Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Diminuindo a infecção na cirurgia artroscópica do ombro

23 de agosto de 2022 atualizado por: McLaren Health Care

Diminuindo a colonização da pele da acne por Proprionbacterium antes da cirurgia artroscópica do ombro

Apesar do uso de um desinfetante de pele pré-operatório padrão antes da cirurgia do ombro, a propionibacterium acne continua sendo a principal causa de infecções pós-operatórias. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do peróxido de benzoíla tópico como adjuvante à preparação de pele impregnada com clorexidina na tentativa de diminuir a colonização de propionibacterium acne antes da cirurgia. Este estudo coletará culturas de pacientes que são divididos aleatoriamente em grupos que recebem e não recebem peróxido de benzoíla como preparação adicional da pele antes da cirurgia eletiva do ombro e compara os resultados quantificados da cultura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com a aprovação do IRB e consentimento informado para participar do estudo, os pacientes agendados para artroscopia eletiva do ombro serão selecionados aleatoriamente e colocados em 1 de 2 grupos. Ambos os grupos aderirão ao protocolo pré-operatório do cirurgião de tomar banho na noite anterior com instruções para esfregar o ombro operatório, incluindo a axila, com uma escova de clorexidina. O grupo 1 será tratado "por protocolo" e receberá apenas instruções para usar clorexidina. Enquanto o grupo 2 receberá uma escova de clorexidina e um frasco de 1,5 onças de emoliente de peróxido de benzoíla a 10% para ser aplicado após o uso do esfoliante de clorexidina. O peróxido de benzoíla não deve ser lavado antes da cirurgia.

Trinta minutos antes da incisão, antibióticos intravenosos, cefazolina ou clindamicina, se intolerante à penicilina, serão administrados de acordo com o protocolo. Culturas anaeróbias secas serão colhidas no local do portal posterior esperado antes e depois da aplicação da solução de chloraprep. No momento da cirurgia, ambos os grupos serão submetidos à preparação pré-operatória da pele, de forma estéril, com o protocolo "padrão" de nossas instituições utilizando ChloraPrep (2% de gluconato de clorexidina e 70% de álcool isopropílico; Enturia, El Paso, Texas). Além disso, uma biópsia de pele com punção de espessura total de 3 mm será realizada após a aplicação de clorprep. As biópsias serão imediatamente colocadas, pelo cirurgião, em recipiente estéril com soro fisiológico estéril e enviadas ao nosso departamento de microbiologia. O local da biópsia será incorporado à incisão portal e será fechado adequadamente, minimizando a morbidade da obtenção da biópsia.

Os resultados da cultura serão registrados em uma conta "fictícia" no programa de registros médicos eletrônicos da McLaren. Essa conta garante que os custos do estudo não sejam cobrados do paciente, além de cegar o paciente e o cirurgião sobre seus resultados. As informações correlacionadas do paciente serão conhecidas apenas pelo Dr. Fine e serão mantidas em um documento de computador protegido por senha, que será mantido em um local trancado protegido fora do campus.

O laboratório de Microbiologia colocará os espécimes de zaragatoa em 1 ml de solução salina, vortexá-los e inocular 0,01 mL em uma placa de ágar sangue anaeróbico. Um caldo de carne picada também será inoculado. As biópsias por punção serão moídas e então inoculadas em placa de ágar sangue anaeróbio e caldo de carne picada. As placas anaeróbias serão incubadas em câmara anaeróbica a 35°C. As placas e o caldo serão examinados diariamente durante os primeiros 4 dias, depois nos dias 7, 10 e 14 e qualquer crescimento rastreado para determinar se P. acnes está presente. Os resultados serão relatados como "nenhum P. acnes isolado" ou como "<X>CFU/mL P. acnes" para as amostras de swab. Nenhuma contagem de colônias pode ser emitida para as biópsias. Estes serão relatados semi-quantitativamente como raros, poucos, moderados ou muitos. Todas as placas serão lidas e contadas manualmente por um técnico de laboratório que não esteja envolvido no estudo e não tenha conhecimento da preparação pré-operatória utilizada. Se algum crescimento for detectado, a amostra será considerada positiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 28910
        • McLaren Greater Lansing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirurgia artroscópica eletiva do ombro
  2. Idade > 18
  3. Masculino e feminino

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa
  2. História de cirurgia prévia ipsilateral do ombro
  3. História de infecção anterior no ombro
  4. Uso atual de antibióticos
  5. Histórico de imunossupressão
  6. Feridas abertas
  7. História de Artrite Inflamatória
  8. Alergia ao peróxido de benzoíla
  9. Alergia a clorexidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento padrão de clorexidina
Uso de Clorexidina para limpeza do local da cirurgia pré-operatória
Os participantes receberão instruções sobre como aplicar a clorexidina usando uma escova
Experimental: Braço Experimental de Peróxido de Benzoíla
Uso de escova de clorexidina e garrafa de 1,5 onças de peróxido de benzoíla a 10% emoliente
Os participantes receberão instruções sobre como usar e aplicar a clorexidina usando uma escova e um frasco de 1,5 onças de aplicação emoliente de peróxido de benzoíla a 10%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento bacteriano
Prazo: 14 dias a partir da cultura
Swabs de pele e biópsia serão cultivados por 14 dias em meios específicos para crescimento de P.Acne
14 dias a partir da cultura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Landon R Fine, DO, McLaren Greater Lansing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever