Efficacia e sicurezza del gel ialuronico reticolato per prevenire l'adesione intrauterina
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato sul gel di ialuronato di sodio autoreticolato per la prevenzione dell'adesione intrauterina
L'adesione intrauterina (IUA) è l'adesione dei tessuti intrauterini dovuta all'esposizione dei tessuti miometriali causata dalla lesione basale dell'endometrio. La IUA si manifesta clinicamente con sintomi quali dolori addominali, ipomenorrea o amenorrea, sterilità e aborto abituale, che compromettono gravemente la qualità della vita delle pazienti.
La prevenzione della IUA è stata tentata utilizzando diversi metodi come barriera o stent per separare l'endometrio opposto durante i processi di guarigione dei tessuti. Sebbene siano stati riportati alcuni successi, ci sono ancora alcune sfide da affrontare.
Uno dei materiali barriera per prevenire l'IUA è costituito da acido ialuronico (HA). L'HA è una matrice extracellulare naturale di tessuto umano con eccellente biocompatibilità e favorisce la riparazione della ferita senza cicatrice. Il gel HA esterificato autoreticolato ha dimostrato la capacità di prevenire l'IUA negli studi clinici.
Un nuovo gel HA autoreticolato è stato sviluppato da BioRegen Biomedical（Changzhou）Co., Ltd con tecnologie proprietarie. Questo prodotto è un gel reticolato altamente viscoelastico che supera la carenza di ialuronato di sodio con elevata motilità e degradazione troppo rapida in vivo. Per questo prodotto, i risultati di esperimenti sugli animali e varie caratteristiche di sicurezza sono stati progettati e testati in conformità alle normative e agli standard nazionali. Al fine di lanciare questo prodotto sul mercato, questo studio clinico prospettico, randomizzato e controllato è progettato e sarà eseguito per verificarne la sicurezza/efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changshu, Hunan, Cina, 410005
- The People's Hospital of Hunan Province
-
Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
- The People's Hospital of Chenzhou City,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 40 anni a cui viene diagnosticata un'adesione intrauterina e che non hanno ricevuto un intervento di adesiolisi.
- Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) e hanno accettato di adottare misure contraccettive entro 3 mesi dall'intervento.
- L'esame fisico e gli esami di laboratorio di routine non hanno dimostrato malattie sistemiche.
- Secondo il sistema di punteggio AFS sulla IUA (1988) solo quei pazienti con IUA da moderata a grave (cioè punteggio AFS totale superiore a 4 punti) sono stati arruolati in questo studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici allo ialuronano o ai suoi derivati.
- Pazienti con infiammazione degli organi riproduttivi, infiammazione della cavità pelvica, tumore maligno degli organi riproduttivi e altre malattie sistemiche che potrebbero causare metrorragia.
- Pazienti con malformazione degli organi riproduttivi.
- Pazienti che potrebbero non adottare misure contraccettive efficaci entro 3 mesi dall'intervento. Anche i pazienti che soffrivano di gravi malattie sistemiche come disturbi della coagulazione, malattie cardiovascolari e alcolismo a lungo termine e abuso di droghe sono stati esclusi da questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Dopo l'adesiolisi isteroscopica, viene applicato un gel di acido ialuronico reticolato nella cavità uterina, quindi viene inserito un catetere a palloncino di Foleys nella cavità uterina.
|
Dopo l'adesiolisi isteroscopica, MateRegen Gel IU viene applicato nella cavità uterina insieme a un catetere a palloncino di Foley.
Altri nomi:
Dopo l'adesisivolisi, il catetere a palloncino di Foleys viene inserito nella cavità uterina ed espanso con normale soluzione fisiologica.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Dopo l'adesiolisi isteroscopica, un catetere a palloncino di Foleys viene inserito nella cavità unterina.
|
Dopo l'adesisivolisi, il catetere a palloncino di Foleys viene inserito nella cavità uterina ed espanso con normale soluzione fisiologica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la percentuale di pazienti esenti da IUA
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Gli esami isteroscopici di secondo sguardo sono stati eseguiti a 3 mesi dopo l'intervento.
L'adesione è stata valutata durante l'intervento chirurgico di adesiolisi e durante l'isteroscopia di follow-up secondo il sistema di punteggio dell'American Fertility Society.
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso effettivo
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
|
tre mesi dopo l'intervento
|
|
|
Punteggio AFS totale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Il punteggio per ogni sottocategoria del sistema di punteggio AFS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
La sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutato in base al numero di pazienti che hanno mostrato complicanze e al tasso di incidenza di eventi avversi gravi
|
3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Evento avverso grave (SAE): causa un ricovero prolungato e disabilità al paziente.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNL-2011-03
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .