Eficácia e segurança do gel hialuronano reticulado para prevenir a adesão intrauterina
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado sobre gel de hialuronato de sódio auto-reticulado para prevenção de aderência intrauterina
A adesão intrauterina (AUI) é a adesão de tecidos intrauterinos devido à exposição de tecidos miometriais causada pela lesão basal do endométrio. A AIU manifesta-se clinicamente por sintomas como dor abdominal, hipomenorreia ou amenorreia, esterilidade e aborto habitual, que afetam seriamente a qualidade de vida das pacientes.
A prevenção da AIU foi tentada usando diferentes métodos, como barreira ou stent, a fim de separar o endométrio oposto durante os processos de cicatrização do tecido. Embora alguns sucessos tenham sido relatados, ainda há alguns desafios que precisam ser superados.
Um dos materiais de barreira para prevenir IUA é feito de ácido hialurônico (AH). O HA é um ECM natural do tecido humano com excelente biocompatibilidade e promove o reparo de feridas sem cicatriz. O gel de HA esterificado auto-reticulado demonstrou a capacidade de prevenir IUA em estudos clínicos.
Um novo gel HA auto-reticulado é desenvolvido pela BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd com tecnologias proprietárias. Este produto é um gel reticulado altamente viscoelástico que supera a deficiência do hialuronato de sódio com alta motilidade e degradação muito rápida in vivo. Para este produto, os resultados de experimentos com animais e vários recursos de segurança foram projetados e testados de acordo com os regulamentos e padrões nacionais. Para lançar este produto no mercado, este ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado foi desenhado e será realizado para verificar sua segurança/eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changshu, Hunan, China, 410005
- The People's Hospital of Hunan Province
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Chenzhou, Hunan, China, 423000
- The People's Hospital of Chenzhou City,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 20 e 40 anos diagnosticadas como adesão intrauterina e que não receberam cirurgia de adesiólise.
- Pacientes que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e concordaram em tomar medidas contraceptivas em até 3 meses após a cirurgia.
- O exame físico e os exames laboratoriais de rotina não demonstraram doenças sistêmicas.
- De acordo com o sistema de pontuação AFS na IUA (1988), apenas os pacientes com IUA moderada a grave (ou seja, pontuação total da AFS maior que 4 pontos) foram incluídos neste ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao hialuronano ou seus derivados.
- Pacientes com inflamação dos órgãos reprodutivos, inflamação da cavidade pélvica, tumor maligno dos órgãos reprodutivos e outras doenças sistêmicas que podem causar metrorragia.
- Pacientes com malformação dos órgãos reprodutivos.
- Pacientes que não podem tomar medidas contraceptivas eficazes dentro de 3 meses após a cirurgia. Pacientes que sofriam de doenças sistêmicas graves, como distúrbios de coagulação, doenças cardiovasculares, alcoolismo prolongado e abuso de drogas também foram excluídos deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Após a adesiólise histeroscópica, gel de ácido hialurônico reticulado é aplicado na cavidade uterina e, em seguida, um cateter balão de Foleys é inserido na cavidade uterina.
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Após adesiólise histeroscópica, MateRegen Gel IU é aplicado na cavidade uterina juntamente com um cateter de balão de Foley.
Outros nomes:
Após adesivólise, o cateter balão de Foleys é inserido na cavidade uterina e expandido com solução salina normal.
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Comparador Ativo: Ao controle
Após adesiólise histeroscópica, um cateter balão de Foleys é inserido na cavidade unterina.
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Após adesivólise, o cateter balão de Foleys é inserido na cavidade uterina e expandido com solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a porcentagem de pacientes livres de AIU
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Exames histeroscópicos de segunda olhada foram realizados 3 meses após a cirurgia.
A adesão foi pontuada na cirurgia de adesiólise e na histeroscopia de acompanhamento de acordo com o sistema de pontuação da American Fertility Society.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa efetiva
Prazo: três meses após a cirurgia
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três meses após a cirurgia
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Pontuação AFS total
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A pontuação para cada subcategoria do sistema de pontuação AFS
Prazo: 3 meses
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3 meses
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A segurança
Prazo: 3 meses
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Avaliado com base no número de pacientes que apresentaram complicações e na taxa de incidência de eventos adversos graves
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: 3 meses
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Evento adverso grave (EAG): causa internação prolongada e incapacidade ao paciente.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNL-2011-03
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