- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02219776
Disminución de la infección en la cirugía artroscópica de hombro
Disminución de la colonización cutánea del acné por proprionbacterium antes de la cirugía artroscópica de hombro
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Con la aprobación del IRB y el consentimiento informado para participar en el estudio, los pacientes programados para una artroscopia de hombro electiva serán seleccionados al azar y colocados en 1 de 2 grupos. Ambos grupos se apegarán al protocolo preoperatorio del cirujano de ducharse la noche anterior con instrucciones de fregar el hombro operado, incluida la axila, con un cepillo de fregar con clorhexidina. El grupo 1 será tratado "por protocolo" y solo se le darán instrucciones para usar clorhexidina. Mientras que al grupo 2 se le proporcionará un cepillo para fregar con clorhexidina y una botella de 1.5 oz de emoliente de peróxido de benzoilo al 10 % para aplicar después de usar el exfoliante con clorhexidina. El peróxido de benzoilo no debe lavarse antes de la cirugía.
Treinta minutos antes de la incisión, se administrarán antibióticos por vía intravenosa, cefazolina o clindamicina si no se tolera la penicilina, según el protocolo. Se tomarán cultivos anaeróbicos secos en la ubicación del portal posterior esperado antes y después de la aplicación de la solución de cloraprep. En el momento de la cirugía, ambos grupos se someterán a una preparación preoperatoria de la piel, de manera estéril, con el protocolo "estándar" de nuestra institución utilizando ChloraPrep (gluconato de clorhexidina al 2 % y alcohol isopropílico al 70 %; Enturia, El Paso, Texas). Además, se tomará una biopsia con sacabocados de piel de espesor completo de 3 mm después de la aplicación de chlorprep. El cirujano colocará inmediatamente las biopsias en un recipiente estéril con solución salina estéril y las enviará a nuestro departamento de microbiología. El sitio de la biopsia se incorporará a la incisión del portal y se cerrará adecuadamente minimizando la morbilidad de obtener la biopsia.
Los resultados del cultivo se registrarán en una cuenta "ficticia" en el programa de registros médicos electrónicos de McLaren. Esta cuenta garantiza que los costos del estudio no se carguen al paciente, además de ocultar al paciente y al cirujano los resultados. La información de correlación del paciente solo será conocida por el Dr. Fine y se mantendrá en un documento informático protegido con contraseña que se mantendrá en un lugar cerrado protegido fuera del campus.
El laboratorio de microbiología colocará las muestras de hisopo en 1 ml de solución salina, las agitará en el vórtex e inoculará 0,01 ml en una placa de agar sangre anaeróbico. También se inoculará un caldo de carne picada. Las biopsias con sacabocados se triturarán y luego se inocularán en una placa de agar con sangre anaeróbica y en un caldo de carne picada. Las placas anaeróbicas se incubarán en una cámara anaeróbica a 35 °C. Las placas y el caldo se examinarán diariamente durante los primeros 4 días, luego en los días 7, 10 y 14 y se evaluará cualquier crecimiento para determinar si P. acnes está presente. Los resultados se informarán como "no se aisló P. acnes" o como "<X>CFU/ml de P. acnes" para las muestras de hisopo. No se puede emitir un recuento de colonias para las biopsias. Estos se informarán semicuantitativamente como raros, pocos, moderados o muchos. Todas las placas serán leídas y contadas manualmente por un técnico de laboratorio que no participe en el estudio y haya sido cegado por la preparación preoperatoria utilizada. Si se detecta algún crecimiento, la muestra se considerará positiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 28910
- Mclaren Greater Lansing
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía artroscópica electiva de hombro
- Edades > 18
- Hombre y mujer
Criterio de exclusión:
- Infección activa
- Antecedentes de cirugía previa de hombro ipsilateral
- Antecedentes de infección previa del hombro.
- Uso actual de antibióticos
- Historia de la inmunosupresión
- Heridas abiertas
- Historia de la artritis inflamatoria
- Alergia al peróxido de benzoilo
- Alergia a la clorhexidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de atención estándar de clorhexidina
Uso de clorhexidina para limpiar el sitio de la cirugía preoperatoria
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Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo aplicar la clorhexidina con un cepillo para fregar.
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Experimental: Brazo experimental de peróxido de benzoilo
Uso de un cepillo para fregar con clorhexidina y una botella de 1.5 oz de emoliente de peróxido de benzoilo al 10 %
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Los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo usar y aplicar la clorhexidina con un cepillo para fregar y una botella de 1,5 oz de aplicación de emoliente de peróxido de benzoilo al 10 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento bacterial
Periodo de tiempo: 14 días de la cultura
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Los hisopos de piel y la biopsia se cultivarán durante 14 días en medios específicos para el crecimiento de P.Acne
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14 días de la cultura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Landon R Fine, DO, Mclaren Greater Lansing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201400113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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