Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftagende infektion i artroskopisk skulderkirurgi

23. august 2022 opdateret af: McLaren Health Care

Formindskelse af Proprionbacterium Acne Hudkolonisering før artroskopisk skulderkirurgi

På trods af brugen af ​​et standard præoperativt huddesinfektionsmiddel før skulderkirurgi er propionibacterium acne stadig en førende årsag til postoperative infektioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​topisk benzoylperoxid som en adjuvans til klorhexidin-imprægneret hudpræparat i forsøget på at sænke koloniseringen af ​​propionibacterium acne før operation. Denne undersøgelse vil tage kulturer fra patienter, der er tilfældigt fordelt i grupper, der modtager og ikke modtager benzoylperoxid som yderligere hudforberedelse forud for elektiv skulderkirurgi og sammenligne kvantificerede dyrkningsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med IRB-godkendelse og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen vil patienter, der er planlagt til elektiv skulderartroskopi, blive tilfældigt udvalgt og placeret i 1 ud af 2 grupper. Begge grupper vil overholde kirurgens præoperative protokol om brusebad natten før med instruktioner om at skrubbe den operative skulder inklusive aksillen med en klorhexidin-skrubbebørste. Gruppe 1 vil blive behandlet "per protokol" og kun få instruktioner om at bruge klorhexidin. Mens gruppe 2 vil få en klorhexidin-skrubbebørste og en 1,5 oz flaske med 10 % benzoylperoxid-blødgørende middel, der skal påføres efter brug af klorhexidin-skrubben. Benzoylperoxidet bør ikke vaskes af før operationen.

Tredive minutter før incision vil intravenøse antibiotika, cefazolin eller clindamycin, hvis penicillin intolerant, blive administreret efter protokol. Tørre anaerobe kulturer vil blive taget på det sted, hvor den forventede posteriore portal placering før og efter påføring af chloraprep-opløsningen. På tidspunktet for operationen vil begge grupper gennemgå præoperativ hudforberedelse, på steril måde, med vores institutioners "standard" protokol, der anvender ChloraPrep (2 % klorhexidingluconat og 70 % isopropylalkohol; Enturia, El Paso, Texas). Derudover vil der blive taget en 3 mm hudpunchbiopsi i fuld tykkelse efter påføring af chlorprep. Biopsier vil straks af kirurgen blive anbragt i en steril beholder med sterilt saltvand og sendt til vores mikrobiologiske afdeling. Biopsistedet vil blive inkorporeret i portalsnittet og vil blive lukket passende for at minimere morbiditeten ved opnåelse af biopsien.

Dyrkningsresultaterne vil blive registreret på en "dummy"-konto på McLarens elektroniske medicinske journalprogram. Denne konto sikrer, at omkostningerne ved undersøgelsen ikke debiteres patienten, ligesom den blinder patienten og kirurgen for deres resultater. Den patientrelaterede information vil kun være kendt af Dr. Fine, og de vil blive opbevaret i et adgangskodebeskyttet computerdokument, som vil blive opbevaret på et aflåst sted uden for campus.

Mikrobiologilaboratoriet placerer podningsprøverne i 1 ml saltvand, vortex dem og inokulerer 0,01 ml på en anaerob blodagarplade. En hakket kødbouillon vil også blive podet. Stempelbiopsierne vil blive malet og derefter podet til en anaerob blodagarplade og en hakket kødbouillon. De anaerobe plader vil blive inkuberet i et anaerobt kammer ved 35°C. Pladerne og bouillonen vil blive undersøgt dagligt i de første 4 dage, derefter på dag 7, 10 og 14 og eventuel vækst screenet for at afgøre, om P. acnes er til stede. Resultater vil blive rapporteret som "ingen P. acnes isoleret" eller som "<X>CFU/mL P. acnes" for podningsprøverne. Der kan ikke udstedes kolonitælling for biopsierne. Disse vil blive rapporteret semikvantitativt som sjældne, få, moderate eller mange. Alle plader aflæses og tælles manuelt af en laboratorietekniker, som ikke er involveret i undersøgelsen og er blevet blindet fra præoperativ præparation. Hvis der opdages vækst, vil prøven blive betragtet som positiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 28910
        • McLaren Greater Lansing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Elektiv artroskopisk skulderkirurgi
  2. Alder > 18
  3. Hankøn og hunkøn

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv infektion
  2. Anamnese med ipsilateral tidligere skulderkirurgi
  3. Anamnese med tidligere skulderinfektion
  4. Nuværende brug af antibiotika
  5. Historie med immunsuppression
  6. Åbne sår
  7. Historie om inflammatorisk arthritis
  8. Allergi over for benzoylperoxid
  9. Allergi over for klorhexidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chlorhexidin Standard of Care Arm
Anvendelse af klorhexidin til at rense det præoperative operationssted
Forsøgspersonerne vil få instruktioner om, hvordan man påfører klorhexidin ved hjælp af en skrubbebørste
Eksperimentel: Benzoylperoxid eksperimentel arm
Brug af klorhexidin-skrubbebørste og 1,5 oz flaske med 10 % benzoylperoxid blødgørende middel
Forsøgspersonerne vil få instruktioner om, hvordan man bruger og påfører klorhexidinet ved hjælp af en skrubbebørste og 1,5 oz flaske med 10 % benzoylperoxid blødgørende påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel vækst
Tidsramme: 14 dage fra kultur
Hudpodninger og biopsi vil blive dyrket i 14 dage i medier, der er specifikke for dyrkning af P.Acne
14 dage fra kultur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Landon R Fine, DO, McLaren Greater Lansing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner