- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02219776
Diminuzione delle infezioni nella chirurgia artroscopica della spalla
Diminuzione della colonizzazione della pelle dell'acne di Proprionbacterium prima della chirurgia artroscopica della spalla
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Con l'approvazione dell'IRB e il consenso informato a partecipare allo studio, i pazienti in attesa di artroscopia di spalla elettiva saranno selezionati in modo casuale e inseriti in 1 di 2 gruppi. Entrambi i gruppi aderiranno al protocollo preoperatorio del chirurgo di fare la doccia la sera prima con le istruzioni per strofinare la spalla operata, compresa l'ascella, con uno spazzolino alla clorexidina. Il gruppo 1 sarà trattato "per protocollo" e riceverà solo istruzioni per l'uso della clorexidina. Mentre al gruppo 2 verrà fornito uno spazzolino alla clorexidina e un flacone da 1,5 once di emolliente al 10% di perossido di benzoile da applicare dopo aver usato lo scrub alla clorexidina. Il perossido di benzoile non deve essere lavato via prima dell'intervento chirurgico.
Trenta minuti prima dell'incisione, verranno somministrati antibiotici per via endovenosa, cefazolina o clindamicina se intolleranti alla penicillina, secondo il protocollo. Le colture anaerobiche secche saranno prelevate nella posizione del portale posteriore previsto prima e dopo l'applicazione della soluzione di cloraprep. Al momento dell'intervento chirurgico, entrambi i gruppi saranno sottoposti a preparazione preoperatoria della pelle, in modo sterile, con il protocollo "standard" delle nostre istituzioni che utilizza ChloraPrep (2% clorexidina gluconato e 70% alcool isopropilico; Enturia, El Paso, Texas). Inoltre, dopo l'applicazione di clorprep verrà prelevata una biopsia cutanea a tutto spessore di 3 mm. Le biopsie verranno immediatamente poste, dal chirurgo, in recipienti sterili con soluzione fisiologica sterile e inviate al nostro reparto di microbiologia. Il sito della biopsia sarà incorporato nell'incisione portale e sarà chiuso in modo appropriato riducendo al minimo la morbilità dell'ottenimento della biopsia.
I risultati della coltura verranno registrati in un account "fittizio" nel programma di cartelle cliniche elettroniche della McLaren. Questo conto garantisce che i costi dello studio non siano a carico del paziente, oltre a rendere cieco il paziente e il chirurgo sui loro risultati. Le informazioni di correlazione del paziente saranno note solo al Dr. Fine e saranno conservate in un documento informatico protetto da password che sarà conservato in un luogo chiuso e protetto fuori dal campus.
Il laboratorio di microbiologia posizionerà i campioni di tampone in 1 ml di soluzione fisiologica, li vorticerà e inoculerà 0,01 ml su una piastra di agar sangue anaerobico. Verrà anche inoculato un brodo di carne tritato. Le biopsie del punch saranno macinate e quindi inoculate su una piastra di agar sangue anaerobico e un brodo di carne tritato. Le piastre anaerobiche saranno incubate in una camera anaerobica a 35°C. Le piastre e il brodo saranno esaminati giornalmente per i primi 4 giorni, poi nei giorni 7, 10 e 14 e qualsiasi crescita sarà sottoposta a screening per determinare se è presente P. acnes. I risultati verranno riportati come "nessun isolato di P. acnes" o come "<X>CFU/mL P. acnes" per i campioni di tampone. Nessun conteggio delle colonie può essere emesso per le biopsie. Questi saranno segnalati semi-quantitativamente come rari, pochi, moderati o molti. Tutte le piastre verranno lette e contate manualmente da un tecnico di laboratorio che non è coinvolto nello studio ed è stato accecato dalla preparazione preoperatoria utilizzata. Se viene rilevata una crescita, il campione sarà considerato positivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 28910
- McLaren Greater Lansing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia artroscopica elettiva della spalla
- Età > 18
- Maschio e femmina
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Storia di precedente intervento chirurgico alla spalla omolaterale
- Storia di precedente infezione alla spalla
- Uso corrente di antibiotici
- Storia di immunosoppressione
- Ferite aperte
- Storia di artrite infiammatoria
- Allergia al perossido di benzoile
- Allergia alla clorexidina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio standard di cura per clorexidina
Uso di clorexidina per pulire il sito chirurgico preoperatorio
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Ai soggetti verranno fornite istruzioni su come applicare la clorexidina utilizzando una spazzola
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Sperimentale: Braccio sperimentale perossido di benzoile
Uso di una spazzola per scrub alla clorexidina e di un flacone da 1,5 once di emolliente al perossido di benzoile al 10%
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Ai soggetti verranno fornite istruzioni su come utilizzare e applicare la clorexidina utilizzando una spazzola e un flacone da 1,5 once di applicazione emolliente di perossido di benzoile al 10%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita batterica
Lasso di tempo: 14 giorni dalla cultura
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I tamponi cutanei e la biopsia saranno coltivati per 14 giorni in terreni specifici per la crescita di P.Acne
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14 giorni dalla cultura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Landon R Fine, DO, McLaren Greater Lansing
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201400113
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