Faktor stimulující kolonie granulocytů Plerixafor Plus pro mobilizaci a odběr periferních hematopoetických kmenových buněk u japonských účastníků s nehodgkinským lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• Věk 20 až 75 let.
• Japonští účastníci s histologickou nebo patologickou diagnózou NHL.
• První nebo druhá úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR).

Kritéria vyloučení:

• Účastníci leukémie.
• Účastníci myelodysplastického syndromu (MDS).
• Méně než 2 týdny od dokončení posledního cyklu chemoterapie.
• Neúspěšné předchozí odběry hematopoetických kmenových buněk (HSC) nebo pokusy o odběr.
• Předchozí autologní nebo alogenní transplantace.
• Diagnóza jiného zhoubného nádoru.
• Známá přecitlivělost na plerixafor, G-CSF nebo jejich složky.
• Postižení kostní dřeně větší než 5 %.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vyšší než 1.
• Dosud se nezbavil všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie.
• Počet bílých krvinek (WBC) menší nebo roven 2,5 × 10^9 buněk/l.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) menší nebo roven 1,5 × 10^9 buněk/l.
• Počet krevních destiček menší nebo roven 100 × 10^9 buněk/l.
• Clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
• Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) větší nebo rovna 2,5 násobku horní hranice normy, celkový bilirubin vyšší nebo rovna 2,5 násobku horní hranice normy.
• Srdeční a plicní stav nedostatečný k provedení aferézy nebo transplantace.
• Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS), aktivní mozkové metastázy nebo jakákoliv anamnéza karcinomatózní meningitidy.
• Aktivní infekce, včetně nevysvětlitelné horečky (vyšší než 38 stupňů C), nebo antibiotická terapie během 7 dnů před první dávkou G-CSF.
• Méně než 6 týdnů bez nitrosomočovin před první dávkou G-CSF.
• Stavy/situace, jako je předchozí radioimunoterapie ibritumomab tiuxetanem nebo tositumomab jodem a radiační terapie pánve.
• Významné doprovodné onemocnění, včetně psychiatrického stavu, které by podle názoru výzkumníka nebo sponzora nepříznivě ovlivnilo účast účastníka ve studii.
• Abnormální elektrokardiogram (EKG) s klinicky významnou poruchou rytmu (ventrikulární arytmie) nebo jinou abnormalitou vedení v posledním roce, která podle názoru zkoušejícího (zkoušejících) zaručuje vyloučení účastníka ze studie.
• Dříve dostávali experimentální terapii během 4 týdnů od randomizace nebo kteří jsou v současné době zařazeni do jiného experimentálního protokolu během období léčby G-CSF a plerixaforem.
• Jakákoli malignita související s virem imunodeficience (HIV) nebo transplantací pevných orgánů; anamnéza známého HIV, virové hepatitidy zdokumentované při detekci povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) [kromě pacientů, kteří byli jasně očkováni], jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) a/nebo hepatitidy C viru (HCV) v době screeningové návštěvy.
• Neochota a neschopnost dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy, další studijní postupy a omezení studie.
• Souvisí s aktivním komparátorem a/nebo povinnými základními terapiemi.
• G-CSF obdrželi během 7 dnů před první dávkou G-CSF pro mobilizaci.
• Souvisí se současnými znalostmi směsi Sanofi.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Všichni účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní (muži i ženy), musí souhlasit s účinnou metodou antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po léčbě plerixaforem (včetně žen ve fertilním věku a mužských účastníků s partnerkami plodný potenciál).
• Pacient, který odvolal souhlas před zařazením/randomizací.
• Navzdory screeningu pacienta je nábor/randomizace zastavena na úrovni studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.