- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02219776
Infektioiden vähentäminen artroskooppisessa olkapääleikkauksessa
Proprionbacterium-akne-ihon kolonisaatioiden vähentäminen ennen artroskopista olkapääleikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
IRB-hyväksynnän ja tutkimukseen osallistumisen tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen olkapään artroskopia, valitaan satunnaisesti ja sijoitetaan kahteen ryhmään. Molemmat ryhmät noudattavat kirurgin ennen leikkausta koskevaa protokollaa käydä suihkussa edellisenä iltana ja ohjeiden mukaan hankaa leikkaushartia mukaan lukien kainalo klooriheksidiinikuorausharjalla. Ryhmää 1 käsitellään "protokollan mukaan" ja heille annetaan vain ohjeet klooriheksidiinin käyttöön. Ryhmälle 2 toimitetaan klooriheksidiinikuorintaharja ja 1,5 unssin pullo 10-prosenttista bentsoyyliperoksidia pehmittävää ainetta, joka levitetään klooriheksidiinikuorintaimen käytön jälkeen. Bentsoyyliperoksidia ei saa pestä pois ennen leikkausta.
Kolmekymmentä minuuttia ennen viiltoa annetaan suonensisäisiä antibiootteja, kefatsoliinia tai klindamysiiniä, jos penisilliini-intoleranssi on protokollaa. Kuivat anaerobiset viljelmät otetaan odotetun posteriorisen portaalin sijainnista ennen kloraprep-liuoksen levittämistä ja sen jälkeen. Leikkauksen aikana molemmille ryhmille tehdään ennen leikkausta ihon valmistelu steriilillä tavalla laitostemme "standardi" protokollalla käyttäen ChloraPrepia (2 % klooriheksidiiniglukonaattia ja 70 % isopropyylialkoholia; Enturia, El Paso, Texas). Lisäksi 3 mm:n täyspaksuinen iholävistysbiopsia otetaan chlorprepin levittämisen jälkeen. Kirurgi asettaa biopsiat välittömästi steriiliin astiaan, jossa on steriiliä suolaliuosta, ja lähettää ne mikrobiologian osastollemme. Biopsiakohta liitetään portaalin viilloon ja suljetaan asianmukaisesti minimoiden koepalan saamisen sairastuvuus.
Viljelytulokset tallennetaan "nukke"-tilille McLarenin sähköisen sairauskertomusohjelman kautta. Tällä tilillä varmistetaan, että tutkimuksen kustannuksia ei veloiteta potilaalta sekä sokeuttaa potilasta ja kirurgia tuloksistaan. Potilastiedot ovat vain tohtori Finen tiedossa ja ne säilytetään salasanasuojatussa tietokoneasiakirjassa, joka säilytetään kampuksen ulkopuolella suojatussa lukitussa paikassa.
Mikrobiologian laboratorio sijoittaa vanupuikkonäytteet 1 ml:aan suolaliuosta, vorteksoi niitä ja inokuloi 0,01 ml anaerobiselle veri-agar-levylle. Rokotetaan myös hienonnettu lihaliemi. Lävistysbiopsiat jauhetaan ja siirrostetaan sitten anaerobiselle veri-agar-maljalle ja hienonnetulle lihaliemelle. Anaerobisia levyjä inkuboidaan anaerobisessa kammiossa 35 °C:ssa. Levyt ja liemi tutkitaan päivittäin ensimmäisten 4 päivän ajan, sitten päivinä 7, 10 ja 14 ja mahdollinen kasvu seulotaan sen määrittämiseksi, onko P. acnes läsnä. Tulokset raportoidaan "ei eristettyä P. acnesta" tai "<X>CFU/ml P. acnes" vanupuikkonäytteille. Biopsiaa varten ei voida antaa pesäkemäärää. Nämä raportoidaan puolikvantitatiivisesti harvinaisina, harvoina, kohtalaisina tai monina. Laboratorioteknikko, joka ei ole mukana tutkimuksessa ja joka on sokeutunut käytetystä preoperatiivisesta valmistelusta, lukee ja laskee kaikki levyt manuaalisesti. Jos kasvua havaitaan, näytettä pidetään positiivisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 28910
- McLaren Greater Lansing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen artroskooppinen olkapääleikkaus
- Ikä > 18
- Mies ja nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Aiemmat ipsilateraliset olkapääleikkaukset
- Aikaisempi olkapäätulehdus
- Antibioottien nykyinen käyttö
- Immunosuppression historia
- Avoimet haavat
- Tulehduksellinen niveltulehdus historia
- Allergia bentsoyyliperoksidille
- Allergia klooriheksidiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini Standard of Care Arm
Klooriheksidiinin käyttö leikkausta edeltävän kohdan puhdistamiseen
|
Koehenkilöille annetaan ohjeet klooriheksidiinin levittämisestä kuurausharjalla
|
|
Kokeellinen: Bentsoyyliperoksidin kokeellinen käsivarsi
Klooriheksidiinikuorausharjan ja 1,5 unssin pullon käyttö 10 % bentsoyyliperoksidia pehmentävää ainetta
|
Koehenkilöille annetaan ohjeet klooriheksidiinin käyttämisestä ja levittämisestä kuurausharjalla ja 1,5 unssin pullolla 10-prosenttista bentsoyyliperoksidia pehmentävää ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien kasvu
Aikaikkuna: 14 päivää kulttuurista
|
Ihonäytteitä ja biopsiaa viljellään 14 päivän ajan P. Acnen kasvatusalustassa.
|
14 päivää kulttuurista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Landon R Fine, DO, McLaren Greater Lansing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201400113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .