při Screeningu, s clearance kreatininu vypočtenou podle Cockcroft-Gaultova vzorce 60 až < 90 ml/min (mírná porucha), 30 až < 60 ml/min (středně těžká porucha) nebo 15 až < 30 ml/min (těžké poškození) nebo odpovídající kontrolní subjekt (podle věku a indexu tělesné hmotnosti) s clearance kreatininu ≥ 90 ml/min.
- Subjekt má screeningovou hladinu urátů v séru ≥ 4,5 mg/dl a ≤ 10 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má v anamnéze nebo klinické projevy významných metabolických, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, neurologických, jaterních, renálních, urologických nebo psychiatrických poruch.
- Subjekt má v anamnéze nebo podezření na ledvinové kameny.
- Subjekt má v anamnéze astma.
- Subjekt podstoupil velkou operaci během 3 měsíců před dnem 1.
- Subjekt daroval krev nebo zaznamenal významnou ztrátu krve (> 450 ml) během 12 týdnů před dnem 1 nebo daroval plazmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: Mírné poškození ledvin
RDEA3170 15 mg jednou denně nalačno
|
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Střední poškození ledvin
RDEA3170 15 mg jednou denně nalačno
|
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Těžké poškození ledvin
RDEA3170 15 mg jednou denně nalačno
|
|
|
Experimentální: Skupina 4: Kontrolní subjekty s normální funkcí ledvin
RDEA3170 15 mg jednou denně nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
Cmax po jednorázovém podání RDEA3170 subjektům s různým stupněm renálních funkcí
|
Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
|
Doba výskytu maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
Tmax po jednorázovém podání RDEA3170 subjektům s různým stupněm renálních funkcí
|
Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu vzorkování (AUC poslední)
Časové okno: Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
AUC poslední po jednorázovém podání RDEA3170 subjektům s různým stupněm renálních funkcí
|
Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC∞)
Časové okno: Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
AUC∞ po jednorázovém podání RDEA3170 subjektům s různým stupněm renálních funkcí
|
Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
|
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
t1/2 po jednorázovém podání RDEA3170 subjektům s různým stupněm renálních funkcí
|
Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
|
Nerenální clearance od 0 do 72 hodin po dávce (CLNR 0-72)
Časové okno: Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
CLNR 0-72 po jednorázovém podání RDEA3170 subjektům s různým stupněm renálních funkcí
|
Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
|
Celková tělesná clearance korigovaná na biologickou dostupnost (CL/F)
Časové okno: Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
CL/F po jednorázovém podání RDEA3170 subjektům s různým stupněm renálních funkcí
|
Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
|
Renální clearance 0 až 72 hodin po dávce (CLR 0-72)
Časové okno: Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
CLR 0-72 po jednorázovém podání RDEA3170 subjektům s různým stupněm renálních funkcí
|
Den 1: do 30 minut před dávkováním a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 a 72 hodiny po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Farmakodynamika (PD) Profily kyseliny močové ze séra a moči
Časové okno: Screening, den -1 (-24, -21, -18, -a -12 hodin před podáním dávky) a den 1 (do 30 minut před podáním dávky a ve 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 , 60 a 72 hodin po dávce)
|
Screening, den -1 (-24, -21, -18, -a -12 hodin před podáním dávky) a den 1 (do 30 minut před podáním dávky a ve 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54 , 60 a 72 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDEA3170-108
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .