Plerixafor Plus Fator estimulante de colônias de granulócitos para mobilização e coleta de células-tronco hematopoiéticas periféricas em participantes japoneses com linfoma não-Hodgkin

Critério de inclusão:

• Idade de 20 a 75 anos.
• Participantes japoneses com diagnóstico histológico ou patológico de LNH.
• Primeira ou segunda resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).

Critério de exclusão:

• Participantes da leucemia.
• Participantes da síndrome mielodisplásica (SMD).
• Menos de 2 semanas desde a conclusão do último ciclo de quimioterapia.
• Falha em coletas anteriores de células-tronco hematopoiéticas (HSC) ou tentativas de coleta.
• Transplante autólogo ou alogênico prévio.
• Diagnóstico de outra malignidade.
• Hipersensibilidade conhecida ao plerixafor, G-CSF ou seus componentes.
• Envolvimento da medula óssea maior que 5%.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maior que 1.
• Ainda não recuperado de todos os efeitos tóxicos agudos da quimioterapia anterior.
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) menor ou igual a 2,5 × 10^9 células/L.
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) menor ou igual a 1,5 × 10^9 células /L.
• Contagem de plaquetas menor ou igual a 100 × 10^9 células/L.
• Depuração de creatinina inferior a 50 mL/min.
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) maior ou igual a 2,5 x limite superior do normal, Bilirrubina total maior ou igual a 2,5 x limite superior do normal.
• Estado cardíaco e pulmonar insuficientes para aférese ou transplante.
• Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC), metástases cerebrais ativas ou qualquer história de meningite carcinomatosa.
• Infecção ativa, incluindo febre inexplicável (maior que 38 graus C) ou antibioticoterapia nos 7 dias anteriores à primeira dose de G-CSF.
• Menos de 6 semanas sem nitrosouréias antes da primeira dose de G-CSF.
• Condições/situações como radioimunoterapia anterior com ibritumomabe tiuxetano ou tositumomabe iodo e radioterapia na pelve.
• Doença concomitante significativa, incluindo condição psiquiátrica que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, afetaria adversamente a participação do participante no estudo.
• Eletrocardiograma (ECG) anormal com distúrbio do ritmo clinicamente significativo (arritmias ventriculares) ou outra anormalidade de condução no último ano que, na opinião do(s) investigador(es), justifique a exclusão do participante do estudo.
• Receberam anteriormente terapia experimental dentro de 4 semanas após a randomização ou que estão atualmente inscritos em outro protocolo experimental durante o período de tratamento com G-CSF e plerixafor.
• Qualquer malignidade relacionada ao vírus da imunodeficiência (HIV) ou transplante de órgão sólido; história de HIV conhecido, hepatite viral documentada na detecção do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb) [excluir pacientes que claramente receberam vacinação], anticorpo nuclear da hepatite B (HBcAb) e/ou hepatite C anticorpo do vírus (HCV) no momento da visita de triagem.
• Falta de vontade e incapacidade de cumprir consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, exames laboratoriais, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo.
• Relacionado ao comparador ativo e/ou terapias de base obrigatórias.
• Recebeu G-CSF dentro de 7 dias antes da primeira dose de G-CSF para mobilização.
• Relacionado ao conhecimento atual do composto Sanofi.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Todos os participantes, que são sexualmente ativos (homens e mulheres), devem concordar com um método eficaz de contracepção durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o tratamento com plerixafor (incluindo participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com parceiros de potencial para engravidar).
• Paciente que retirou o consentimento antes da inscrição/randomização.
• Apesar da triagem do paciente, a inscrição/randomização é interrompida no nível do estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.