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Disminución de la infección en la cirugía artroscópica de hombro

23 de agosto de 2022 actualizado por: McLaren Health Care

Disminución de la colonización cutánea del acné por proprionbacterium antes de la cirugía artroscópica de hombro

A pesar del uso de un desinfectante de piel preoperatorio estándar antes de la cirugía de hombro, la propionibacterium acne sigue siendo una de las principales causas de infecciones posoperatorias. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del peróxido de benzoílo tópico como adyuvante de la preparación para la piel impregnada con clorhexidina para intentar reducir la colonización por propionibacterium acne antes de la cirugía. Este estudio tomará cultivos de pacientes que se asignan al azar en grupos que reciben y no reciben peróxido de benzoílo como preparación adicional de la piel antes de la cirugía electiva de hombro y compararán los resultados cuantificados de los cultivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con la aprobación del IRB y el consentimiento informado para participar en el estudio, los pacientes programados para una artroscopia de hombro electiva serán seleccionados al azar y colocados en 1 de 2 grupos. Ambos grupos se apegarán al protocolo preoperatorio del cirujano de ducharse la noche anterior con instrucciones de fregar el hombro operado, incluida la axila, con un cepillo de fregar con clorhexidina. El grupo 1 será tratado "por protocolo" y solo se le darán instrucciones para usar clorhexidina. Mientras que al grupo 2 se le proporcionará un cepillo para fregar con clorhexidina y una botella de 1.5 oz de emoliente de peróxido de benzoilo al 10 % para aplicar después de usar el exfoliante con clorhexidina. El peróxido de benzoilo no debe lavarse antes de la cirugía.

Treinta minutos antes de la incisión, se administrarán antibióticos por vía intravenosa, cefazolina o clindamicina si no se tolera la penicilina, según el protocolo. Se tomarán cultivos anaeróbicos secos en la ubicación del portal posterior esperado antes y después de la aplicación de la solución de cloraprep. En el momento de la cirugía, ambos grupos se someterán a una preparación preoperatoria de la piel, de manera estéril, con el protocolo "estándar" de nuestra institución utilizando ChloraPrep (gluconato de clorhexidina al 2 % y alcohol isopropílico al 70 %; Enturia, El Paso, Texas). Además, se tomará una biopsia con sacabocados de piel de espesor completo de 3 mm después de la aplicación de chlorprep. El cirujano colocará inmediatamente las biopsias en un recipiente estéril con solución salina estéril y las enviará a nuestro departamento de microbiología. El sitio de la biopsia se incorporará a la incisión del portal y se cerrará adecuadamente minimizando la morbilidad de obtener la biopsia.

Los resultados del cultivo se registrarán en una cuenta "ficticia" en el programa de registros médicos electrónicos de McLaren. Esta cuenta garantiza que los costos del estudio no se carguen al paciente, además de ocultar al paciente y al cirujano los resultados. La información de correlación del paciente solo será conocida por el Dr. Fine y se mantendrá en un documento informático protegido con contraseña que se mantendrá en un lugar cerrado protegido fuera del campus.

El laboratorio de microbiología colocará las muestras de hisopo en 1 ml de solución salina, las agitará en el vórtex e inoculará 0,01 ml en una placa de agar sangre anaeróbico. También se inoculará un caldo de carne picada. Las biopsias con sacabocados se triturarán y luego se inocularán en una placa de agar con sangre anaeróbica y en un caldo de carne picada. Las placas anaeróbicas se incubarán en una cámara anaeróbica a 35 °C. Las placas y el caldo se examinarán diariamente durante los primeros 4 días, luego en los días 7, 10 y 14 y se evaluará cualquier crecimiento para determinar si P. acnes está presente. Los resultados se informarán como "no se aisló P. acnes" o como "<X>CFU/ml de P. acnes" para las muestras de hisopo. No se puede emitir un recuento de colonias para las biopsias. Estos se informarán semicuantitativamente como raros, pocos, moderados o muchos. Todas las placas serán leídas y contadas manualmente por un técnico de laboratorio que no participe en el estudio y haya sido cegado por la preparación preoperatoria utilizada. Si se detecta algún crecimiento, la muestra se considerará positiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 28910
        • Mclaren Greater Lansing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cirugía artroscópica electiva de hombro
  2. Edades > 18
  3. Hombre y mujer

Criterio de exclusión:

  1. Infección activa
  2. Antecedentes de cirugía previa de hombro ipsilateral
  3. Antecedentes de infección previa del hombro.
  4. Uso actual de antibióticos
  5. Historia de la inmunosupresión
  6. Heridas abiertas
  7. Historia de la artritis inflamatoria
  8. Alergia al peróxido de benzoilo
  9. Alergia a la clorhexidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de atención estándar de clorhexidina
Uso de clorhexidina para limpiar el sitio de la cirugía preoperatoria
Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo aplicar la clorhexidina con un cepillo para fregar.
Experimental: Brazo experimental de peróxido de benzoilo
Uso de un cepillo para fregar con clorhexidina y una botella de 1.5 oz de emoliente de peróxido de benzoilo al 10 %
Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo usar y aplicar la clorhexidina con un cepillo para fregar y una botella de 1,5 oz de aplicación de emoliente de peróxido de benzoilo al 10 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento bacterial
Periodo de tiempo: 14 días de la cultura
Los hisopos de piel y la biopsia se cultivarán durante 14 días en medios específicos para el crecimiento de P.Acne
14 días de la cultura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Landon R Fine, DO, Mclaren Greater Lansing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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