Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plerixafor Plus -granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä perifeeristen hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatioon ja keräämiseen japanilaisilla potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus ihonalaisen Plerixafor Plus G-CSF:n injektion kliinisen hyödyn arvioimiseksi perifeeristen hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa ja keräämisessä japanilaisilla potilailla, joilla on non-Hodgkin-lymfooma

Ensisijainen tavoite:

Sen määrittämiseksi, saavuttavatko non-Hodgkin-lymfooman (NHL) osallistujat, jotka on mobilisoitu granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (G-CSF) ja pleriksaforilla 240 μg/kg todennäköisemmin tavoitemäärän, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 x 10^6 klusteriero (CD) 34+ solua/kg 4 tai vähemmän afereesipäivänä kuin NHL-osallistujat, jotka mobilisoitiin pelkällä G-CSF:llä.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida G-CSF- ja pleriksafor-käsivarren turvallisuutta verrattuna G-CSF-haaraan NHL-osallistujilla.
  • Kahden hoitohaaran vertaaminen niiden osallistujien lukumäärään, jotka saavuttivat vähintään 2 x 10^6 CD34+-solua/kg 4 tai vähemmän afereesipäivän aikana.
  • Kahden hoitohaaran vertaaminen suhteessa afereesipäivien määrään, joka tarvitaan saavuttamaan tavoite, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 x 10^6 CD34+-solua/kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujan opiskelun kokonaiskesto voi olla noin 68 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392005
      • Fukuoka-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392011
      • Fukuyama-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392014
      • Hamamatsu-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392010
      • Kamogawa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392006
      • Kobe-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392003
      • Kurashiki-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392008
      • Ota-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392015
      • Sapporo-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392004
      • Shibuya-Ku, Japani
        • Investigational Site Number 392001
      • Suwa-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392009
      • Toyohashi-Shi, Japani
        • Investigational Site Number 392007

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-75.
  • Japanilaiset osallistujat, joilla on histologinen tai patologinen NHL-diagnoosi.
  • Ensimmäinen tai toinen täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).

Poissulkemiskriteerit:

  • Leukemian osallistujat.
  • Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) osallistujat.
  • Alle 2 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin päättymisestä.
  • Epäonnistuneet aiemmat hematopoieettisten kantasolujen (HSC) keräämiset tai keräysyritykset.
  • Aiempi autologinen tai allogeeninen siirto.
  • Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi.
  • Tunnettu yliherkkyys pleriksaforille, G-CSF:lle tai niiden aineosille.
  • Luuytimen osallistuminen yli 5 %.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on suurempi kuin 1.
  • Ei vielä toipunut kaikista aikaisemman kemoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista.
  • Valkosolujen (WBC) määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 × 10^9 solua/l.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × 10^9 solua/l.
  • Verihiutalemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin 100 × 10^9 solua/l.
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x normaalin yläraja.
  • Sydämen ja keuhkojen tila on riittämätön afereesiin tai siirtoon.
  • Aktiivinen keskushermosto (CNS), aktiiviset aivometastaasit tai mikä tahansa karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien selittämätön kuume (yli 38 astetta C) tai antibioottihoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta.
  • Alle 6 viikkoa pois nitrosoureoista ennen ensimmäistä G-CSF-annosta.
  • Olosuhteet/tilanteet, kuten aiempi radioimmunoterapia ibritumomabitiuksetaanilla tai tositumomabijodilla ja lantion sädehoito.
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien psykiatrinen tila, joka tutkijan tai sponsorin mielestä vaikuttaisi haitallisesti osallistujan tutkimukseen osallistumiseen.
  • Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), johon liittyy kliinisesti merkittävä rytmihäiriö (kammiorytmihäiriöt) tai muu johtumishäiriö viimeisen vuoden aikana, joka tutkijan (tutkijien) mielestä oikeuttaa osallistujan poissulkemisen tutkimuksesta.
  • Aiemmin saaneet kokeellista hoitoa 4 viikon sisällä satunnaistamisesta tai jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kokeellisessa protokollassa G-CSF- ja pleriksafor-hoitojakson aikana.
  • Mikä tahansa immuunikatovirukseen (HIV) tai kiinteän elimen siirtoon liittyvä pahanlaatuinen kasvain; anamneesissa tunnettu HIV, virushepatiitti, joka on dokumentoitu hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) havaitsemisen yhteydessä, hepatiitti B -pinta-vasta-aine (HBsAb) [sulje pois potilaat, jotka ovat selvästi saaneet rokotuksen], hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) ja/tai hepatiitti C virus (HCV) vasta-aine seulontakäynnin aikana.
  • Haluttomuus ja kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja käyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimusmenetelmiä ja opiskelurajoituksia.
  • Liittyy aktiiviseen vertailuaineeseen ja/tai pakollisiin taustahoitoihin.
  • Sai G-CSF:n 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta mobilisaatiota varten.
  • Liittyy Sanofi-yhdisteen nykyiseen tietämykseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kaikkien osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia (miehet ja naiset), on hyväksyttävä tehokas ehkäisymenetelmä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta pleriksaforihoidon jälkeen (mukaan lukien sekä hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat että miespuoliset osallistujat, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä).
  • Potilas, joka on peruuttanut suostumuksensa ennen ilmoittautumista/satunnaistamista.
  • Potilaan seulonnasta huolimatta ilmoittautuminen/satunnaistaminen lopetetaan tutkimustasolla.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä yksinään
G-CSF:ää annettiin enintään 8 päivää
Lääke: Filgrastim
Lääkemuoto: injektiopullo Antoreitti: ihonalainen injektio
KOKEELLISTA: granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä plus pleriksafori
G-CSF annettuna enintään 8 päivää (päivä 1–8) ja pleriksafori annettu 4 päivää (päivä 4–7)
Lääke: Filgrastim
Lääkemuoto: injektiopullo Antoreitti: ihonalainen injektio
Lääke: pleriksafor GZ316455
Lääkemuoto: injektiopullo Antoreitti: ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Mozobil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 5 x 10^6 solua/kg CD34+-soluja alle 4 päivän afereesin aikana
Aikaikkuna: Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8
Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 2 x 10^6 solua/kg CD34+-solua alle 4 päivän afereesin aikana
Aikaikkuna: Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8
Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8
Afereesipäivien lukumäärä 2 x 10^6 solun/kg CD34+-solujen keräämiseksi
Aikaikkuna: Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8
Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8
CD34+-solujen kokonaismäärä/kg kerätty enintään 4 afereesin aikana
Aikaikkuna: Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8
Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 68 päivää
Jopa 68 päivää
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: Jopa 68 päivää
Jopa 68 päivää
Afereesipäivien lukumäärä 5 x 10^6 solun/kg CD34+-solujen keräämiseksi
Aikaikkuna: Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8
Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8
Perifeerisen veren (PB) CD34+ -solujen määrän suhteellinen kasvu (suhde) (soluja/μl)
Aikaikkuna: Päivän 4 aamusta päivän 5 aamuun molemmissa käsissä, päivän 4 aamusta päivän 4 iltaan vain yleislääkärin käsivarrelle ja päivästä 4 illasta päivän 5 aamuun vain yleislääkärin käsivarrelle
Päivän 4 aamusta päivän 5 aamuun molemmissa käsissä, päivän 4 aamusta päivän 4 iltaan vain yleislääkärin käsivarrelle ja päivästä 4 illasta päivän 5 aamuun vain yleislääkärin käsivarrelle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT12781
  • U1111-1152-4309 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Filgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa