- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02219776
Aftagende infektion i artroskopisk skulderkirurgi
Formindskelse af Proprionbacterium Acne Hudkolonisering før artroskopisk skulderkirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med IRB-godkendelse og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen vil patienter, der er planlagt til elektiv skulderartroskopi, blive tilfældigt udvalgt og placeret i 1 ud af 2 grupper. Begge grupper vil overholde kirurgens præoperative protokol om brusebad natten før med instruktioner om at skrubbe den operative skulder inklusive aksillen med en klorhexidin-skrubbebørste. Gruppe 1 vil blive behandlet "per protokol" og kun få instruktioner om at bruge klorhexidin. Mens gruppe 2 vil få en klorhexidin-skrubbebørste og en 1,5 oz flaske med 10 % benzoylperoxid-blødgørende middel, der skal påføres efter brug af klorhexidin-skrubben. Benzoylperoxidet bør ikke vaskes af før operationen.
Tredive minutter før incision vil intravenøse antibiotika, cefazolin eller clindamycin, hvis penicillin intolerant, blive administreret efter protokol. Tørre anaerobe kulturer vil blive taget på det sted, hvor den forventede posteriore portal placering før og efter påføring af chloraprep-opløsningen. På tidspunktet for operationen vil begge grupper gennemgå præoperativ hudforberedelse, på steril måde, med vores institutioners "standard" protokol, der anvender ChloraPrep (2 % klorhexidingluconat og 70 % isopropylalkohol; Enturia, El Paso, Texas). Derudover vil der blive taget en 3 mm hudpunchbiopsi i fuld tykkelse efter påføring af chlorprep. Biopsier vil straks af kirurgen blive anbragt i en steril beholder med sterilt saltvand og sendt til vores mikrobiologiske afdeling. Biopsistedet vil blive inkorporeret i portalsnittet og vil blive lukket passende for at minimere morbiditeten ved opnåelse af biopsien.
Dyrkningsresultaterne vil blive registreret på en "dummy"-konto på McLarens elektroniske medicinske journalprogram. Denne konto sikrer, at omkostningerne ved undersøgelsen ikke debiteres patienten, ligesom den blinder patienten og kirurgen for deres resultater. Den patientrelaterede information vil kun være kendt af Dr. Fine, og de vil blive opbevaret i et adgangskodebeskyttet computerdokument, som vil blive opbevaret på et aflåst sted uden for campus.
Mikrobiologilaboratoriet placerer podningsprøverne i 1 ml saltvand, vortex dem og inokulerer 0,01 ml på en anaerob blodagarplade. En hakket kødbouillon vil også blive podet. Stempelbiopsierne vil blive malet og derefter podet til en anaerob blodagarplade og en hakket kødbouillon. De anaerobe plader vil blive inkuberet i et anaerobt kammer ved 35°C. Pladerne og bouillonen vil blive undersøgt dagligt i de første 4 dage, derefter på dag 7, 10 og 14 og eventuel vækst screenet for at afgøre, om P. acnes er til stede. Resultater vil blive rapporteret som "ingen P. acnes isoleret" eller som "<X>CFU/mL P. acnes" for podningsprøverne. Der kan ikke udstedes kolonitælling for biopsierne. Disse vil blive rapporteret semikvantitativt som sjældne, få, moderate eller mange. Alle plader aflæses og tælles manuelt af en laboratorietekniker, som ikke er involveret i undersøgelsen og er blevet blindet fra præoperativ præparation. Hvis der opdages vækst, vil prøven blive betragtet som positiv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 28910
- McLaren Greater Lansing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektiv artroskopisk skulderkirurgi
- Alder > 18
- Hankøn og hunkøn
Eksklusionskriterier:
- Aktiv infektion
- Anamnese med ipsilateral tidligere skulderkirurgi
- Anamnese med tidligere skulderinfektion
- Nuværende brug af antibiotika
- Historie med immunsuppression
- Åbne sår
- Historie om inflammatorisk arthritis
- Allergi over for benzoylperoxid
- Allergi over for klorhexidin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Chlorhexidin Standard of Care Arm
Anvendelse af klorhexidin til at rense det præoperative operationssted
|
Forsøgspersonerne vil få instruktioner om, hvordan man påfører klorhexidin ved hjælp af en skrubbebørste
|
|
Eksperimentel: Benzoylperoxid eksperimentel arm
Brug af klorhexidin-skrubbebørste og 1,5 oz flaske med 10 % benzoylperoxid blødgørende middel
|
Forsøgspersonerne vil få instruktioner om, hvordan man bruger og påfører klorhexidinet ved hjælp af en skrubbebørste og 1,5 oz flaske med 10 % benzoylperoxid blødgørende påføring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel vækst
Tidsramme: 14 dage fra kultur
|
Hudpodninger og biopsi vil blive dyrket i 14 dage i medier, der er specifikke for dyrkning af P.Acne
|
14 dage fra kultur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Landon R Fine, DO, McLaren Greater Lansing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201400113
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .