- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02219776
Zmniejszenie infekcji w artroskopowej chirurgii barku
Zmniejszenie kolonizacji skóry trądzikowej przez bakterie Propionbacterium przed artroskopową operacją barku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Za zgodą IRB i świadomą zgodą na udział w badaniu pacjenci zakwalifikowani do planowej artroskopii barku zostaną losowo wybrani i umieszczeni w 1 z 2 grup. Obie grupy będą stosować się do przedoperacyjnego protokołu chirurga dotyczącego wzięcia prysznica poprzedniej nocy z instrukcją wyszorowania operowanego barku, w tym pachy, szczotką do szorowania z chlorheksydyną. Grupa 1 będzie leczona „zgodnie z protokołem” i otrzyma jedynie instrukcje dotyczące stosowania chlorheksydyny. Podczas gdy grupa 2 otrzyma szczotkę do szorowania z chlorheksydyną i butelkę 1,5 uncji 10% emolientu nadtlenku benzoilu, który należy zastosować po użyciu peelingu z chlorheksydyną. Nadtlenku benzoilu nie należy zmywać przed zabiegiem.
Trzydzieści minut przed nacięciem zostaną podane dożylnie antybiotyki, cefazolina lub klindamycyna w przypadku nietolerancji penicyliny zgodnie z protokołem. Suche hodowle beztlenowe zostaną pobrane w miejscu przewidywanej lokalizacji tylnego portalu przed i po zastosowaniu roztworu chloraprepu. W czasie operacji obie grupy zostaną poddane przedoperacyjnemu przygotowaniu skóry, w sterylny sposób, zgodnie z „standardowym” protokołem naszej instytucji z wykorzystaniem ChloraPrep (2% glukonian chlorheksydyny i 70% alkohol izopropylowy; Enturia, El Paso, Teksas). Ponadto po zastosowaniu chlorprepu zostanie pobrana biopsja skóry o grubości 3 mm pełnej grubości. Biopsje zostaną natychmiast umieszczone przez chirurga w sterylnym pojemniku ze sterylną solą fizjologiczną i wysłane do naszego działu mikrobiologii. Miejsce biopsji zostanie włączone do nacięcia wrotnego i zostanie odpowiednio zamknięte, minimalizując chorobowość związaną z uzyskaniem biopsji.
Wyniki hodowli zostaną zapisane na „fikcyjnym” koncie w programie elektronicznej dokumentacji medycznej firmy McLaren. Konto to gwarantuje, że kosztami badania nie zostanie obciążony pacjent oraz zaślepienie pacjenta i chirurga ich wynikami. Informacje korelujące pacjenta będą znane tylko dr Fine i będą przechowywane w dokumencie komputerowym chronionym hasłem, który będzie przechowywany w chronionym, zamkniętym miejscu poza kampusem.
Laboratorium mikrobiologiczne umieści próbki wymazów w 1 ml roztworu soli fizjologicznej, worteksuje je i zaszczepi 0,01 ml na beztlenowej płytce z agarem z krwią. Posiekany bulion mięsny również zostanie zaszczepiony. Biopsje ponczowe zostaną zmielone, a następnie zaszczepione na beztlenowej płytce z agarem z krwią i bulionem z siekanego mięsa. Płytki beztlenowe będą inkubowane w komorze beztlenowej w temperaturze 35°C. Płytki i bulion będą badane codziennie przez pierwsze 4 dni, następnie w dniach 7, 10 i 14, a każdy wzrost będzie badany przesiewowo w celu określenia obecności P. acnes. Wyniki zostaną podane jako „brak wyizolowanych P. acnes” lub jako „<X> CFU/mL P. Acnes” dla wymazów. W przypadku biopsji nie można określić liczby kolonii. Zostaną one zgłoszone półilościowo jako rzadkie, nieliczne, umiarkowane lub liczne. Wszystkie płytki będą odczytywane i liczone ręcznie przez technika laboratoryjnego, który nie jest zaangażowany w badanie i został zaślepiony z powodu przygotowania przedoperacyjnego. Jeśli zostanie wykryty jakikolwiek wzrost, próbka zostanie uznana za pozytywną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 28910
- McLaren Greater Lansing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowa artroskopia barku
- Wiek > 18 lat
- Mężczyzna i kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja
- Historia wcześniejszej operacji barku po tej samej stronie
- Historia wcześniejszej infekcji barku
- Bieżące stosowanie antybiotyków
- Historia immunosupresji
- Otwarte rany
- Historia zapalenia stawów
- Alergia na nadtlenek benzoilu
- Alergia na chlorheksydynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię standardowej opieki z chlorheksydyną
Zastosowanie chlorheksydyny do oczyszczenia pola operacyjnego przed operacją
|
Badani otrzymają instrukcje, jak stosować chlorheksydynę za pomocą pędzla do szorowania
|
|
Eksperymentalny: Część eksperymentalna nadtlenku benzoilu
Użycie szczotki do szorowania z chlorheksydyną i 1,5 uncji butelki 10% emolientu nadtlenku benzoilu
|
Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak używać i nakładać chlorheksydynę za pomocą pędzla do szorowania i butelki 1,5 uncji z 10% emolientem nadtlenku benzoilu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost bakterii
Ramy czasowe: 14 dni od kultury
|
Wymazy ze skóry i biopsje będą hodowane przez 14 dni w pożywce specyficznej dla wzrostu P.Acne
|
14 dni od kultury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Landon R Fine, DO, McLaren Greater Lansing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201400113
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .