Plerixafor Plus Czynnik stymulujący kolonie granulocytów do mobilizacji i gromadzenia obwodowych hematopoetycznych komórek macierzystych u japońskich uczestników z chłoniakiem nieziarniczym

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 20 do 75 lat.
• Japońscy uczestnicy z histologicznym lub patologicznym rozpoznaniem NHL.
• Pierwsza lub druga odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy białaczki.
• Uczestnicy zespołu mielodysplastycznego (MDS).
• Mniej niż 2 tygodnie od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii.
• Nieudane poprzednie kolekcje krwiotwórczych komórek macierzystych (HSC) lub próby pobrania.
• Przebyty przeszczep autologiczny lub allogeniczny.
• Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego.
• Znana nadwrażliwość na pleryksafor, G-CSF lub ich składniki.
• Zajęcie szpiku kostnego większe niż 5%.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wyższy niż 1.
• Jeszcze nie wyzdrowiał ze wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii.
• Liczba białych krwinek (WBC) mniejsza lub równa 2,5 × 10^9 komórek/L.
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) mniejsza lub równa 1,5 × 10^9 komórek /L.
• Liczba płytek krwi mniejsza lub równa 100 × 10^9 komórek/l.
• Klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) większa lub równa 2,5 x górna granica normy, Bilirubina całkowita większa lub równa 2,5 x górna granica normy.
• Stan serca i płuc niewystarczający do wykonania aferezy lub przeszczepu.
• Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), aktywne przerzuty do mózgu lub jakakolwiek historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
• Aktywna infekcja, w tym niewyjaśniona gorączka (powyżej 38 stopni C) lub antybiotykoterapia w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki G-CSF.
• Mniej niż 6 tygodni bez nitrozomocznika przed pierwszą dawką G-CSF.
• Stany/sytuacje, takie jak wcześniejsza radioimmunoterapia ibritumomabem tiuksetanem lub tositumomabem jodowym i radioterapia miednicy.
• Istotna współistniejąca choroba, w tym stan psychiczny, który w opinii Badacza lub Sponsora mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu.
• Nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG) z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu (arytmie komorowe) lub innymi zaburzeniami przewodzenia w ciągu ostatniego roku, które w opinii Badacza(ów) uzasadniają wykluczenie uczestnika z badania.
• Osoby, które otrzymały wcześniej terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub które są obecnie włączone do innego protokołu eksperymentalnego w okresie leczenia G-CSF i pleryksaforem.
• Każdy nowotwór złośliwy związany z wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przeszczepem narządu miąższowego; historia zakażenia wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby udokumentowane przy wykrywaniu antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) [z wyłączeniem pacjentów, którzy wyraźnie otrzymali szczepienie], przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i/lub zapalenia wątroby typu C przeciwciała przeciwko wirusowi (HCV) w czasie wizyty przesiewowej.
• Niechęć i niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.
• Związane z aktywnym lekiem porównawczym i/lub obowiązkowymi terapiami podstawowymi.
• Otrzymał G-CSF w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką G-CSF w celu mobilizacji.
• Związane z aktualną wiedzą na temat związku Sanofi.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Wszyscy aktywni seksualnie uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu pleryksaforem (w tym zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym). potencjał rozrodczy).
• Pacjent, który wycofał zgodę przed włączeniem/randomizacją.
• Pomimo badania przesiewowego pacjenta, rekrutacja/randomizacja zostaje zatrzymana na poziomie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.