Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení infekce při artroskopické chirurgii ramene

23. srpna 2022 aktualizováno: McLaren Health Care

Snížení kolonizace kůže akné Proprionbacterium před artroskopickou operací ramene

I přes použití standardní předoperační dezinfekce kůže před operací ramene zůstává propionibacterium acne hlavní příčinou pooperačních infekcí. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost topického benzoylperoxidu jako adjuvans k chlorhexidinem impregnovaným kožním přípravkům při pokusu o snížení kolonizace propionibacterium acne před operací. Tato studie odebere kultury od pacientů, kteří jsou náhodně rozděleni do skupin, které dostávají a nedostávají benzoylperoxid jako další kožní preparaci před elektivní operací ramene, a porovná kvantifikované výsledky kultivace.

Přehled studie

Detailní popis

Se souhlasem IRB a informovaným souhlasem s účastí ve studii budou pacienti plánovaní na elektivní artroskopii ramene náhodně vybráni a rozděleni do 1 ze 2 skupin. Obě skupiny budou dodržovat předoperační protokol chirurga osprchovat se předchozí noc s pokyny k vydrhnutí operovaného ramene včetně axily chlorhexidinovým kartáčkem. Skupina 1 bude léčena "podle protokolu" a dostane pouze instrukce k použití chlorhexidinu. Zatímco skupina 2 bude mít k dispozici chlorhexidinový čistící kartáč a 1,5 oz láhev s 10% benzoylperoxidovým změkčovadlem, které mají být aplikovány po použití chlorhexidinového peelingu. Benzoylperoxid by se před operací neměl smývat.

Třicet minut před incizí se podle protokolu podají intravenózně antibiotika, cefazolin nebo klindamycin, pokud je penicilin nesnášenlivý. Před a po aplikaci roztoku chlorapepu budou odebrány suché anaerobní kultivační vzorky v místě očekávaného umístění zadního portálu. V době operace obě skupiny podstoupí předoperační preparaci kůže, sterilním způsobem, se "standardním" protokolem našich institucí s použitím ChloraPrep (2% chlorhexidin glukonát a 70% isopropylalkohol; Enturia, El Paso, Texas). Kromě toho bude po aplikaci chlorprepu odebrána biopsie kůže v plné tloušťce 3 mm. Biopsie budou chirurgem okamžitě umístěny do sterilní nádobky se sterilním fyziologickým roztokem a odeslány na naše mikrobiologické oddělení. Místo biopsie bude začleněno do portální incize a bude vhodně uzavřeno, aby se minimalizovala morbidita získání biopsie.

Výsledky kultivace budou zaznamenány na „fiktivní“ účet v programu elektronických lékařských záznamů McLarenu. Tento účet zajišťuje, že náklady na studii nejsou účtovány pacientovi, stejně jako zaslepení pacienta a chirurga jejich výsledků. Informace týkající se pacienta budou známy pouze Dr. Fineovi a budou uchovávány v počítačovém dokumentu chráněném heslem, který bude uložen na uzamčeném místě chráněném mimo areál.

Mikrobiologická laboratoř umístí vzorky výtěru do 1 ml fyziologického roztoku, vortexuje je a naočkuje 0,01 ml na misku s anaerobním krevním agarem. Naočkuje se i vývar z sekaného masa. Biopsie punče budou rozemlety a poté naočkovány na misku s anaerobním krevním agarem a nasekaným masovým vývarem. Anaerobní plotny budou inkubovány v anaerobní komoře při 35 °C. Destičky a živná půda budou denně vyšetřovány po dobu prvních 4 dnů, poté 7., 10. a 14. den a případný růst byl testován, aby se určilo, zda je přítomna P. acnes. Výsledky budou uvedeny jako „není izolovaný P. acnes“ nebo jako „<X>CFU/ml P. acnes“ pro vzorky výtěru. Pro biopsie nelze stanovit počet kolonií. Ty budou semikvantitativně hlášeny jako vzácné, málo, střední nebo mnoho. Všechny destičky budou odečítány a počítány manuálně laboratorním technikem, který není zapojen do studie a byl zaslepen z použité předoperační přípravy. Pokud je zjištěn jakýkoli růst, vzorek bude považován za pozitivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 28910
        • McLaren Greater Lansing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Elektivní artroskopická operace ramene
  2. Věk > 18
  3. Muži a ženy

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce
  2. Předchozí ipsilaterální operace ramene v anamnéze
  3. Předchozí infekce ramene v anamnéze
  4. Současné užívání antibiotik
  5. Imunosuprese v anamnéze
  6. Otevřené rány
  7. Zánětlivá artritida v anamnéze
  8. Alergie na benzoylperoxid
  9. Alergie na chlorhexidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chlorhexidine Standard of Care Arm
Použití chlorhexidinu k čištění místa předoperační operace
Subjektům budou poskytnuty instrukce, jak aplikovat chlorhexidin pomocí kartáče
Experimentální: Benzoylperoxid Experimental Arm
Použití kartáče s chlorhexidinem a 1,5 oz lahvičky 10% benzoylperoxidového změkčovadla
Subjektům budou poskytnuty pokyny, jak používat a aplikovat chlorhexidin pomocí kartáče a 1,5 oz lahvičky 10% benzoylperoxidu změkčovadla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst bakterií
Časové okno: 14 dní od kultury
Kožní výtěry a biopsie budou kultivovány po dobu 14 dnů v médiu specifickém pro růst P.Acne
14 dní od kultury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Landon R Fine, DO, McLaren Greater Lansing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit