子宮内癒着防止のための架橋ヒアルロン酸ゲルの有効性と安全性
子宮内癒着の予防のための自己架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲルに関する前向き、多施設、無作為化、対照臨床研究
子宮内癒着 (IUA) は、子宮内膜基底損傷によって引き起こされる子宮筋層組織の露出による子宮内組織の癒着です。 IUA は、患者の生活の質に深刻な影響を与える、腹痛、月経不順または無月経、不妊、習慣的な流産などの症状として臨床的に現れます。
IUA の予防は、組織の治癒過程で反対側の子宮内膜を分離するために、バリアやステントなどのさまざまな方法を使用して試みられてきました。 いくつかの成功が報告されていますが、対処する必要のある課題がまだいくつかあります。
IUAを予防するバリア素材の一つにヒアルロン酸（HA）があります。 HA は、優れた生体適合性を備えたヒト組織の天然の ECM であり、瘢痕のない創傷修復を促進します。 自己架橋エステル化 HA ゲルは、臨床研究で IUA を防止する能力を実証しています。
新しい自己架橋 HA ゲルは、BioRegen Biomedical（Changzhou）Co., Ltd によって独自の技術で開発されました。 この製品は、高い運動性と生体内分解が速すぎるというヒアルロン酸ナトリウムの欠点を克服した高粘弾性の架橋ゲルです。 この製品は、動物実験の結果とさまざまな安全機能が国の規制と基準に準拠して設計およびテストされています。 この製品を市場に投入するために、この前向き無作為対照臨床試験が設計され、その安全性/有効性を検証するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changshu、Hunan、中国、410005
- The People's Hospital of Hunan Province
-
Chenzhou、Hunan、中国、423000
- The People's Hospital of Chenzhou City,
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子宮内癒着と診断され、癒着除去手術を受けていない20～40歳の女性患者。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、手術後3ヶ月以内に避妊措置を取ることに同意した患者。
- 身体検査とルーチンの臨床検査では、全身性疾患は示されませんでした。
- IUA の AFS スコアリング システム (1988 年) によると、中等度から重度の IUA (つまり、合計 AFS スコアが 4 ポイントを超える) の患者のみがこの臨床試験に登録されました。
除外基準:
- ヒアルロン酸またはその誘導体にアレルギーのある患者。
- 生殖器の炎症、骨盤腔の炎症、生殖器の悪性腫瘍、および子宮出血を引き起こす可能性のあるその他の全身疾患の患者。
- 生殖器官の奇形の患者。
- 手術後3ヶ月以内に効果的な避妊措置を講じることができない患者。 凝固障害、心血管疾患、長期のアルコール依存症、薬物乱用などの重度の全身疾患に苦しんでいる患者も、この臨床試験から除外されました.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
子宮鏡検査による癒着除去の後、架橋ヒアルロン酸ゲルを子宮腔内に塗布し、フォーリーズ バルーン カテーテルを子宮腔内に挿入します。
|
子宮鏡検査による癒着剥離の後、MateRegen Gel IU をフォーリー バルーン カテーテルと一緒に子宮腔内に適用します。
他の名前：
癒着溶解の後、フォーリーズバルーンカテーテルを子宮腔に挿入し、生理食塩水で拡張します。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
子宮鏡検査による癒着剥離の後、フォーリーズ バルーン カテーテルが子宮腔に挿入されます。
|
癒着溶解の後、フォーリーズバルーンカテーテルを子宮腔に挿入し、生理食塩水で拡張します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IUAのない患者の割合
時間枠：手術後3ヶ月
|
セカンドルック子宮鏡検査は、術後3ヶ月で行われました。
癒着は、米国不妊治療学会採点システムに従って、癒着除去手術およびフォローアップの子宮鏡検査で採点された。
|
手術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実効レート
時間枠：手術後3ヶ月
|
手術後3ヶ月
|
|
|
合計 AFS スコア
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
AFS スコアリング システムの各サブカテゴリのスコア
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
安全
時間枠：3ヶ月
|
合併症を示した患者数と重篤な有害事象の発生率に基づいて評価
|
3ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：3ヶ月
|
重度の有害事象 (SAE): 長期入院および患者の身体障害を引き起こします。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。