- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02219776
Snížení infekce při artroskopické chirurgii ramene
Snížení kolonizace kůže akné Proprionbacterium před artroskopickou operací ramene
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Se souhlasem IRB a informovaným souhlasem s účastí ve studii budou pacienti plánovaní na elektivní artroskopii ramene náhodně vybráni a rozděleni do 1 ze 2 skupin. Obě skupiny budou dodržovat předoperační protokol chirurga osprchovat se předchozí noc s pokyny k vydrhnutí operovaného ramene včetně axily chlorhexidinovým kartáčkem. Skupina 1 bude léčena "podle protokolu" a dostane pouze instrukce k použití chlorhexidinu. Zatímco skupina 2 bude mít k dispozici chlorhexidinový čistící kartáč a 1,5 oz láhev s 10% benzoylperoxidovým změkčovadlem, které mají být aplikovány po použití chlorhexidinového peelingu. Benzoylperoxid by se před operací neměl smývat.
Třicet minut před incizí se podle protokolu podají intravenózně antibiotika, cefazolin nebo klindamycin, pokud je penicilin nesnášenlivý. Před a po aplikaci roztoku chlorapepu budou odebrány suché anaerobní kultivační vzorky v místě očekávaného umístění zadního portálu. V době operace obě skupiny podstoupí předoperační preparaci kůže, sterilním způsobem, se "standardním" protokolem našich institucí s použitím ChloraPrep (2% chlorhexidin glukonát a 70% isopropylalkohol; Enturia, El Paso, Texas). Kromě toho bude po aplikaci chlorprepu odebrána biopsie kůže v plné tloušťce 3 mm. Biopsie budou chirurgem okamžitě umístěny do sterilní nádobky se sterilním fyziologickým roztokem a odeslány na naše mikrobiologické oddělení. Místo biopsie bude začleněno do portální incize a bude vhodně uzavřeno, aby se minimalizovala morbidita získání biopsie.
Výsledky kultivace budou zaznamenány na „fiktivní“ účet v programu elektronických lékařských záznamů McLarenu. Tento účet zajišťuje, že náklady na studii nejsou účtovány pacientovi, stejně jako zaslepení pacienta a chirurga jejich výsledků. Informace týkající se pacienta budou známy pouze Dr. Fineovi a budou uchovávány v počítačovém dokumentu chráněném heslem, který bude uložen na uzamčeném místě chráněném mimo areál.
Mikrobiologická laboratoř umístí vzorky výtěru do 1 ml fyziologického roztoku, vortexuje je a naočkuje 0,01 ml na misku s anaerobním krevním agarem. Naočkuje se i vývar z sekaného masa. Biopsie punče budou rozemlety a poté naočkovány na misku s anaerobním krevním agarem a nasekaným masovým vývarem. Anaerobní plotny budou inkubovány v anaerobní komoře při 35 °C. Destičky a živná půda budou denně vyšetřovány po dobu prvních 4 dnů, poté 7., 10. a 14. den a případný růst byl testován, aby se určilo, zda je přítomna P. acnes. Výsledky budou uvedeny jako „není izolovaný P. acnes“ nebo jako „<X>CFU/ml P. acnes“ pro vzorky výtěru. Pro biopsie nelze stanovit počet kolonií. Ty budou semikvantitativně hlášeny jako vzácné, málo, střední nebo mnoho. Všechny destičky budou odečítány a počítány manuálně laboratorním technikem, který není zapojen do studie a byl zaslepen z použité předoperační přípravy. Pokud je zjištěn jakýkoli růst, vzorek bude považován za pozitivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 28910
- McLaren Greater Lansing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Elektivní artroskopická operace ramene
- Věk > 18
- Muži a ženy
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce
- Předchozí ipsilaterální operace ramene v anamnéze
- Předchozí infekce ramene v anamnéze
- Současné užívání antibiotik
- Imunosuprese v anamnéze
- Otevřené rány
- Zánětlivá artritida v anamnéze
- Alergie na benzoylperoxid
- Alergie na chlorhexidin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidine Standard of Care Arm
Použití chlorhexidinu k čištění místa předoperační operace
|
Subjektům budou poskytnuty instrukce, jak aplikovat chlorhexidin pomocí kartáče
|
|
Experimentální: Benzoylperoxid Experimental Arm
Použití kartáče s chlorhexidinem a 1,5 oz lahvičky 10% benzoylperoxidového změkčovadla
|
Subjektům budou poskytnuty pokyny, jak používat a aplikovat chlorhexidin pomocí kartáče a 1,5 oz lahvičky 10% benzoylperoxidu změkčovadla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst bakterií
Časové okno: 14 dní od kultury
|
Kožní výtěry a biopsie budou kultivovány po dobu 14 dnů v médiu specifickém pro růst P.Acne
|
14 dní od kultury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Landon R Fine, DO, McLaren Greater Lansing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201400113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .