- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02219776
Diminuindo a infecção na cirurgia artroscópica do ombro
Diminuindo a colonização da pele da acne por Proprionbacterium antes da cirurgia artroscópica do ombro
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Com a aprovação do IRB e consentimento informado para participar do estudo, os pacientes agendados para artroscopia eletiva do ombro serão selecionados aleatoriamente e colocados em 1 de 2 grupos. Ambos os grupos aderirão ao protocolo pré-operatório do cirurgião de tomar banho na noite anterior com instruções para esfregar o ombro operatório, incluindo a axila, com uma escova de clorexidina. O grupo 1 será tratado "por protocolo" e receberá apenas instruções para usar clorexidina. Enquanto o grupo 2 receberá uma escova de clorexidina e um frasco de 1,5 onças de emoliente de peróxido de benzoíla a 10% para ser aplicado após o uso do esfoliante de clorexidina. O peróxido de benzoíla não deve ser lavado antes da cirurgia.
Trinta minutos antes da incisão, antibióticos intravenosos, cefazolina ou clindamicina, se intolerante à penicilina, serão administrados de acordo com o protocolo. Culturas anaeróbias secas serão colhidas no local do portal posterior esperado antes e depois da aplicação da solução de chloraprep. No momento da cirurgia, ambos os grupos serão submetidos à preparação pré-operatória da pele, de forma estéril, com o protocolo "padrão" de nossas instituições utilizando ChloraPrep (2% de gluconato de clorexidina e 70% de álcool isopropílico; Enturia, El Paso, Texas). Além disso, uma biópsia de pele com punção de espessura total de 3 mm será realizada após a aplicação de clorprep. As biópsias serão imediatamente colocadas, pelo cirurgião, em recipiente estéril com soro fisiológico estéril e enviadas ao nosso departamento de microbiologia. O local da biópsia será incorporado à incisão portal e será fechado adequadamente, minimizando a morbidade da obtenção da biópsia.
Os resultados da cultura serão registrados em uma conta "fictícia" no programa de registros médicos eletrônicos da McLaren. Essa conta garante que os custos do estudo não sejam cobrados do paciente, além de cegar o paciente e o cirurgião sobre seus resultados. As informações correlacionadas do paciente serão conhecidas apenas pelo Dr. Fine e serão mantidas em um documento de computador protegido por senha, que será mantido em um local trancado protegido fora do campus.
O laboratório de Microbiologia colocará os espécimes de zaragatoa em 1 ml de solução salina, vortexá-los e inocular 0,01 mL em uma placa de ágar sangue anaeróbico. Um caldo de carne picada também será inoculado. As biópsias por punção serão moídas e então inoculadas em placa de ágar sangue anaeróbio e caldo de carne picada. As placas anaeróbias serão incubadas em câmara anaeróbica a 35°C. As placas e o caldo serão examinados diariamente durante os primeiros 4 dias, depois nos dias 7, 10 e 14 e qualquer crescimento rastreado para determinar se P. acnes está presente. Os resultados serão relatados como "nenhum P. acnes isolado" ou como "<X>CFU/mL P. acnes" para as amostras de swab. Nenhuma contagem de colônias pode ser emitida para as biópsias. Estes serão relatados semi-quantitativamente como raros, poucos, moderados ou muitos. Todas as placas serão lidas e contadas manualmente por um técnico de laboratório que não esteja envolvido no estudo e não tenha conhecimento da preparação pré-operatória utilizada. Se algum crescimento for detectado, a amostra será considerada positiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 28910
- McLaren Greater Lansing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia artroscópica eletiva do ombro
- Idade > 18
- Masculino e feminino
Critério de exclusão:
- Infecção ativa
- História de cirurgia prévia ipsilateral do ombro
- História de infecção anterior no ombro
- Uso atual de antibióticos
- Histórico de imunossupressão
- Feridas abertas
- História de Artrite Inflamatória
- Alergia ao peróxido de benzoíla
- Alergia a clorexidina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento padrão de clorexidina
Uso de Clorexidina para limpeza do local da cirurgia pré-operatória
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Os participantes receberão instruções sobre como aplicar a clorexidina usando uma escova
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Experimental: Braço Experimental de Peróxido de Benzoíla
Uso de escova de clorexidina e garrafa de 1,5 onças de peróxido de benzoíla a 10% emoliente
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Os participantes receberão instruções sobre como usar e aplicar a clorexidina usando uma escova e um frasco de 1,5 onças de aplicação emoliente de peróxido de benzoíla a 10%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento bacteriano
Prazo: 14 dias a partir da cultura
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Swabs de pele e biópsia serão cultivados por 14 dias em meios específicos para crescimento de P.Acne
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14 dias a partir da cultura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Landon R Fine, DO, McLaren Greater Lansing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201400113
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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