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関節鏡視下肩手術における感染の減少

2022年8月23日 更新者:McLaren Health Care

関節鏡視下肩手術前のプロプリオンバクテリウム座瘡皮膚コロニー形成の減少

肩の手術前に標準的な術前皮膚消毒剤を使用しているにもかかわらず、プロピオニバクテリウム座瘡は依然として術後感染症の主な原因です。 この研究の目的は、手術前にプロピオニバクテリウム座瘡のコロニー形成を低下させる試みにおいて、クロルヘキシジン含浸皮膚製剤のアジュバントとして局所過酸化ベンゾイルの有効性を評価することです。 この研究では、待機的肩手術の前に追加の皮膚準備として過酸化ベンゾイルを投与される群と投与されない群に無作為に割り当てられた患者から培養物を採取し、定量化された培養結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

IRB の承認と研究に参加するためのインフォームド コンセントにより、選択的肩関節鏡検査が予定されている患者が無作為に選択され、2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 どちらのグループも、クロルヘキシジン スクラブ ブラシで腋窩を含む手術中の肩をこすり洗いする指示とともに、前夜にシャワーを浴びるという外科医の術前プロトコルに従います。 グループ 1 は「プロトコールに従って」治療され、クロルヘキシジンの使用のみが指示されます。 グループ 2 には、クロルヘキシジン スクラブ ブラシと、クロルヘキシジン スクラブを使用した後に適用される 10% 過酸化ベンゾイル皮膚軟化剤の 1.5 オンス ボトルが提供されます。 過酸化ベンゾイルは、手術前に洗い流してはいけません。

切開の30分前に、静脈内抗生物質、セファゾリンまたはペニシリン不耐症の場合はクリンダマイシンをプロトコルに従って投与します。 クロラプレップ溶液の適用前後に、予想される後部ポータル位置の位置で、乾燥した嫌気性カルテレットを採取します。 手術時に、両方のグループは、ChloraPrep (2% グルコン酸クロルヘキシジンおよび 70% イソプロピル アルコール; Enturia、エルパソ、テキサス州) を利用した当施設の「標準」プロトコルを使用して、無菌的に術前の皮膚の準備を受けます。 さらに、クロルプレップを塗布した後、3 mm の全層皮膚パンチ生検を行います。 生検は、外科医によって、滅菌生理食塩水を含む滅菌容器に直ちに配置され、微生物学部門に送られます。 生検部位は、門脈切開に組み込まれ、適切に閉鎖され、生検の罹患率が最小限に抑えられます。

培養結果は、マクラーレンの電子医療記録プログラムの「ダミー」アカウントに記録されます。 このアカウントは、研究の費用が患者に請求されないようにするだけでなく、患者と外科医に結果を知らなくさせることもありません。 患者に関連する情報は、Dr. Fine のみが知ることができ、キャンパス外の保護されたロックされた場所に保管されるパスワードで保護されたコンピューター ドキュメントに保管されます。

微生物学研究室では、綿棒標本を 1 ml の生理食塩水に入れ、ボルテックスし、0.01 mL を嫌気性血液寒天プレートに接種します。 刻んだ肉汁も接種します。 パンチ生検は粉砕され、嫌気性血液寒天プレートと刻んだ肉汁に接種されます。 嫌気性プレートは、35℃の嫌気性チャンバーで培養されます。 プレートとブロスを最初の 4 日間は毎日検査し、その後 7、10、14 日目に増殖をスクリーニングして、P. アクネスが存在するかどうかを判断します。 結果は、スワブ検体について「P.アクネスが分離されていない」または「<X>CFU/mL P.アクネス」として報告される。 生検のコロニー数は発行できません。 これらは、まれ、少数、中程度、または多数として半定量的に報告されます。 すべてのプレートは、研究に関与しておらず、使用された術前準備から盲検化された検査技師によって手動で読み取られ、カウントされます。 増殖が検出された場合、サンプルは陽性と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、28910
        • McLaren Greater Lansing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 選択的関節鏡視下肩手術
  2. 年齢 > 18
  3. 男性と女性

除外基準:

  1. アクティブな感染
  2. 同側の肩の手術歴
  3. 以前の肩の感染症の病歴
  4. 抗生物質の現在の使用
  5. 免疫抑制の病歴
  6. 開いた傷
  7. 炎症性関節炎の病歴
  8. 過酸化ベンゾイルに対するアレルギー
  9. クロルヘキシジンに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン標準治療群
術前の手術部位を洗浄するためのクロルヘキシジンの使用
被験者には、スクラブブラシを使用してクロルヘキシジンを塗布する方法が説明されます。
実験的:過酸化ベンゾイル実験群
クロルヘキシジン スクラブ ブラシと 1.5 オンス ボトルの 10% 過酸化ベンゾイル皮膚軟化剤の使用
被験者には、スクラブブラシと 1.5 オンスの 1.5 オンスボトルの過酸化ベンゾイル皮膚軟化薬を使用してクロルヘキシジンを使用および塗布する方法に関する説明書が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌の増殖
時間枠:培養から14日
皮膚スワブと生検は、P.Acne の増殖に特化した培地で 14 日間培養されます
培養から14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Landon R Fine, DO、McLaren Greater Lansing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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