- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02219776
관절경 어깨 수술에서 감염 감소
어깨 관절경 수술 전 프로프리온박테리움 여드름 피부 집락 감소
연구 개요
상세 설명
연구 참여에 대한 IRB 승인 및 정보에 입각한 동의를 통해 선택적 어깨 관절경 검사가 예정된 환자를 무작위로 선택하여 2개 그룹 중 1개 그룹에 배치합니다. 두 그룹 모두 클로르헥시딘 스크럽 브러시로 겨드랑이를 포함하여 수술 어깨를 문지르라는 지침과 함께 전날 밤 샤워하는 외과의의 수술 전 프로토콜을 준수합니다. 그룹 1은 "프로토콜에 따라" 처리되며 클로르헥시딘 사용 지침만 제공됩니다. 그룹 2에는 클로르헥시딘 스크럽 브러시와 클로르헥시딘 스크럽을 사용한 후 적용할 10% 벤조일 퍼옥사이드 연화제 1.5온스 병이 제공됩니다. 벤조일 퍼옥사이드는 수술 전에 씻어내면 안 됩니다.
절개 30분 전에 정맥 항생제, 세파졸린 또는 페니실린 불내성인 경우 클린다마이신을 프로토콜에 따라 투여합니다. chloraprep 용액을 적용하기 전과 후에 예상되는 후방 문맥 위치에서 건조 혐기성 배양을 채취합니다. 수술 시 두 그룹 모두 ChloraPrep(2% 클로르헥시딘 글루코네이트 및 70% 이소프로필 알코올, Enturia, El Paso, Texas)을 사용하는 "표준" 프로토콜을 사용하여 무균 방식으로 수술 전 피부 준비를 받게 됩니다. 또한 클로르프렙을 도포한 후 3mm 전층 피부 펀치 생검을 실시합니다. 외과의는 생검을 즉시 멸균 식염수가 담긴 멸균 용기에 넣고 미생물학과로 보냅니다. 생검 부위는 포털 절개에 통합되고 적절하게 폐쇄되어 생검 획득의 이환율을 최소화합니다.
배양 결과는 McLaren의 전자 의료 기록 프로그램의 "더미" 계정에 기록됩니다. 이 계정은 연구 비용이 환자에게 청구되지 않고 환자와 외과의가 결과에 대해 눈을 멀게 하지 않도록 합니다. 환자 관련 정보는 Dr. Fine에게만 알려지며 암호로 보호되는 컴퓨터 문서에 보관되어 캠퍼스 외부에서 보호되는 잠긴 위치에 보관됩니다.
미생물학 실험실은 면봉 표본을 1ml의 식염수에 넣고 와동시킨 다음 0.01mL를 혐기성 혈액 한천 플레이트에 접종합니다. 다진 고기 국물도 접종됩니다. 펀치 생검은 갈아서 혐기성 혈액 한천 플레이트와 다진 고기 국물에 접종합니다. 혐기성 플레이트는 35°C의 혐기성 챔버에서 배양됩니다. 접시와 육즙은 처음 4일 동안 매일 검사한 다음 7일, 10일 및 14일에 모든 성장을 스크리닝하여 P. 아크네스가 존재하는지 확인합니다. 결과는 면봉 표본에 대해 "단리된 P. 아크네스 없음" 또는 "<X>CFU/mL P. 아크네스"로 보고될 것입니다. 생검에 대해 콜로니 수를 발행할 수 없습니다. 이들은 반 정량적으로 희귀, 소수, 보통 또는 다수로 보고됩니다. 모든 플레이트는 연구에 참여하지 않고 사용된 수술 전 준비에서 눈이 먼 실험실 기술자가 수동으로 읽고 계산합니다. 성장이 감지되면 샘플은 양성으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 28910
- McLaren Greater Lansing
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 관절경 어깨 수술
- 연령 > 18
- 남성과 여성
제외 기준:
- 활성 감염
- 동측 이전 어깨 수술의 역사
- 이전 어깨 감염의 역사
- 현재 항생제 사용
- 면역 억제의 역사
- 열린 상처
- 염증성 관절염의 역사
- 벤조일 퍼옥사이드에 대한 알레르기
- 클로르헥시딘에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 클로르헥시딘 표준 관리 암
수술 전 수술 부위를 세척하기 위한 클로르헥시딘의 사용
|
스크럽 브러시를 사용하여 클로르헥시딘을 적용하는 방법에 대한 지침이 피험자에게 제공됩니다.
|
|
실험적: 벤조일 퍼옥사이드 실험 암
클로르헥시딘 스크럽 브러시 및 10% 벤조일 퍼옥사이드 연화제 1.5온스 병 사용
|
대상자는 스크럽 브러시와 1.5온스 병의 10% 벤조일 퍼옥사이드 연화제 도포를 사용하여 클로르헥시딘을 사용하고 도포하는 방법에 대한 지침을 제공받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
박테리아 성장
기간: 배양 후 14일
|
피부 면봉과 생검은 P.Acne 성장에 특화된 배지에서 14일 동안 배양됩니다.
|
배양 후 14일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Landon R Fine, DO, McLaren Greater Lansing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .