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Wirksamkeit und Sicherheit von vernetztem Hyaluronan-Gel zur Verhinderung der intrauterinen Adhäsion

18. August 2014 aktualisiert von: Xiaozheng Shu

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zu selbstvernetztem Natriumhyaluronat-Gel zur Verhinderung der intrauterinen Adhäsion

Intrauterine Adhäsion (IUA) ist die Adhäsion von intrauterinem Gewebe aufgrund der Freilegung von myometriumalen Geweben, die durch die basale Verletzung des Endometriums verursacht wird. IUA manifestiert sich klinisch in Symptomen wie Bauchschmerzen, Hypomenorrhoe oder Amenorrhoe, Sterilität und gewohnheitsmäßigen Aborten, die die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen.

Die Verhinderung einer IUA wurde mit verschiedenen Methoden wie Barriere oder Stent versucht, um das gegenüberliegende Endometrium während der Gewebeheilungsprozesse zu trennen. Obwohl einige Erfolge gemeldet wurden, müssen noch einige Herausforderungen bewältigt werden.

Eines der Barrierematerialien zur Verhinderung von IUA besteht aus Hyaluronsäure (HA). HA ist eine natürliche ECM menschlichen Gewebes mit ausgezeichneter Biokompatibilität und fördert die narbenfreie Wundheilung. Das selbstvernetzte veresterte HA-Gel hat in klinischen Studien die Fähigkeit gezeigt, IUA zu verhindern.

Ein neuartiges selbstvernetztes HA-Gel wird von BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd mit proprietären Technologien entwickelt. Dieses Produkt ist ein hochviskoelastisches vernetztes Gel, das den Nachteil von Natriumhyaluronat mit hoher Beweglichkeit und zu schnellem Abbau in vivo überwindet. Für dieses Produkt wurden die Ergebnisse von Tierversuchen und verschiedene Sicherheitsmerkmale gemäß den nationalen Vorschriften und Normen entwickelt und getestet. Um dieses Produkt auf den Markt zu bringen, wird diese prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie konzipiert und durchgeführt, um seine Sicherheit/Wirksamkeit zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changshu, Hunan, China, 410005
        • The People's Hospital of Hunan Province
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • The People's Hospital of Chenzhou City,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 20 bis 40 Jahren, bei denen eine intrauterine Adhäsion diagnostiziert wurde und die sich keiner Adhäsiolyseoperation unterzogen haben.
  • Patientinnen, die die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und zugestimmt haben, innerhalb von 3 Monaten nach der Operation Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  • Die körperliche Untersuchung und routinemäßige Laboruntersuchungen zeigten keine systemischen Erkrankungen.
  • Gemäß dem AFS-Bewertungssystem der IUA (1988) wurden nur Patienten mit mittelschwerer bis schwerer IUA (d. h. Gesamt-AFS-Score von mehr als 4 Punkten) in diese klinische Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Hyaluronan oder seine Derivate sind.
  • Patienten mit Entzündung der Fortpflanzungsorgane, Beckenhöhlenentzündung, bösartigem Tumor der Fortpflanzungsorgane und anderen systemischen Erkrankungen, die Metrorrhagie verursachen können.
  • Patienten mit Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane.
  • Patienten, die möglicherweise innerhalb von 3 Monaten nach der Operation keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden. Patienten, die an schweren systemischen Erkrankungen wie Gerinnungsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und langjährigem Alkohol- und Drogenmissbrauch litten, wurden ebenfalls von dieser klinischen Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse wird vernetztes Hyaluronsäuregel in die Gebärmutterhöhle aufgetragen, dann wird ein Foleys-Ballonkatheter in die Gebärmutterhöhle eingeführt.
Gerät: Gel aus vernetzter Hyaluronsäure
Nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse wird MateRegen Gel I.E. zusammen mit einem Foley-Ballonkatheter in die Gebärmutterhöhle appliziert.
Andere Namen:
  • MateRegen Gel IE.
Gerät: Foleys-Ballonkatheter
Nach der Adhäsivolyse wird der Foleys-Ballonkatheter in die Gebärmutterhöhle eingeführt und mit normaler Kochsalzlösung expandiert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nach hysteroskopischer Adhäsiolyse wird ein Foleys-Ballonkatheter in die Unterleibshöhle eingeführt.
Gerät: Foleys-Ballonkatheter
Nach der Adhäsivolyse wird der Foleys-Ballonkatheter in die Gebärmutterhöhle eingeführt und mit normaler Kochsalzlösung expandiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz der Patienten, die frei von IUA sind
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Zweite hysteroskopische Untersuchungen wurden 3 Monate nach der Operation durchgeführt. Die Adhäsion wurde bei der Adhäsiolyse-Operation und bei der anschließenden Hysteroskopie gemäß dem Bewertungssystem der American Fertility Society bewertet.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektiver Zinssatz
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
drei Monate nach der Operation
AFS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Punktzahl für jede Unterkategorie des AFS-Bewertungssystems
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Die Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Ausgewertet auf der Grundlage der Anzahl der Patienten, bei denen Komplikationen aufgetreten sind, und der Inzidenzrate für schwere unerwünschte Ereignisse
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 3 Monate
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE): verlängerten Krankenhausaufenthalt und Behinderung des Patienten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaozheng Shu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNL-2011-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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