Silloitetun hyaluronaanigeelin teho ja turvallisuus kohdunsisäisen kiinnittymisen estämiseksi
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus itsesilloittuneesta natriumhyaluronaattigeelistä kohdunsisäisen tarttumisen ehkäisemiseksi
Kohdunsisäinen adheesio (IUA) on kohdunsisäisten kudosten kiinnittymistä, joka johtuu kohdun limakalvon tyvivaurion aiheuttamasta myometriumkudosten altistumisesta. IUA ilmenee kliinisesti potilaan elämänlaatuun vakavasti vaikuttavina oireina, kuten vatsakipuna, hypomenorreana tai amenorreana, hedelmättömyytenä ja tavanomaisena aborttina.
IUA:n ehkäisyä on kokeiltu eri menetelmillä, kuten esteellä tai stentillä, jotta vastakkainen kohdun limakalvo voidaan erottaa kudosten paranemisprosessien aikana. Vaikka joitakin onnistumisia on raportoitu, joitakin haasteita on vielä käsiteltävä.
Yksi IUA:n ehkäisymateriaalista on hyaluronihappoa (HA). HA on luonnollinen ihmiskudoksen ECM, jolla on erinomainen biologinen yhteensopivuus ja joka edistää haavan arpeutumista. Itsesilloitettu esteröity HA-geeli on osoittanut kykynsä estää IUA kliinisissä tutkimuksissa.
BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd on kehittänyt uuden itsesilloitetun HA-geelin patentoiduilla teknologioilla. Tämä tuote on erittäin viskoelastinen silloitettu geeli, joka voittaa natriumhyaluronaatin puutteen korkealla liikkuvuudella ja liian nopealla hajoamisella in vivo. Tätä tuotetta varten eläinkokeiden tulokset ja erilaiset turvaominaisuudet on suunniteltu ja testattu kansallisten määräysten ja standardien mukaisesti. Tämän tuotteen markkinoille saattamiseksi tämä prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu ja suoritetaan sen turvallisuuden/tehokkuuden tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changshu, Hunan, Kiina, 410005
- The People's Hospital of Hunan Province
-
Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
- The People's Hospital of Chenzhou City,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat 20–40-vuotiaita, joilla on diagnosoitu kohdunsisäinen adheesio ja joita ei ole tehty adhesiolyysileikkaukselle.
- Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja suostuivat käyttämään ehkäisyä 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
- Fyysinen tutkimus ja rutiinilaboratoriotutkimukset eivät osoittaneet systeemisiä sairauksia.
- IUA:n AFS-pisteytysjärjestelmän (1988) mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen otettiin vain ne potilaat, joilla oli kohtalainen tai vaikea IUA (eli AFS:n kokonaispistemäärä yli 4 pistettä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia hyaluronaanille tai sen johdannaisille.
- Potilaat, joilla on lisääntymiselinten tulehdus, lantionontelon tulehdus, lisääntymiselinten pahanlaatuinen kasvain ja muut systeemiset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa metrorragiaa.
- Potilaat, joilla on sukuelinten epämuodostumia.
- Potilaat, jotka eivät ehkä käytä tehokasta ehkäisyä 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Potilaat, jotka kärsivät vakavista systeemisistä sairauksista, kuten hyytymishäiriöistä, sydän- ja verisuonitaudeista sekä pitkäaikaisesta alkoholismista ja huumeiden väärinkäytöstä, suljettiin myös pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen kohdun onteloon laitetaan silloitettua hyaluronihappogeeliä, jonka jälkeen kohdun onteloon työnnetään Foleys-pallokatetri.
|
Hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen MateRegen Gel IU levitetään kohdun onteloon yhdessä Foley-pallokatetrin kanssa.
Muut nimet:
Adhesivolyysin jälkeen Foleys-pallokatetri työnnetään kohdun onteloon ja laajennetaan normaalilla suolaliuoksella.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen Foleys-pallokatetri työnnetään sisäonteloon.
|
Adhesivolyysin jälkeen Foleys-pallokatetri työnnetään kohdun onteloon ja laajennetaan normaalilla suolaliuoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IUA:sta vapaiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toisen katseen hysteroskooppiset tutkimukset tehtiin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tarttuminen pisteytettiin adhesiolyysikirurgiassa ja seurantahysteroskoopiassa American Fertility Societyn pisteytysjärjestelmän mukaisesti.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas korko
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
AFS-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
AFS-pisteytysjärjestelmän kunkin alaluokan pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitujen potilaiden lukumäärän ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE): aiheuttaa potilaalle pitkittyneen sairaalahoidon ja vamman.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNL-2011-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .