자궁내 유착 방지를 위한 가교 히알루로난 겔의 효능 및 안전성
자궁 내 유착 예방을 위한 자기 가교 히알루론산 나트륨 젤에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 연구
자궁내 유착(IUA)은 자궁내막 기저부 손상으로 인해 자궁근층 조직이 노출되어 자궁내 조직이 유착되는 것입니다. IUA는 임상적으로 복통, 저월경 또는 무월경, 불임, 습관성 유산 등의 증상으로 나타나 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미친다.
조직 치유 과정에서 반대쪽 자궁 내막을 분리하기 위해 장벽 또는 스텐트와 같은 다른 방법을 사용하여 IUA를 예방하는 것이 시도되었습니다. 일부 성공이 보고되었지만 여전히 해결해야 할 몇 가지 과제가 있습니다.
IUA 예방을 위한 장벽 물질 중 하나는 히알루론산(HA)입니다. HA는 우수한 생체적합성을 가진 인간 조직의 천연 ECM이며 흉터 없는 상처 복구를 촉진합니다. 자체 가교된 에스테르화된 HA 젤은 임상 연구에서 IUA를 예방하는 능력을 입증했습니다.
BioRegen Biomedical(Changzhou) Co., Ltd는 독점 기술로 새로운 자기 가교 HA 젤을 개발했습니다. 본 제품은 생체 내에서 높은 운동성과 너무 빠른 분해로 히알루론산 나트륨의 단점을 극복한 고점탄성 가교 젤입니다. 본 제품은 동물 실험 결과 및 각종 안전 기능을 국가 규정 및 규격에 맞게 설계 및 시험하였습니다. 이 제품을 시장에 출시하기 위해 이 전향적, 무작위 및 대조 임상 시험을 설계하고 안전성/효능을 검증하기 위해 수행할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changshu, Hunan, 중국, 410005
- The People's Hospital of Hunan Province
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- The People's Hospital of Chenzhou City,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~40세 여성으로 자궁내 유착으로 진단받고 유착박리술을 받지 않은 환자
- 사전 동의서(ICF)에 서명하고 수술 후 3개월 이내에 피임 조치에 동의한 환자.
- 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사에서 전신 질환이 없는 것으로 나타났습니다.
- IUA(1988)의 AFS 점수 시스템에 따르면 중등도에서 중증 IUA(즉, 총 AFS 점수가 4점 이상)인 환자만 이 임상 시험에 등록했습니다.
제외 기준:
- 히알루로난 또는 그 유도체에 알레르기가 있는 환자.
- 생식기 염증, 골반강 염증, 생식기 악성종양 및 기타 부정출혈을 일으킬 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
- 생식기 기형 환자.
- 수술 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 수 없는 환자. 응고장애, 심혈관계 질환, 장기간 알코올 중독 및 약물 남용 등 중증 전신질환을 앓고 있는 환자도 이번 임상시험에서 제외됐다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
자궁경 유착 용해술 후 가교된 히알루론산 겔을 자궁강에 도포한 다음 Foleys 풍선 카테터를 자궁강에 삽입합니다.
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자궁경 유착 용해 후 MateRegen Gel IU를 폴리 풍선 카테터와 함께 자궁강에 적용합니다.
다른 이름들:
접착 용해 후 Foleys 풍선 카테터를 자궁강에 삽입하고 생리 식염수로 확장합니다.
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활성 비교기: 제어
자궁경 유착박리 후 Foleys 풍선 카테터를 자궁강에 삽입합니다.
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접착 용해 후 Foleys 풍선 카테터를 자궁강에 삽입하고 생리 식염수로 확장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IUA가 없는 환자의 비율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월째 2차 자궁경 검사를 시행하였다.
유착은 American Fertility Society 점수 체계에 따라 유착박리 수술과 후속 자궁경 검사에서 점수를 매겼습니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실효율
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월
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총 AFS 점수
기간: 3 개월
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3 개월
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AFS 점수 체계의 각 하위 범주에 대한 점수
기간: 3 개월
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3 개월
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안전
기간: 3 개월
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합병증을 보인 환자 수와 중증 부작용 발생률을 기준으로 평가
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 3 개월
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심각한 유해 사례(SAE): 환자에게 장기 입원 및 장애를 초래합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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