非ホジキンリンパ腫の日本人参加者における末梢造血幹細胞の動員および収集のためのプレリキサホルと顆粒球コロニー刺激因子
2016年3月29日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
非ホジキンリンパ腫の日本人患者における末梢造血幹細胞の動員および収集のためのプレリキサホルとG-CSFの皮下注射の臨床的利点を評価するための、無作為化、非盲検、2群並行群、比較研究
第一目的：
顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) と 240 μg/kg のプレリキサで動員された非ホジキンリンパ腫 (NHL) 参加者が、5 x 10^6 クラスター差以上の目標数を達成する可能性が高いかどうかを判断する(CD) G-CSF のみで動員された NHL 参加者よりも 4 日以下のアフェレーシスで 34+ 細胞/kg。
副次的な目的:
- NHL参加者のG-CSFアームと比較して、アームのG-CSFとプレリキサの安全性を評価すること。
- 4 日以内のアフェレーシスで最低 2 x 10^6 CD34+ 細胞/kg を達成した参加者の数に関して、2 つの治療群を比較します。
- 5 x 10^6 CD34+ 細胞/kg 以上の目標に到達するために必要なアフェレーシスの日数に関して、2 つの治療アームを比較します。
調査の概要
詳細な説明
参加者の合計学習期間は、最大で約 68 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba-Shi、日本
- Investigational Site Number 392005
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Fukuoka-Shi、日本
- Investigational Site Number 392011
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Fukuyama-Shi、日本
- Investigational Site Number 392014
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Hamamatsu-Shi、日本
- Investigational Site Number 392010
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Kamogawa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392006
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Kobe-Shi、日本
- Investigational Site Number 392003
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Kurashiki-Shi、日本
- Investigational Site Number 392008
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Ota-Shi、日本
- Investigational Site Number 392015
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Sapporo-Shi、日本
- Investigational Site Number 392004
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Shibuya-Ku、日本
- Investigational Site Number 392001
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Suwa-Shi、日本
- Investigational Site Number 392009
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Toyohashi-Shi、日本
- Investigational Site Number 392007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20 歳から 75 歳まで。
- -NHLの組織学的または病理学的診断を受けた日本人参加者。
- 1回目または2回目の完全奏効（CR）または部分奏効（PR）。
除外基準:
- 白血病の参加者。
- -骨髄異形成症候群（MDS）の参加者。
- -化学療法の最後のサイクルが完了してから2週間未満。
- 以前の造血幹細胞 (HSC) の収集または収集の試みに失敗しました。
- -以前の自家または同種移植。
- 別の悪性腫瘍の診断。
- -プレリキサホル、G-CSFまたはそれらの成分に対する既知の過敏症。
- -骨髄への関与が5％を超える。
- 1を超えるEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 以前の化学療法によるすべての急性毒性効果からまだ回復していません。
- 白血球 (WBC) 数が 2.5 × 10^9 細胞/L 以下。
- -絶対好中球数（ANC）が1.5×10 ^ 9細胞/ L以下。
- 血小板数が100×10^9細胞/L以下。
- クレアチニンクリアランスが50mL/分未満。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以上、総ビリルビンが正常上限の2.5倍以上。
- -アフェレーシスまたは移植を受けるには不十分な心臓および肺の状態。
- -アクティブな中枢神経系（CNS）の関与、アクティブな脳転移、または癌性髄膜炎の病歴。
- -原因不明の発熱（38℃を超える）を含む活動性感染症、またはG-CSFの初回投与前7日以内の抗生物質療法。
- -G-CSFの最初の投与前にニトロソウレアを6週間未満休んでいる。
- イブリツモマブ チウキセタンまたはトシツモマブ ヨードによる事前の放射線免疫療法を受け、骨盤への放射線療法を受けたなどの状態/状況。
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者の研究への参加に悪影響を与える精神状態を含む重大な付随疾患。
- -臨床的に重大なリズム障害（心室性不整脈）を伴う異常な心電図（ECG）または昨年のその他の伝導異常、治験責任医師の意見では、試験からの参加者の除外を保証します。
- -無作為化から4週間以内に以前に実験的治療を受けたことがある、または現在G-CSFおよびプレリキサの治療期間中に別の実験的プロトコルに登録されている人。
- -免疫不全ウイルス（HIV）または固形臓器移植に関連する悪性腫瘍; -既知のHIVの病歴、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の検出時に文書化されたウイルス性肝炎、B型肝炎表面抗体（HBsAb）[明らかにワクチン接種を受けた患者を除く]、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、および/またはC型肝炎スクリーニング訪問時のウイルス（HCV）抗体。
- 予定された訪問、薬物投与計画、臨床検査、その他の研究手順、および研究の制限に従うことを望まない、または遵守できない。
- アクティブなコンパレータおよび/または必須のバックグラウンド療法に関連しています。
- -動員のためのG-CSFの初回投与前7日以内にG-CSFを受けた。
- サノフィ化合物の現在の知識に関連しています。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -性的に活発なすべての参加者（男性および女性）は、研究治療中およびプレリキサ治療後少なくとも3か月間、効果的な避妊方法に同意する必要があります（出産の可能性のある女性参加者とパートナーとの男性参加者の両方を含む）出産の可能性）。
- -登録/無作為化の前に同意を撤回した患者。
- 患者のスクリーニングにもかかわらず、登録/無作為化は研究レベルで停止します。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：顆粒球コロニー刺激因子単独
G-CSF を最大 8 日間投与
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剤形：バイアル 投与経路：皮下注射
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実験的：顆粒球コロニー刺激因子とプレリキサホル
G-CSF を最大 8 日間投与 (1 日目から 8 日目)、プレリキサホルを 4 日間 (4 日目から 7 日目) 投与
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剤形：バイアル 投与経路：皮下注射
剤形：バイアル 投与経路：皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4日以内のアフェレーシスで5 x10^6細胞/kg以上のCD34+細胞の収集を達成した参加者の割合
時間枠：アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4日以内のアフェレーシスでCD34+細胞1kgあたり2 x10^6細胞の最小目標値を達成した参加者の割合
時間枠：アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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2 x10^6 細胞/kg CD34+ 細胞を収集するためのアフェレーシスの日数
時間枠：アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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最大 4 回のアフェレーシスで収集された CD34+ 細胞/kg の総数
時間枠：アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大68日
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最大68日
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臨床検査値のベースラインからの変化
時間枠：最大68日
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最大68日
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5 x10^6 細胞/kg CD34+ 細胞を収集するためのアフェレーシスの日数
時間枠：アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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末梢血 (PB) CD34+ 細胞数 (cells/μL) の相対的な増加 (比率)
時間枠：4日目朝から5日目朝までは両腕、4日目朝から4日目夕方まではGP腕のみ、4日目夕方から5日目朝まではGP腕のみ
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4日目朝から5日目朝までは両腕、4日目朝から4日目夕方まではGP腕のみ、4日目夕方から5日目朝まではGP腕のみ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月29日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。