- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02220621
Effekt og sikkerhed af tværbundet hyaluronan gel til forebyggelse af intrauterin adhæsion
En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af selvtværbundet natriumhyaluronatgel til forebyggelse af intrauterin adhæsion
Intrauterin adhæsion (IUA) er adhæsionen af intrauterint væv på grund af eksponeringen af myometrievæv forårsaget af endometrial basal skade. IUA er klinisk manifesteret som symptomer såsom mavesmerter, hypomenoré eller amenoré, sterilitet og sædvanlig abort, som alvorligt påvirker patientens livskvalitet.
Forebyggelse af IUA er blevet forsøgt ved hjælp af forskellige metoder såsom barriere eller stent for at adskille det modstående endometrium under vævshelingsprocesserne. Selvom der er rapporteret nogle succeser, er der stadig nogle udfordringer, der skal håndteres.
Et af barrierematerialerne til at forhindre IUA er lavet af hyaluronsyre (HA). HA er en naturlig ECM af humant væv med fremragende biokompatibilitet og fremmer ar-fri sårreparation. Den selvtværbundne esterificerede HA-gel har demonstreret evnen til at forhindre IUA i kliniske undersøgelser.
En ny selvtværbundet HA-gel er udviklet af BioRegen Biomedical(Changzhou)Co., Ltd med proprietære teknologier. Dette produkt er en meget viskoelastisk tværbundet gel, der overvinder mangler ved natriumhyaluronat med høj motilitet og for hurtig nedbrydning in vivo. For dette produkt er resultaterne af dyreforsøg og forskellige sikkerhedsfunktioner designet og testet i overensstemmelse med de nationale regler og standarder. For at lancere dette produkt på markedet er dette prospektive, randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg designet og vil blive udført for at verificere dets sikkerhed/effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changshu, Hunan, Kina, 410005
- The People's Hospital of Hunan Province
-
Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
- The People's Hospital of Chenzhou City,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, der er 20-40 år gamle, som er diagnosticeret som intrauterin adhæsion, og som ikke fik adhæsiolyseoperation.
- Patienter, der underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) og indvilligede i at tage præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter operationen.
- Fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests viste ingen systemiske sygdomme.
- Ifølge AFS-scoresystemet på IUA (1988) blev kun de patienter med moderat til svær IUA (dvs. samlet AFS-score større end 4 point) inkluderet i dette kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for hyaluronan eller dets derivater.
- Patienter med betændelse i kønsorganer, betændelse i bækkenhulen, ondartet tumor i kønsorganer og andre systemiske sygdomme, der kan forårsage metroragi.
- Patienter med misdannelser af reproduktive organer.
- Patienter, som muligvis ikke tager effektive præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter operationen. Patienter, der led af alvorlige systemiske sygdomme, såsom koagulative lidelser, hjerte-kar-sygdomme og langvarig alkoholisme og stofmisbrug, blev også udelukket fra dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Efter den hysteroskopiske adhæsiolyse påføres tværbundet hyaluronsyregel i livmoderhulen, hvorefter et Foleys ballonkateter indsættes i livmoderhulen.
|
Efter hysteroskopisk adhæsiolyse påføres MateRegen Gel IU i livmoderhulen sammen med et Foley ballonkateter.
Andre navne:
Efter adhæsivolyse indsættes Foleys ballonkateteret i livmoderhulen og udvides med normalt saltvand.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Efter hysteroskopisk adhæsiolyse indsættes et Foleys ballonkateter i underhulen.
|
Efter adhæsivolyse indsættes Foleys ballonkateteret i livmoderhulen og udvides med normalt saltvand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdelen af patienter fri for IUA
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Second look hysteroskopiske undersøgelser blev udført 3 måneder postoperativt.
Adhæsionen blev bedømt ved adhæsiolysekirurgi og ved opfølgende hysteroskopi i henhold til American Fertility Societys scoringssystem.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv sats
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
tre måneder efter operationen
|
|
|
Samlet AFS-score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Scoren for hver underkategori af AFS-scoringsystemet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Sikkerheden
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueret baseret på antallet af patienter, der har vist komplikationer og hyppigheden af alvorlige bivirkninger
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlig bivirkning (SAE): forårsager længerevarende indlæggelse og invaliditet for patienten.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNL-2011-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .