Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektioiden vähentäminen artroskooppisessa olkapääleikkauksessa

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: McLaren Health Care

Proprionbacterium-akne-ihon kolonisaatioiden vähentäminen ennen artroskopista olkapääleikkausta

Huolimatta tavallisen leikkausta edeltävän ihon desinfiointiaineen käytöstä ennen olkapääleikkausta, propionibacterium acne on edelleen johtava postoperatiivisten infektioiden aiheuttaja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisen bentsoyyliperoksidin tehokkuutta klooriheksidiinillä kyllästetyn ihovalmisteen adjuvanttina yritettäessä vähentää propionibakteeriaknen kolonisaatiota ennen leikkausta. Tämä tutkimus ottaa viljelmiä potilailta, jotka on jaettu satunnaisesti ryhmiin, jotka saavat ja eivät saa bentsoyyliperoksidia lisävalmisteena iholle ennen elektiivistä olkapääleikkausta, ja verrataan kvantitatiivisia viljelytuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

IRB-hyväksynnän ja tutkimukseen osallistumisen tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen olkapään artroskopia, valitaan satunnaisesti ja sijoitetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät noudattavat kirurgin ennen leikkausta koskevaa protokollaa käydä suihkussa edellisenä iltana ja ohjeiden mukaan hankaa leikkaushartia mukaan lukien kainalo klooriheksidiinikuorausharjalla. Ryhmää 1 käsitellään "protokollan mukaan" ja heille annetaan vain ohjeet klooriheksidiinin käyttöön. Ryhmälle 2 toimitetaan klooriheksidiinikuorintaharja ja 1,5 unssin pullo 10-prosenttista bentsoyyliperoksidia pehmittävää ainetta, joka levitetään klooriheksidiinikuorintaimen käytön jälkeen. Bentsoyyliperoksidia ei saa pestä pois ennen leikkausta.

Kolmekymmentä minuuttia ennen viiltoa annetaan suonensisäisiä antibiootteja, kefatsoliinia tai klindamysiiniä, jos penisilliini-intoleranssi on protokollaa. Kuivat anaerobiset viljelmät otetaan odotetun posteriorisen portaalin sijainnista ennen kloraprep-liuoksen levittämistä ja sen jälkeen. Leikkauksen aikana molemmille ryhmille tehdään ennen leikkausta ihon valmistelu steriilillä tavalla laitostemme "standardi" protokollalla käyttäen ChloraPrepia (2 % klooriheksidiiniglukonaattia ja 70 % isopropyylialkoholia; Enturia, El Paso, Texas). Lisäksi 3 mm:n täyspaksuinen iholävistysbiopsia otetaan chlorprepin levittämisen jälkeen. Kirurgi asettaa biopsiat välittömästi steriiliin astiaan, jossa on steriiliä suolaliuosta, ja lähettää ne mikrobiologian osastollemme. Biopsiakohta liitetään portaalin viilloon ja suljetaan asianmukaisesti minimoiden koepalan saamisen sairastuvuus.

Viljelytulokset tallennetaan "nukke"-tilille McLarenin sähköisen sairauskertomusohjelman kautta. Tällä tilillä varmistetaan, että tutkimuksen kustannuksia ei veloiteta potilaalta sekä sokeuttaa potilasta ja kirurgia tuloksistaan. Potilastiedot ovat vain tohtori Finen tiedossa ja ne säilytetään salasanasuojatussa tietokoneasiakirjassa, joka säilytetään kampuksen ulkopuolella suojatussa lukitussa paikassa.

Mikrobiologian laboratorio sijoittaa vanupuikkonäytteet 1 ml:aan suolaliuosta, vorteksoi niitä ja inokuloi 0,01 ml anaerobiselle veri-agar-levylle. Rokotetaan myös hienonnettu lihaliemi. Lävistysbiopsiat jauhetaan ja siirrostetaan sitten anaerobiselle veri-agar-maljalle ja hienonnetulle lihaliemelle. Anaerobisia levyjä inkuboidaan anaerobisessa kammiossa 35 °C:ssa. Levyt ja liemi tutkitaan päivittäin ensimmäisten 4 päivän ajan, sitten päivinä 7, 10 ja 14 ja mahdollinen kasvu seulotaan sen määrittämiseksi, onko P. acnes läsnä. Tulokset raportoidaan "ei eristettyä P. acnesta" tai "<X>CFU/ml P. acnes" vanupuikkonäytteille. Biopsiaa varten ei voida antaa pesäkemäärää. Nämä raportoidaan puolikvantitatiivisesti harvinaisina, harvoina, kohtalaisina tai monina. Laboratorioteknikko, joka ei ole mukana tutkimuksessa ja joka on sokeutunut käytetystä preoperatiivisesta valmistelusta, lukee ja laskee kaikki levyt manuaalisesti. Jos kasvua havaitaan, näytettä pidetään positiivisena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 28910
        • McLaren Greater Lansing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Valinnainen artroskooppinen olkapääleikkaus
  2. Ikä > 18
  3. Mies ja nainen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen infektio
  2. Aiemmat ipsilateraliset olkapääleikkaukset
  3. Aikaisempi olkapäätulehdus
  4. Antibioottien nykyinen käyttö
  5. Immunosuppression historia
  6. Avoimet haavat
  7. Tulehduksellinen niveltulehdus historia
  8. Allergia bentsoyyliperoksidille
  9. Allergia klooriheksidiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klooriheksidiini Standard of Care Arm
Klooriheksidiinin käyttö leikkausta edeltävän kohdan puhdistamiseen
Koehenkilöille annetaan ohjeet klooriheksidiinin levittämisestä kuurausharjalla
Kokeellinen: Bentsoyyliperoksidin kokeellinen käsivarsi
Klooriheksidiinikuorausharjan ja 1,5 unssin pullon käyttö 10 % bentsoyyliperoksidia pehmentävää ainetta
Koehenkilöille annetaan ohjeet klooriheksidiinin käyttämisestä ja levittämisestä kuurausharjalla ja 1,5 unssin pullolla 10-prosenttista bentsoyyliperoksidia pehmentävää ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien kasvu
Aikaikkuna: 14 päivää kulttuurista
Ihonäytteitä ja biopsiaa viljellään 14 päivän ajan P. Acnen kasvatusalustassa.
14 päivää kulttuurista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Landon R Fine, DO, McLaren Greater Lansing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa