Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af tværbundet hyaluronan gel til forebyggelse af intrauterin adhæsion

18. august 2014 opdateret af: Xiaozheng Shu

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse af selvtværbundet natriumhyaluronatgel til forebyggelse af intrauterin adhæsion

Intrauterin adhæsion (IUA) er adhæsionen af ​​intrauterint væv på grund af eksponeringen af ​​myometrievæv forårsaget af endometrial basal skade. IUA er klinisk manifesteret som symptomer såsom mavesmerter, hypomenoré eller amenoré, sterilitet og sædvanlig abort, som alvorligt påvirker patientens livskvalitet.

Forebyggelse af IUA er blevet forsøgt ved hjælp af forskellige metoder såsom barriere eller stent for at adskille det modstående endometrium under vævshelingsprocesserne. Selvom der er rapporteret nogle succeser, er der stadig nogle udfordringer, der skal håndteres.

Et af barrierematerialerne til at forhindre IUA er lavet af hyaluronsyre (HA). HA er en naturlig ECM af humant væv med fremragende biokompatibilitet og fremmer ar-fri sårreparation. Den selvtværbundne esterificerede HA-gel har demonstreret evnen til at forhindre IUA i kliniske undersøgelser.

En ny selvtværbundet HA-gel er udviklet af BioRegen Biomedical(Changzhou)Co., Ltd med proprietære teknologier. Dette produkt er en meget viskoelastisk tværbundet gel, der overvinder mangler ved natriumhyaluronat med høj motilitet og for hurtig nedbrydning in vivo. For dette produkt er resultaterne af dyreforsøg og forskellige sikkerhedsfunktioner designet og testet i overensstemmelse med de nationale regler og standarder. For at lancere dette produkt på markedet er dette prospektive, randomiserede og kontrollerede kliniske forsøg designet og vil blive udført for at verificere dets sikkerhed/effektivitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changshu, Hunan, Kina, 410005
        • The People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423000
        • The People's Hospital of Chenzhou City,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er 20-40 år gamle, som er diagnosticeret som intrauterin adhæsion, og som ikke fik adhæsiolyseoperation.
  • Patienter, der underskrev den informerede samtykkeformular (ICF) og indvilligede i at tage præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter operationen.
  • Fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests viste ingen systemiske sygdomme.
  • Ifølge AFS-scoresystemet på IUA (1988) blev kun de patienter med moderat til svær IUA (dvs. samlet AFS-score større end 4 point) inkluderet i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for hyaluronan eller dets derivater.
  • Patienter med betændelse i kønsorganer, betændelse i bækkenhulen, ondartet tumor i kønsorganer og andre systemiske sygdomme, der kan forårsage metroragi.
  • Patienter med misdannelser af reproduktive organer.
  • Patienter, som muligvis ikke tager effektive præventionsforanstaltninger inden for 3 måneder efter operationen. Patienter, der led af alvorlige systemiske sygdomme, såsom koagulative lidelser, hjerte-kar-sygdomme og langvarig alkoholisme og stofmisbrug, blev også udelukket fra dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Efter den hysteroskopiske adhæsiolyse påføres tværbundet hyaluronsyregel i livmoderhulen, hvorefter et Foleys ballonkateter indsættes i livmoderhulen.
Efter hysteroskopisk adhæsiolyse påføres MateRegen Gel IU i livmoderhulen sammen med et Foley ballonkateter.
Andre navne:
  • MateRegen Gel IU.
Efter adhæsivolyse indsættes Foleys ballonkateteret i livmoderhulen og udvides med normalt saltvand.
Aktiv komparator: Styring
Efter hysteroskopisk adhæsiolyse indsættes et Foleys ballonkateter i underhulen.
Efter adhæsivolyse indsættes Foleys ballonkateteret i livmoderhulen og udvides med normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​patienter fri for IUA
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Second look hysteroskopiske undersøgelser blev udført 3 måneder postoperativt. Adhæsionen blev bedømt ved adhæsiolysekirurgi og ved opfølgende hysteroskopi i henhold til American Fertility Societys scoringssystem.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv sats
Tidsramme: tre måneder efter operationen
tre måneder efter operationen
Samlet AFS-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Scoren for hver underkategori af AFS-scoringsystemet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sikkerheden
Tidsramme: 3 måneder
Evalueret baseret på antallet af patienter, der har vist komplikationer og hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlig bivirkning (SAE): forårsager længerevarende indlæggelse og invaliditet for patienten.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner