Plerixafor Plus granulocita kolónia-stimuláló faktor a perifériás vérképző őssejtek mobilizálásához és gyűjtéséhez non-Hodgkin limfómában szenvedő japán résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• 20-75 éves korig.
• Japán résztvevők NHL szövettani vagy patológiás diagnózissal.
• Első vagy második teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR).

Kizárási kritériumok:

• Leukémiás résztvevők.
• Myelodysplasiás szindróma (MDS) résztvevői.
• Kevesebb mint 2 hét telt el az utolsó kemoterápiás ciklus befejezése óta.
• Sikertelen korábbi hematopoietikus őssejt (HSC) gyűjtés vagy gyűjtési kísérlet.
• Korábbi autológ vagy allogén transzplantáció.
• Egy másik rosszindulatú daganat diagnózisa.
• Ismert túlérzékenység plerixaforra, G-CSF-re vagy ezek összetevőire.
• 5%-nál nagyobb a csontvelő érintettsége.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 1-nél nagyobb.
• Még nem gyógyult meg a korábbi kemoterápia összes akut toxikus hatása.
• A fehérvérsejtek (WBC) száma legfeljebb 2,5 × 10^9 sejt/l.
• Az abszolút neutrofilszám (ANC) legfeljebb 1,5 × 10^9 sejt/l.
• Thrombocytaszám kisebb vagy egyenlő, mint 100 × 10^9 sejt/l.
• A kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc.
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) nagyobb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese, az összbilirubin a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy egyenlő.
• A szív és a tüdő állapota nem megfelelő az aferézishez vagy transzplantációhoz.
• Aktív központi idegrendszeri (CNS) érintettség, aktív agyi metasztázisok vagy bármilyen karcinómás agyhártyagyulladás anamnézisében.
• Aktív fertőzés, beleértve a megmagyarázhatatlan lázat (38 °C-nál magasabb), vagy antibiotikum-terápiát a G-CSF első adagját megelőző 7 napon belül.
• Kevesebb, mint 6 hét nitrozourea-mentesség a G-CSF első adagja előtt.
• Olyan állapotok/helyzetek, mint például ibritumomab-tiuxetánnal vagy tositumomab-jóddal végzett radioimmunterápia, és a medence sugárkezelése.
• Jelentős egyidejű betegség, beleértve a pszichiátriai állapotot, amely a Vizsgáló vagy a Szponzor véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a résztvevő vizsgálatban való részvételét.
• Rendellenes elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős ritmuszavarral (kamrai aritmiák) vagy egyéb vezetési rendellenességgel az elmúlt évben, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint a résztvevő kizárását indokolja a vizsgálatból.
• Korábban kísérleti terápiában részesültek a randomizációt követő 4 héten belül, vagy akik jelenleg egy másik kísérleti protokollban vesznek részt a G-CSF és a plerixafor kezelési időszak alatt.
• Immunhiány-vírussal (HIV) vagy szilárd szervátültetéssel kapcsolatos rosszindulatú daganatok; ismert HIV, vírusos hepatitis a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) kimutatásakor dokumentált vírusos hepatitis, hepatitis B felszíni antitest (HBsAb) [kivéve azokat a betegeket, akik egyértelműen védőoltást kaptak], hepatitis B magantitest (HBcAb) és/vagy hepatitis C vírus (HCV) antitesttel a szűrővizsgálat időpontjában.
• Nem hajlandó és képtelen betartani a tervezett látogatásokat, a gyógyszeradagolási tervet, a laboratóriumi vizsgálatokat, az egyéb vizsgálati eljárásokat és a tanulmányi korlátozásokat.
• Az aktív komparátorral és/vagy a kötelező háttérterápiákkal kapcsolatos.
• G-CSF-et kapott 7 nappal a G-CSF első adagja előtt mobilizálás céljából.
• A Sanofi vegyület jelenlegi ismereteihez kapcsolódik.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Minden szexuálisan aktív résztvevőnek (férfiak és nők) bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási módszerbe a vizsgálati kezelés alatt és legalább 3 hónapig a plerixafor-kezelést követően (beleértve a fogamzóképes korú női résztvevőket és a partnerekkel rendelkező férfi résztvevőket is) fogamzóképes kor).
• Beteg, aki visszavonta beleegyezését a felvétel/randomizálás előtt.
• A beteg szűrése ellenére a felvételt/randomizálást a vizsgálat szintjén leállítják.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.