Studie zu leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung
14. März 2017 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.
Eine offene Phase-1-Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RDEA3170 bei erwachsenen männlichen Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung
Dies ist eine offene Phase-1-Einzeldosis-Studie zur Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von RDEA3170 bei erwachsenen männlichen Probanden mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person hat ein Körpergewicht von ≥ 50 kg (110 lbs.) und einen Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 40 kg/m2.
- Proband mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie beim Screening festgestellt, mit einer Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel, von 60 bis < 90 ml/min (leichte Beeinträchtigung), 30 bis < 60 ml/min (mittelschwere Beeinträchtigung) oder 15 bis < 30 ml/min (schwere Beeinträchtigung) oder eine entsprechende Kontrollperson (nach Alter und Body-Mass-Index) mit einer Kreatinin-Clearance von ≥ 90 ml/min.
- Der Proband hat einen Screening-Serumuratspiegel von ≥ 4,5 mg/dl und ≤ 10 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter Stoffwechsel-, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, neurologischer, hepatischer, renaler, urologischer oder psychiatrischer Störungen.
- Die Person hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Nierensteine.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Asthma.
- Der Proband wurde innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 einer größeren Operation unterzogen.
- Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 Blut gespendet oder einen erheblichen Blutverlust (> 450 ml) erlitten oder eine Plasmaspende gegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1: Leichte Nierenfunktionsstörung
RDEA3170 15 mg einmal täglich nüchtern
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Experimental: Kohorte 2: Mäßige Nierenfunktionsstörung
RDEA3170 15 mg einmal täglich nüchtern
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Experimental: Kohorte 3: Schwere Nierenfunktionsstörung
RDEA3170 15 mg einmal täglich nüchtern
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Experimental: Kohorte 4: Kontrollpersonen mit normaler Nierenfunktion
RDEA3170 15 mg einmal täglich nüchtern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Cmax nach einmaliger Verabreichung von RDEA3170 an Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktion
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Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Tmax nach einmaliger Verabreichung von RDEA3170 an Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktion
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Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Probenahmezeitpunkt (AUC Last)
Zeitfenster: Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC zuletzt nach einmaliger Verabreichung von RDEA3170 an Probanden mit unterschiedlichem Nierenfunktionsgrad
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Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC∞)
Zeitfenster: Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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AUC∞ nach einmaliger Verabreichung von RDEA3170 an Probanden mit unterschiedlichem Nierenfunktionsgrad
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Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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t1/2 nach einmaliger Verabreichung von RDEA3170 an Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktion
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Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Nicht-renale Clearance von 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme (CLNR 0-72)
Zeitfenster: Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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CLNR 0-72 nach einmaliger Verabreichung von RDEA3170 an Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktion
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Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Gesamtkörper-Clearance korrigiert um Bioverfügbarkeit (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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CL/F nach einmaliger Verabreichung von RDEA3170 an Probanden mit unterschiedlichem Nierenfunktionsgrad
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Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Renale Clearance-Zeit 0 bis 72 Stunden nach der Einnahme (CLR 0-72)
Zeitfenster: Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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CLR 0-72 nach einmaliger Verabreichung von RDEA3170 an Probanden mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktion
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Tag 1: innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und nach 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 30, 36, 48, 54, 60 und 72 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Wochen
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5 Wochen
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Pharmakodynamische (PD) Profile von Harnsäure aus Serum und Urin
Zeitfenster: Screening, Tag -1 (-24, -21, -18, -12 Stunden vor der Dosierung) und Tag 1 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und um 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54). , 60 und 72 Stunden nach der Einnahme)
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Screening, Tag -1 (-24, -21, -18, -12 Stunden vor der Dosierung) und Tag 1 (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung und um 3, 6, 12, 24, 30, 36, 48, 54). , 60 und 72 Stunden nach der Einnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDEA3170-108
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