Plerixafor más factor estimulante de colonias de granulocitos para la movilización y recolección de células madre hematopoyéticas periféricas en participantes japoneses con linfoma no Hodgkin

Criterios de inclusión:

• Edad 20 a 75.
• Participantes japoneses con diagnóstico histológico o patológico de LNH.
• Primera o segunda respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).

Criterio de exclusión:

• Participantes de leucemia.
• Participantes con síndrome mielodisplásico (SMD).
• Menos de 2 semanas desde la finalización del último ciclo de quimioterapia.
• Recolecciones o intentos de recolección anteriores fallidos de células madre hematopoyéticas (HSC).
• Trasplante autólogo o alogénico previo.
• Diagnóstico de otra malignidad.
• Hipersensibilidad conocida a plerixafor, G-CSF o sus componentes.
• Compromiso de la médula ósea mayor al 5%.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) superior a 1.
• Aún no se ha recuperado de todos los efectos tóxicos agudos de la quimioterapia anterior.
• Recuento de glóbulos blancos (WBC) inferior o igual a 2,5 × 10^9 células/L.
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior o igual a 1,5 × 10^9 células/L.
• Recuento de plaquetas menor o igual a 100 × 10^9 células/L.
• Depuración de creatinina inferior a 50 ml/min.
• Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) superior o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad, bilirrubina total superior o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad.
• Estado cardíaco y pulmonar insuficiente para someterse a aféresis o trasplante.
• Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC), metástasis cerebrales activas o cualquier antecedente de meningitis carcinomatosa.
• Infección activa, incluida fiebre inexplicable (más de 38 grados C), o terapia con antibióticos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de G-CSF.
• Menos de 6 semanas sin nitrosoureas antes de la primera dosis de G-CSF.
• Condiciones/situaciones como haber recibido radioinmunoterapia previa con ibritumomab tiuxetan o tositumomab yodado y haber recibido radioterapia en la pelvis.
• Enfermedad concomitante significativa, incluida la afección psiquiátrica que, en opinión del investigador o patrocinador, afectaría negativamente la participación del participante en el estudio.
• Electrocardiograma (ECG) anormal con alteración del ritmo clínicamente significativa (arritmias ventriculares) u otra anomalía de conducción en el último año que, en opinión de los investigadores, justifique la exclusión del participante del ensayo.
• Recibieron previamente terapia experimental dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización o que actualmente están inscritos en otro protocolo experimental durante el período de tratamiento con G-CSF y plerixafor.
• Cualquier malignidad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia (VIH) o trasplante de órganos sólidos; antecedentes de VIH conocido, hepatitis viral documentada en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb) [excluya a los pacientes que claramente recibieron la vacunación], anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) y/o hepatitis C anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en el momento de la visita de selección.
• Falta de voluntad e incapacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
• Relacionado con el comparador activo y/o las terapias de base obligatorias.
• Recibió G-CSF dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de G-CSF para la movilización.
• Relacionado con el conocimiento actual del compuesto Sanofi.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Todos los participantes, que son sexualmente activos (hombres y mujeres), deben estar de acuerdo con un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después del tratamiento con plerixafor (incluidas las participantes mujeres en edad fértil y los participantes hombres con parejas de potencial de procrear).
• Paciente que ha retirado el consentimiento antes de la inscripción/aleatorización.
• A pesar de la selección del paciente, la inscripción/aleatorización se detiene al nivel del estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.