Plerixafor Plus Fattore stimolante le colonie di granulociti per la mobilizzazione e la raccolta di cellule staminali ematopoietiche periferiche in partecipanti giapponesi con linfoma non-Hodgkin

Criterio di inclusione:

• Età da 20 a 75 anni.
• Partecipanti giapponesi con diagnosi istologica o patologica di NHL.
• Prima o seconda risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).

Criteri di esclusione:

• Partecipanti alla leucemia.
• Partecipanti alla sindrome mielodisplastica (MDS).
• Meno di 2 settimane dal completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia.
• Precedenti raccolte o tentativi di raccolta di cellule staminali ematopoietiche (HSC) non riuscite.
• Pregresso trapianto autologo o allogenico.
• Diagnosi di un altro tumore maligno.
• Ipersensibilità nota al plerixafor, al G-CSF o ai loro componenti.
• Coinvolgimento del midollo osseo superiore al 5%.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maggiore di 1.
• Non ancora guarito da tutti gli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia.
• Conta dei globuli bianchi (WBC) inferiore o uguale a 2,5 × 10^9 cellule/L.
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore o uguale a 1,5 × 10^9 cellule/L.
• Conta piastrinica inferiore o uguale a 100 × 10^9 cellule/L.
• Clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.
• Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) maggiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del normale,Bilirubina totale maggiore o uguale a 2,5 volte il limite superiore del normale.
• Stato cardiaco e polmonare insufficiente per sottoporsi ad aferesi o trapianto.
• Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi cerebrali attive o qualsiasi storia di meningite carcinomatosa.
• Infezione attiva, inclusa febbre inspiegabile (superiore a 38 gradi C) o terapia antibiotica nei 7 giorni precedenti la prima dose di G-CSF.
• Meno di 6 settimane senza nitrosouree prima della prima dose di G-CSF.
• Condizioni/situazioni come una precedente radioimmunoterapia con ibritumomab tiuxetano o tositumomab iodio e radioterapia al bacino.
• Malattia concomitante significativa, inclusa una condizione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, influirebbe negativamente sulla partecipazione del partecipante allo studio.
• Elettrocardiogramma (ECG) anormale con disturbo del ritmo clinicamente significativo (aritmie ventricolari) o altra anomalia della conduzione nell'ultimo anno che, a parere dello sperimentatore(i), giustifichi l'esclusione del partecipante dallo studio.
• Precedentemente ricevuto una terapia sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione o che sono attualmente arruolati in un altro protocollo sperimentale durante il periodo di trattamento con G-CSF e plerixafor.
• Qualsiasi tumore maligno correlato al virus dell'immunodeficienza (HIV) o al trapianto di organi solidi; storia di HIV noto, epatite virale come documentato al rilevamento dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) [escludere i pazienti che hanno chiaramente ricevuto la vaccinazione], dell'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) e/o dell'epatite C anticorpo del virus (HCV) al momento della visita di screening.
• Riluttanza e incapacità di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, le altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.
• Relativo al comparatore attivo e/o alle terapie di base obbligatorie.
• Ricevuto G-CSF entro 7 giorni prima della prima dose di G-CSF per la mobilizzazione.
• Relativo all'attuale conoscenza del composto Sanofi.
• Donne incinte o che allattano.
• Tutti i partecipanti, che sono sessualmente attivi (maschi e femmine), devono accettare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo il trattamento con plerixafor (compresi sia i partecipanti di sesso femminile in età fertile sia i partecipanti di sesso maschile con partner di potenziale fertile).
• Paziente che ha ritirato il consenso prima dell'arruolamento/randomizzazione.
• Nonostante lo screening del paziente, l'arruolamento/randomizzazione viene interrotto a livello di studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.