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Abnehmende Infektion in der arthroskopischen Schulterchirurgie

23. August 2022 aktualisiert von: McLaren Health Care

Verringerung der Proprionbacterium-Akne-Hautbesiedlung vor einer arthroskopischen Schulteroperation

Trotz der Verwendung eines standardmäßigen präoperativen Hautdesinfektionsmittels vor einer Schulteroperation bleibt Propionibacterium-Akne eine der Hauptursachen für postoperative Infektionen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von topischem Benzoylperoxid als Adjuvans zu einem mit Chlorhexidin imprägnierten Hautpräparat zu bewerten, um zu versuchen, die Besiedelung mit Propionibacterium-Akne vor einer Operation zu senken. In dieser Studie werden Kulturen von Patienten entnommen, die nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt werden, die Benzoylperoxid als zusätzliche Hautvorbereitung vor einer elektiven Schulteroperation erhalten und nicht erhalten, und die quantifizierten Kulturergebnisse vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit Genehmigung des IRB und Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie werden Patienten, die für eine elektive Schulterarthroskopie vorgesehen sind, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in 1 von 2 Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen halten sich an das präoperative Protokoll des Chirurgen zum Duschen in der Nacht zuvor mit Anweisungen zum Schrubben der operierten Schulter einschließlich der Achselhöhle mit einer Chlorhexidin-Schrubbbürste. Gruppe 1 wird "pro Protokoll" behandelt und erhält nur Anweisungen zur Verwendung von Chlorhexidin. Während Gruppe 2 eine Chlorhexidin-Peelingbürste und eine 1,5-Unzen-Flasche mit 10 % Benzoylperoxid-Emollient erhält, die nach der Verwendung des Chlorhexidin-Peelings aufgetragen wird. Das Benzoylperoxid sollte vor der Operation nicht abgewaschen werden.

Dreißig Minuten vor der Inzision werden gemäß Protokoll intravenöse Antibiotika, Cefazolin oder Clindamycin bei Penicillin-Intoleranz verabreicht. Anaerobe Trockenkulturen werden vor und nach dem Auftragen der Chloraprep-Lösung an der Stelle der erwarteten Position des hinteren Portals entnommen. Zum Zeitpunkt der Operation werden beide Gruppen einer präoperativen Hautvorbereitung auf sterile Weise mit dem "Standard"-Protokoll unserer Institution unter Verwendung von ChloraPrep (2 % Chlorhexidingluconat und 70 % Isopropylalkohol; Enturia, El Paso, Texas) unterzogen. Darüber hinaus wird nach der Anwendung von Chlorprep eine 3-mm-Vollhautstanzbiopsie entnommen. Die Biopsien werden vom Chirurgen sofort in einen sterilen Behälter mit steriler Kochsalzlösung gelegt und an unsere mikrobiologische Abteilung gesendet. Die Biopsiestelle wird in die Portalinzision integriert und entsprechend verschlossen, wodurch die Morbidität bei der Gewinnung der Biopsie minimiert wird.

Die Kulturergebnisse werden in einem „Dummy“-Konto im McLaren-Programm für elektronische Krankenakten aufgezeichnet. Dieses Konto stellt sicher, dass die Kosten der Studie nicht dem Patienten in Rechnung gestellt werden und dass der Patient und der Chirurg die Ergebnisse nicht kennen. Die patientenbezogenen Informationen sind nur Dr. Fine bekannt und werden in einem passwortgeschützten Computerdokument aufbewahrt, das an einem geschützten, verschlossenen Ort außerhalb des Campus aufbewahrt wird.

Das Mikrobiologielabor wird die Abstrichproben in 1 ml Kochsalzlösung geben, sie vortexen und 0,01 ml auf eine anaerobe Blutagarplatte inokulieren. Eine gehackte Fleischbrühe wird ebenfalls geimpft. Die Stanzbiopsien werden zerkleinert und dann auf eine anaerobe Blutagarplatte und eine gehackte Fleischbrühe geimpft. Die anaeroben Platten werden in einer anaeroben Kammer bei 35°C inkubiert. Die Platten und die Brühe werden in den ersten 4 Tagen täglich untersucht, dann an den Tagen 7, 10 und 14, und jegliches Wachstum wird untersucht, um festzustellen, ob P. acnes vorhanden ist. Die Ergebnisse werden als „kein P. acnes isoliert“ oder als „<X> KBE/ml P. acnes“ für die Abstrichproben angegeben. Für die Biopsien kann keine Koloniezahl ausgegeben werden. Diese werden halbquantitativ als „selten“, „wenig“, „mäßig“ oder „viele“ angegeben. Alle Platten werden manuell von einem Labortechniker gelesen und gezählt, der nicht an der Studie beteiligt ist und von der präoperativen Vorbereitung verblindet wurde. Wenn Wachstum festgestellt wird, gilt die Probe als positiv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 28910
        • Mclaren Greater Lansing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Elektive arthroskopische Schulterchirurgie
  2. Alter > 18
  3. Männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion
  2. Vorgeschichte einer ipsilateralen früheren Schulteroperation
  3. Vorgeschichte einer früheren Schulterinfektion
  4. Aktueller Einsatz von Antibiotika
  5. Geschichte der Immunsuppression
  6. Offene Wunden
  7. Geschichte der entzündlichen Arthritis
  8. Allergie gegen Benzoylperoxid
  9. Allergie gegen Chlorhexidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chlorhexidin Behandlungsstandard Arm
Verwendung von Chlorhexidin zur Reinigung der Operationsstelle vor der Operation
Die Probanden erhalten Anweisungen zum Auftragen des Chlorhexidins mit einer Scheuerbürste
Experimental: Experimenteller Arm mit Benzoylperoxid
Verwendung einer Chlorhexidin-Schrubbbürste und einer 1,5-Unzen-Flasche mit 10 % Benzoylperoxid-Emolliens
Die Probanden erhalten Anweisungen zur Verwendung und Anwendung des Chlorhexidins mit einer Scheuerbürste und einer 1,5-Unzen-Flasche mit 10% Benzoylperoxid-Emollient-Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielles Wachstum
Zeitfenster: 14 Tage ab Kultur
Hautabstriche und Biopsien werden 14 Tage lang in Medien kultiviert, die für das Wachstum von P.Acne spezifisch sind
14 Tage ab Kultur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Landon R Fine, DO, Mclaren Greater Lansing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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