Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie infekcji w artroskopowej chirurgii barku

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: McLaren Health Care

Zmniejszenie kolonizacji skóry trądzikowej przez bakterie Propionbacterium przed artroskopową operacją barku

Pomimo zastosowania standardowego przedoperacyjnego środka do dezynfekcji skóry przed operacją barku, Propionibacterium Acne pozostaje główną przyczyną zakażeń pooperacyjnych. Celem pracy jest ocena skuteczności miejscowego stosowania nadtlenku benzoilu jako adiuwanta preparatu na skórę nasączonego chlorheksydyną w próbach zmniejszenia kolonizacji trądziku propionibacterium przed zabiegiem chirurgicznym. W tym badaniu zostaną pobrane posiewy od pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grup, które otrzymują i nie otrzymują nadtlenku benzoilu jako dodatkowego przygotowania skóry przed planowaną operacją barku i porównają ilościowe wyniki posiewów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Za zgodą IRB i świadomą zgodą na udział w badaniu pacjenci zakwalifikowani do planowej artroskopii barku zostaną losowo wybrani i umieszczeni w 1 z 2 grup. Obie grupy będą stosować się do przedoperacyjnego protokołu chirurga dotyczącego wzięcia prysznica poprzedniej nocy z instrukcją wyszorowania operowanego barku, w tym pachy, szczotką do szorowania z chlorheksydyną. Grupa 1 będzie leczona „zgodnie z protokołem” i otrzyma jedynie instrukcje dotyczące stosowania chlorheksydyny. Podczas gdy grupa 2 otrzyma szczotkę do szorowania z chlorheksydyną i butelkę 1,5 uncji 10% emolientu nadtlenku benzoilu, który należy zastosować po użyciu peelingu z chlorheksydyną. Nadtlenku benzoilu nie należy zmywać przed zabiegiem.

Trzydzieści minut przed nacięciem zostaną podane dożylnie antybiotyki, cefazolina lub klindamycyna w przypadku nietolerancji penicyliny zgodnie z protokołem. Suche hodowle beztlenowe zostaną pobrane w miejscu przewidywanej lokalizacji tylnego portalu przed i po zastosowaniu roztworu chloraprepu. W czasie operacji obie grupy zostaną poddane przedoperacyjnemu przygotowaniu skóry, w sterylny sposób, zgodnie z „standardowym” protokołem naszej instytucji z wykorzystaniem ChloraPrep (2% glukonian chlorheksydyny i 70% alkohol izopropylowy; Enturia, El Paso, Teksas). Ponadto po zastosowaniu chlorprepu zostanie pobrana biopsja skóry o grubości 3 mm pełnej grubości. Biopsje zostaną natychmiast umieszczone przez chirurga w sterylnym pojemniku ze sterylną solą fizjologiczną i wysłane do naszego działu mikrobiologii. Miejsce biopsji zostanie włączone do nacięcia wrotnego i zostanie odpowiednio zamknięte, minimalizując chorobowość związaną z uzyskaniem biopsji.

Wyniki hodowli zostaną zapisane na „fikcyjnym” koncie w programie elektronicznej dokumentacji medycznej firmy McLaren. Konto to gwarantuje, że kosztami badania nie zostanie obciążony pacjent oraz zaślepienie pacjenta i chirurga ich wynikami. Informacje korelujące pacjenta będą znane tylko dr Fine i będą przechowywane w dokumencie komputerowym chronionym hasłem, który będzie przechowywany w chronionym, zamkniętym miejscu poza kampusem.

Laboratorium mikrobiologiczne umieści próbki wymazów w 1 ml roztworu soli fizjologicznej, worteksuje je i zaszczepi 0,01 ml na beztlenowej płytce z agarem z krwią. Posiekany bulion mięsny również zostanie zaszczepiony. Biopsje ponczowe zostaną zmielone, a następnie zaszczepione na beztlenowej płytce z agarem z krwią i bulionem z siekanego mięsa. Płytki beztlenowe będą inkubowane w komorze beztlenowej w temperaturze 35°C. Płytki i bulion będą badane codziennie przez pierwsze 4 dni, następnie w dniach 7, 10 i 14, a każdy wzrost będzie badany przesiewowo w celu określenia obecności P. acnes. Wyniki zostaną podane jako „brak wyizolowanych P. acnes” lub jako „<X> CFU/mL P. Acnes” dla wymazów. W przypadku biopsji nie można określić liczby kolonii. Zostaną one zgłoszone półilościowo jako rzadkie, nieliczne, umiarkowane lub liczne. Wszystkie płytki będą odczytywane i liczone ręcznie przez technika laboratoryjnego, który nie jest zaangażowany w badanie i został zaślepiony z powodu przygotowania przedoperacyjnego. Jeśli zostanie wykryty jakikolwiek wzrost, próbka zostanie uznana za pozytywną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 28910
        • McLaren Greater Lansing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Planowa artroskopia barku
  2. Wiek > 18 lat
  3. Mężczyzna i kobieta

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja
  2. Historia wcześniejszej operacji barku po tej samej stronie
  3. Historia wcześniejszej infekcji barku
  4. Bieżące stosowanie antybiotyków
  5. Historia immunosupresji
  6. Otwarte rany
  7. Historia zapalenia stawów
  8. Alergia na nadtlenek benzoilu
  9. Alergia na chlorheksydynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię standardowej opieki z chlorheksydyną
Zastosowanie chlorheksydyny do oczyszczenia pola operacyjnego przed operacją
Badani otrzymają instrukcje, jak stosować chlorheksydynę za pomocą pędzla do szorowania
Eksperymentalny: Część eksperymentalna nadtlenku benzoilu
Użycie szczotki do szorowania z chlorheksydyną i 1,5 uncji butelki 10% emolientu nadtlenku benzoilu
Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak używać i nakładać chlorheksydynę za pomocą pędzla do szorowania i butelki 1,5 uncji z 10% emolientem nadtlenku benzoilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost bakterii
Ramy czasowe: 14 dni od kultury
Wymazy ze skóry i biopsje będą hodowane przez 14 dni w pożywce specyficznej dla wzrostu P.Acne
14 dni od kultury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Landon R Fine, DO, McLaren Greater Lansing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj