Eficacia y seguridad del gel de hialuronano reticulado para prevenir la adherencia intrauterina
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre el gel de hialuronato de sodio autoentrecruzado para la prevención de la adherencia intrauterina
La adhesión intrauterina (AIU) es la adhesión de los tejidos intrauterinos debido a la exposición de los tejidos miometriales causada por la lesión de la base del endometrio. La AIU se manifiesta clínicamente con síntomas como dolor abdominal, hipomenorrea o amenorrea, esterilidad y aborto habitual, que afectan gravemente la calidad de vida de las pacientes.
Se ha intentado prevenir la AIU utilizando diferentes métodos, como barrera o stent, para separar el endometrio opuesto durante los procesos de curación del tejido. Aunque se han reportado algunos éxitos, todavía hay algunos desafíos que deben abordarse.
Uno de los materiales de barrera para prevenir la AIU está hecho de ácido hialurónico (HA). HA es una ECM natural de tejido humano con excelente biocompatibilidad y promueve la reparación de heridas sin cicatrices. El gel de HA esterificado autorreticulado ha demostrado la capacidad de prevenir la AIU en estudios clínicos.
BioRegen Biomedical（Changzhou）Co., Ltd desarrolla un novedoso gel de HA autorreticulado con tecnologías patentadas. Este producto es un gel reticulado altamente viscoelástico que supera la deficiencia del hialuronato de sodio con alta motilidad y degradación demasiado rápida in vivo. Para este producto, los resultados de experimentos con animales y varias características de seguridad han sido diseñadas y probadas de acuerdo con las normas y reglamentos nacionales. Con el fin de lanzar este producto al mercado, se diseña este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado y se realizará para verificar su seguridad/eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changshu, Hunan, Porcelana, 410005
- The People's Hospital of Hunan Province
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Chenzhou, Hunan, Porcelana, 423000
- The People's Hospital of Chenzhou City,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 20 a 40 años de edad a las que se les diagnostica adherencia intrauterina y no se sometieron a cirugía de adhesiolisis.
- Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF) y aceptaron tomar medidas anticonceptivas dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía.
- El examen físico y los exámenes de laboratorio de rutina no demostraron enfermedades sistémicas.
- De acuerdo con el sistema de puntuación de AFS en la IUA (1988), solo aquellos pacientes con AIU de moderada a grave (es decir, puntuación total de AFS superior a 4 puntos) se inscribieron en este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos al hialuronano o sus derivados.
- Pacientes con inflamación de los órganos reproductivos, inflamación de la cavidad pélvica, tumor maligno de los órganos reproductivos y otras enfermedades sistémicas que puedan causar metrorragia.
- Pacientes con malformación de los órganos reproductivos.
- Pacientes que no tomen medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía. Los pacientes que padecían enfermedades sistémicas graves, como trastornos de la coagulación, enfermedades cardiovasculares y alcoholismo y abuso de drogas a largo plazo, también fueron excluidos de este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Después de la adhesiolisis histeroscópica, se aplica gel de ácido hialurónico reticulado en la cavidad uterina, luego se inserta un catéter con balón de Foleys en la cavidad uterina.
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Después de la adhesiolisis histeroscópica, MateRegen Gel UI se aplica en la cavidad uterina junto con un catéter con balón de Foley.
Otros nombres:
Después de la adhesivolisis, el catéter con balón de Foleys se inserta en la cavidad uterina y se expande con solución salina normal.
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Comparador activo: Control
Después de la adhesiolisis histeroscópica, se inserta un catéter con balón de Foleys en la cavidad unterina.
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Después de la adhesivolisis, el catéter con balón de Foleys se inserta en la cavidad uterina y se expande con solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de pacientes libres de AIU
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Los exámenes histeroscópicos de segunda mirada se realizaron a los 3 meses después de la operación.
La adherencia se calificó en la cirugía de adhesiolisis y en la histeroscopia de seguimiento según el sistema de puntuación de la American Fertility Society.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa efectiva
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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tres meses después de la cirugía
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Puntuación total de AFS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La puntuación para cada subcategoría del sistema de puntuación AFS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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La seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado en función del número de pacientes que presentaron complicaciones y la tasa de incidencia de eventos adversos graves
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evento adverso severo (SAE): causar hospitalización prolongada e incapacidad para el paciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- FNL-2011-03
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