- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02219776
Abnehmende Infektion in der arthroskopischen Schulterchirurgie
Verringerung der Proprionbacterium-Akne-Hautbesiedlung vor einer arthroskopischen Schulteroperation
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Mit Genehmigung des IRB und Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie werden Patienten, die für eine elektive Schulterarthroskopie vorgesehen sind, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und in 1 von 2 Gruppen eingeteilt. Beide Gruppen halten sich an das präoperative Protokoll des Chirurgen zum Duschen in der Nacht zuvor mit Anweisungen zum Schrubben der operierten Schulter einschließlich der Achselhöhle mit einer Chlorhexidin-Schrubbbürste. Gruppe 1 wird "pro Protokoll" behandelt und erhält nur Anweisungen zur Verwendung von Chlorhexidin. Während Gruppe 2 eine Chlorhexidin-Peelingbürste und eine 1,5-Unzen-Flasche mit 10 % Benzoylperoxid-Emollient erhält, die nach der Verwendung des Chlorhexidin-Peelings aufgetragen wird. Das Benzoylperoxid sollte vor der Operation nicht abgewaschen werden.
Dreißig Minuten vor der Inzision werden gemäß Protokoll intravenöse Antibiotika, Cefazolin oder Clindamycin bei Penicillin-Intoleranz verabreicht. Anaerobe Trockenkulturen werden vor und nach dem Auftragen der Chloraprep-Lösung an der Stelle der erwarteten Position des hinteren Portals entnommen. Zum Zeitpunkt der Operation werden beide Gruppen einer präoperativen Hautvorbereitung auf sterile Weise mit dem "Standard"-Protokoll unserer Institution unter Verwendung von ChloraPrep (2 % Chlorhexidingluconat und 70 % Isopropylalkohol; Enturia, El Paso, Texas) unterzogen. Darüber hinaus wird nach der Anwendung von Chlorprep eine 3-mm-Vollhautstanzbiopsie entnommen. Die Biopsien werden vom Chirurgen sofort in einen sterilen Behälter mit steriler Kochsalzlösung gelegt und an unsere mikrobiologische Abteilung gesendet. Die Biopsiestelle wird in die Portalinzision integriert und entsprechend verschlossen, wodurch die Morbidität bei der Gewinnung der Biopsie minimiert wird.
Die Kulturergebnisse werden in einem „Dummy“-Konto im McLaren-Programm für elektronische Krankenakten aufgezeichnet. Dieses Konto stellt sicher, dass die Kosten der Studie nicht dem Patienten in Rechnung gestellt werden und dass der Patient und der Chirurg die Ergebnisse nicht kennen. Die patientenbezogenen Informationen sind nur Dr. Fine bekannt und werden in einem passwortgeschützten Computerdokument aufbewahrt, das an einem geschützten, verschlossenen Ort außerhalb des Campus aufbewahrt wird.
Das Mikrobiologielabor wird die Abstrichproben in 1 ml Kochsalzlösung geben, sie vortexen und 0,01 ml auf eine anaerobe Blutagarplatte inokulieren. Eine gehackte Fleischbrühe wird ebenfalls geimpft. Die Stanzbiopsien werden zerkleinert und dann auf eine anaerobe Blutagarplatte und eine gehackte Fleischbrühe geimpft. Die anaeroben Platten werden in einer anaeroben Kammer bei 35°C inkubiert. Die Platten und die Brühe werden in den ersten 4 Tagen täglich untersucht, dann an den Tagen 7, 10 und 14, und jegliches Wachstum wird untersucht, um festzustellen, ob P. acnes vorhanden ist. Die Ergebnisse werden als „kein P. acnes isoliert“ oder als „<X> KBE/ml P. acnes“ für die Abstrichproben angegeben. Für die Biopsien kann keine Koloniezahl ausgegeben werden. Diese werden halbquantitativ als „selten“, „wenig“, „mäßig“ oder „viele“ angegeben. Alle Platten werden manuell von einem Labortechniker gelesen und gezählt, der nicht an der Studie beteiligt ist und von der präoperativen Vorbereitung verblindet wurde. Wenn Wachstum festgestellt wird, gilt die Probe als positiv.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 28910
- Mclaren Greater Lansing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive arthroskopische Schulterchirurgie
- Alter > 18
- Männlich und weiblich
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion
- Vorgeschichte einer ipsilateralen früheren Schulteroperation
- Vorgeschichte einer früheren Schulterinfektion
- Aktueller Einsatz von Antibiotika
- Geschichte der Immunsuppression
- Offene Wunden
- Geschichte der entzündlichen Arthritis
- Allergie gegen Benzoylperoxid
- Allergie gegen Chlorhexidin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Chlorhexidin Behandlungsstandard Arm
Verwendung von Chlorhexidin zur Reinigung der Operationsstelle vor der Operation
|
Die Probanden erhalten Anweisungen zum Auftragen des Chlorhexidins mit einer Scheuerbürste
|
Experimental: Experimenteller Arm mit Benzoylperoxid
Verwendung einer Chlorhexidin-Schrubbbürste und einer 1,5-Unzen-Flasche mit 10 % Benzoylperoxid-Emolliens
|
Die Probanden erhalten Anweisungen zur Verwendung und Anwendung des Chlorhexidins mit einer Scheuerbürste und einer 1,5-Unzen-Flasche mit 10% Benzoylperoxid-Emollient-Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bakterielles Wachstum
Zeitfenster: 14 Tage ab Kultur
|
Hautabstriche und Biopsien werden 14 Tage lang in Medien kultiviert, die für das Wachstum von P.Acne spezifisch sind
|
14 Tage ab Kultur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Landon R Fine, DO, Mclaren Greater Lansing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201400113
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