Skuteczność i bezpieczeństwo usieciowanego żelu hialuronowego w zapobieganiu adhezji wewnątrzmacicznej
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne samousieciowanego żelu hialuronianu sodu w celu zapobiegania zrostom wewnątrzmacicznym
Adhezja wewnątrzmaciczna (IUA) to adhezja tkanek wewnątrzmacicznych spowodowana ekspozycją tkanek mięśniówki macicy spowodowaną uszkodzeniem podstawy endometrium. IUA objawia się klinicznie takimi objawami jak ból brzucha, hipomenorrhea lub brak miesiączki, bezpłodność i nawykowe poronienia, które poważnie wpływają na jakość życia pacjentek.
Próbowano zapobiegać IUA przy użyciu różnych metod, takich jak bariera lub stent w celu oddzielenia przeciwległego endometrium podczas procesów gojenia się tkanek. Chociaż zgłoszono pewne sukcesy, nadal należy stawić czoła pewnym wyzwaniom.
Jednym z materiałów barierowych zapobiegających IUA jest kwas hialuronowy (HA). HA jest naturalnym ECM tkanki ludzkiej o doskonałej biozgodności i sprzyja gojeniu się ran bez blizn. W badaniach klinicznych samousieciowany zestryfikowany żel HA wykazał zdolność do zapobiegania IUA.
Nowatorski samousieciowany żel HA został opracowany przez firmę BioRegen Biomedical（Changzhou）Co., Ltd przy użyciu zastrzeżonych technologii. Ten produkt jest wysoce lepkosprężystym usieciowanym żelem, który pokonuje wady hialuronianu sodu dzięki wysokiej ruchliwości i zbyt szybkiej degradacji in vivo. W przypadku tego produktu wyniki doświadczeń na zwierzętach oraz różne zabezpieczenia zostały zaprojektowane i przetestowane zgodnie z krajowymi przepisami i normami. Aby wprowadzić ten produkt na rynek, zaprojektowano to prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w celu zweryfikowania jego bezpieczeństwa/skuteczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changshu, Hunan, Chiny, 410005
- The People's Hospital of Hunan Province
-
Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
- The People's Hospital of Chenzhou City,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 20-40 lat, u których rozpoznano zrosty wewnątrzmaciczne, u których nie wykonano operacji adhezjolizy.
- Pacjentki, które podpisały formularz świadomej zgody (ICF) i wyraziły zgodę na stosowanie antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy po zabiegu.
- Badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne nie wykazały chorób ogólnoustrojowych.
- Zgodnie z systemem punktacji AFS w IUA (1988) tylko pacjenci z IUA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (tj. całkowity wynik AFS większy niż 4 punkty) zostali włączeni do tego badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na hialuronian lub jego pochodne.
- Pacjenci ze stanami zapalnymi narządów rodnych, stanami zapalnymi jamy miednicy mniejszej, nowotworami złośliwymi narządów rodnych oraz innymi chorobami ogólnoustrojowymi mogącymi powodować krwotoki maciczne.
- Pacjenci z wadami rozwojowymi narządów rozrodczych.
- Pacjenci, którzy mogą nie stosować skutecznych metod antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy po operacji. Pacjenci cierpiący na ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak zaburzenia krzepnięcia krwi, choroby układu krążenia oraz długotrwały alkoholizm i nadużywanie narkotyków, również zostali wykluczeni z tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Po histeroskopowej adhezjolizie do jamy macicy wprowadzany jest żel z usieciowanym kwasem hialuronowym, a następnie do jamy macicy wprowadzany jest cewnik z balonikiem Foleysa.
|
Po histeroskopowej adhezjolizie, MateRegen Gel IU jest aplikowany do jamy macicy wraz z cewnikiem z balonikiem Foleya.
Inne nazwy:
Po adhezywolizie cewnik z balonikiem Foleysa wprowadza się do jamy macicy i rozpręża solą fizjologiczną.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Po histeroskopowej adhezjolizie do jamy macicy wprowadza się cewnik z balonikiem Foleysa.
|
Po adhezywolizie cewnik z balonikiem Foleysa wprowadza się do jamy macicy i rozpręża solą fizjologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów wolnych od IUA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Badanie histeroskopowe drugiego spojrzenia wykonano 3 miesiące po operacji.
Zrost oceniano podczas operacji adhezjolizy i podczas kontrolnej histeroskopii zgodnie z systemem punktacji American Fertility Society.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywna stawka
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
trzy miesiące po operacji
|
|
|
Całkowity wynik AFS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wynik dla każdej podkategorii systemu punktacji AFS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Bezpieczenstwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniane na podstawie liczby pacjentów, u których wykazano powikłania i wskaźnika częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciężkie zdarzenie niepożądane (SAE): powoduje przedłużoną hospitalizację i niepełnosprawność pacjenta.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNL-2011-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .