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Diminuzione delle infezioni nella chirurgia artroscopica della spalla

23 agosto 2022 aggiornato da: McLaren Health Care

Diminuzione della colonizzazione della pelle dell'acne di Proprionbacterium prima della chirurgia artroscopica della spalla

Nonostante l'uso di un disinfettante cutaneo preoperatorio standard prima dell'intervento chirurgico alla spalla, il propionibacterium acne rimane una delle principali cause di infezioni postoperatorie. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del perossido di benzoile topico come coadiuvante della preparazione cutanea impregnata di clorexidina nel tentativo di ridurre la colonizzazione del propionibacterium acne prima dell'intervento chirurgico. Questo studio prenderà colture da pazienti che vengono assegnati in modo casuale in gruppi che ricevono e non ricevono perossido di benzoile come preparazione aggiuntiva della pelle prima della chirurgia elettiva della spalla e confrontare i risultati della coltura quantificati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con l'approvazione dell'IRB e il consenso informato a partecipare allo studio, i pazienti in attesa di artroscopia di spalla elettiva saranno selezionati in modo casuale e inseriti in 1 di 2 gruppi. Entrambi i gruppi aderiranno al protocollo preoperatorio del chirurgo di fare la doccia la sera prima con le istruzioni per strofinare la spalla operata, compresa l'ascella, con uno spazzolino alla clorexidina. Il gruppo 1 sarà trattato "per protocollo" e riceverà solo istruzioni per l'uso della clorexidina. Mentre al gruppo 2 verrà fornito uno spazzolino alla clorexidina e un flacone da 1,5 once di emolliente al 10% di perossido di benzoile da applicare dopo aver usato lo scrub alla clorexidina. Il perossido di benzoile non deve essere lavato via prima dell'intervento chirurgico.

Trenta minuti prima dell'incisione, verranno somministrati antibiotici per via endovenosa, cefazolina o clindamicina se intolleranti alla penicillina, secondo il protocollo. Le colture anaerobiche secche saranno prelevate nella posizione del portale posteriore previsto prima e dopo l'applicazione della soluzione di cloraprep. Al momento dell'intervento chirurgico, entrambi i gruppi saranno sottoposti a preparazione preoperatoria della pelle, in modo sterile, con il protocollo "standard" delle nostre istituzioni che utilizza ChloraPrep (2% clorexidina gluconato e 70% alcool isopropilico; Enturia, El Paso, Texas). Inoltre, dopo l'applicazione di clorprep verrà prelevata una biopsia cutanea a tutto spessore di 3 mm. Le biopsie verranno immediatamente poste, dal chirurgo, in recipienti sterili con soluzione fisiologica sterile e inviate al nostro reparto di microbiologia. Il sito della biopsia sarà incorporato nell'incisione portale e sarà chiuso in modo appropriato riducendo al minimo la morbilità dell'ottenimento della biopsia.

I risultati della coltura verranno registrati in un account "fittizio" nel programma di cartelle cliniche elettroniche della McLaren. Questo conto garantisce che i costi dello studio non siano a carico del paziente, oltre a rendere cieco il paziente e il chirurgo sui loro risultati. Le informazioni di correlazione del paziente saranno note solo al Dr. Fine e saranno conservate in un documento informatico protetto da password che sarà conservato in un luogo chiuso e protetto fuori dal campus.

Il laboratorio di microbiologia posizionerà i campioni di tampone in 1 ml di soluzione fisiologica, li vorticerà e inoculerà 0,01 ml su una piastra di agar sangue anaerobico. Verrà anche inoculato un brodo di carne tritato. Le biopsie del punch saranno macinate e quindi inoculate su una piastra di agar sangue anaerobico e un brodo di carne tritato. Le piastre anaerobiche saranno incubate in una camera anaerobica a 35°C. Le piastre e il brodo saranno esaminati giornalmente per i primi 4 giorni, poi nei giorni 7, 10 e 14 e qualsiasi crescita sarà sottoposta a screening per determinare se è presente P. acnes. I risultati verranno riportati come "nessun isolato di P. acnes" o come "<X>CFU/mL P. acnes" per i campioni di tampone. Nessun conteggio delle colonie può essere emesso per le biopsie. Questi saranno segnalati semi-quantitativamente come rari, pochi, moderati o molti. Tutte le piastre verranno lette e contate manualmente da un tecnico di laboratorio che non è coinvolto nello studio ed è stato accecato dalla preparazione preoperatoria utilizzata. Se viene rilevata una crescita, il campione sarà considerato positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 28910
        • McLaren Greater Lansing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Chirurgia artroscopica elettiva della spalla
  2. Età > 18
  3. Maschio e femmina

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva
  2. Storia di precedente intervento chirurgico alla spalla omolaterale
  3. Storia di precedente infezione alla spalla
  4. Uso corrente di antibiotici
  5. Storia di immunosoppressione
  6. Ferite aperte
  7. Storia di artrite infiammatoria
  8. Allergia al perossido di benzoile
  9. Allergia alla clorexidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio standard di cura per clorexidina
Uso di clorexidina per pulire il sito chirurgico preoperatorio
Ai soggetti verranno fornite istruzioni su come applicare la clorexidina utilizzando una spazzola
Sperimentale: Braccio sperimentale perossido di benzoile
Uso di una spazzola per scrub alla clorexidina e di un flacone da 1,5 once di emolliente al perossido di benzoile al 10%
Ai soggetti verranno fornite istruzioni su come utilizzare e applicare la clorexidina utilizzando una spazzola e un flacone da 1,5 once di applicazione emolliente di perossido di benzoile al 10%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita batterica
Lasso di tempo: 14 giorni dalla cultura
I tamponi cutanei e la biopsia saranno coltivati ​​per 14 giorni in terreni specifici per la crescita di P.Acne
14 giorni dalla cultura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Landon R Fine, DO, McLaren Greater Lansing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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