Účinnost a bezpečnost zesíťovaného hyaluronanového gelu pro prevenci intrauterinní adheze
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie samozesíťovaného gelu hyaluronátu sodného pro prevenci intrauterinní adheze
Intrauterinní adheze (IUA) je adheze intrauterinních tkání v důsledku expozice myometriálních tkání způsobená bazálním poškozením endometria. IUA se klinicky projevuje jako symptomy, jako je bolest břicha, hypomenorea nebo amenorea, sterilita a habituální potraty, které vážně ovlivňují kvalitu života pacientů.
Prevence IUA byla vyzkoušena pomocí různých metod, jako je bariéra nebo stent, aby se oddělilo protilehlé endometrium během procesů hojení tkáně. Přestože byly hlášeny určité úspěchy, stále je třeba se vypořádat s některými problémy.
Jedním z bariérových materiálů pro prevenci IUA je kyselina hyaluronová (HA). HA je přírodní ECM lidské tkáně s vynikající biokompatibilitou a podporuje hojení ran bez jizev. Samozesíťovaný esterifikovaný HA gel prokázal v klinických studiích schopnost zabránit IUA.
Nový samozesíťovaný HA gel je vyvinut společností BioRegen Biomedical（Changzhou）Co., Ltd s patentovanými technologiemi. Tento produkt je vysoce viskoelastický síťovaný gel, který překonává nedostatek hyaluronátu sodného s vysokou pohyblivostí a příliš rychlou degradací in vivo. Pro tento produkt byly navrženy a testovány výsledky pokusů na zvířatech a různé bezpečnostní prvky v souladu s národními předpisy a normami. Za účelem uvedení tohoto produktu na trh je navržena tato prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná klinická studie, která bude provedena za účelem ověření jeho bezpečnosti/účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changshu, Hunan, Čína, 410005
- The People's Hospital of Hunan Province
-
Chenzhou, Hunan, Čína, 423000
- The People's Hospital of Chenzhou City,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 20-40 let s diagnózou intrauterinní adheze, které nepodstoupily operaci adheziolýzy.
- Pacientky, které podepsaly formulář informovaného souhlasu (ICF) a souhlasily s přijetím antikoncepčních opatření do 3 měsíců po operaci.
- Fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní testy neprokázaly žádná systémová onemocnění.
- Podle skórovacího systému AFS na IUA (1988) byli do této klinické studie zařazeni pouze pacienti se středně těžkou až těžkou IUA (tj. celkové skóre AFS větší než 4 body).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na hyaluronan nebo jeho deriváty.
- Pacienti se zánětem reprodukčních orgánů, zánětem pánevní dutiny, zhoubným nádorem reprodukčních orgánů a dalšími systémovými onemocněními, která mohou způsobit metroragii.
- Pacienti s malformací reprodukčních orgánů.
- Pacientky, které nemusí užívat účinnou antikoncepci do 3 měsíců po operaci. Z této klinické studie byli také vyloučeni pacienti, kteří trpěli závažnými systémovými onemocněními, jako jsou koagulační poruchy, kardiovaskulární onemocnění a dlouhodobý alkoholismus a zneužívání drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Po hysteroskopické adheziolýze je do dutiny děložní aplikován zesíťovaný gel kyseliny hyaluronové, následně je do dutiny děložní zaveden Foleysův balónkový katétr.
|
Po hysteroskopické adheziolýze se MateRegen Gel IU aplikuje do děložní dutiny společně s Foleyho balónkovým katétrem.
Ostatní jména:
Po adhesivolýze se Foleysův balónkový katétr zavede do děložní dutiny a expanduje se normálním fyziologickým roztokem.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Po hysteroskopické adheziolýze je do dutiny děložní zaveden Foleysův balónkový katétr.
|
Po adhesivolýze se Foleysův balónkový katétr zavede do děložní dutiny a expanduje se normálním fyziologickým roztokem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů bez IUA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce po operaci byla provedena hysteroskopická vyšetření druhého pohledu.
Adheze byla hodnocena při operaci adheziolýzy a při následné hysteroskopii podle skórovacího systému American Fertility Society.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní sazba
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
tři měsíce po operaci
|
|
|
Celkové skóre AFS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Skóre pro každou podkategorii bodovacího systému AFS
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnoceno na základě počtu pacientů, u kterých se projevily komplikace a četnosti výskytu závažných nežádoucích účinků
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE): způsobit dlouhodobou hospitalizaci a invaliditu pacienta.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNL-2011-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .