Plerixafor plus Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor zur Mobilisierung und Sammlung von peripheren hämatopoetischen Stammzellen bei japanischen Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Alter 20 bis 75.
• Japanische Teilnehmer mit histologischer oder pathologischer Diagnose von NHL.
• Erstes oder zweites vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR).

Ausschlusskriterien:

• Leukämie-Teilnehmer.
• Teilnehmer des myelodysplastischen Syndroms (MDS).
• Weniger als 2 Wochen seit Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus.
• Fehlgeschlagene frühere Entnahmen oder Entnahmeversuche von hämatopoetischen Stammzellen (HSC).
• Vorherige autologe oder allogene Transplantation.
• Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Plerixafor, G-CSF oder deren Bestandteile.
• Knochenmarkbeteiligung von mehr als 5 %.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) größer als 1.
• Noch nicht von allen akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie erholt.
• Leukozytenzahl (WBC) kleiner oder gleich 2,5 × 10^9 Zellen/l.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) kleiner oder gleich 1,5 × 10^9 Zellen/L.
• Thrombozytenzahl kleiner oder gleich 100 × 10^9 Zellen/l.
• Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min.
• Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer oder gleich 2,5 x Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin größer oder gleich 2,5 x Obergrenze des Normalwerts.
• Herz- und Lungenstatus unzureichend, um sich einer Apherese oder Transplantation zu unterziehen.
• Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), aktive Hirnmetastasen oder eine Vorgeschichte von karzinomatöser Meningitis.
• Aktive Infektion, einschließlich ungeklärtem Fieber (über 38 °C), oder Antibiotikatherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten G-CSF-Dosis.
• Weniger als 6 Wochen ohne Nitrosoharnstoffe vor der ersten Gabe von G-CSF.
• Zustände/Situationen wie vorherige Radioimmuntherapie mit Ibritumomab-Tiuxetan oder Tositumomab-Jod und Strahlentherapie des Beckens.
• Signifikante Begleiterkrankung, einschließlich psychiatrischer Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde.
• Abnormales Elektrokardiogramm (EKG) mit klinisch signifikanter Rhythmusstörung (ventrikuläre Arrhythmien) oder andere Leitungsanomalien im letzten Jahr, die nach Meinung des/der Prüfarztes/der Prüfärzte den Ausschluss des Teilnehmers aus der Studie rechtfertigen.
• die zuvor innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung eine experimentelle Therapie erhalten haben oder die derzeit während der G-CSF- und Plerixafor-Behandlungsperiode in ein anderes experimentelles Protokoll eingeschrieben sind.
• Jede bösartige Erkrankung im Zusammenhang mit dem Immunschwächevirus (HIV) oder einer Organtransplantation; Vorgeschichte bekannter HIV, viraler Hepatitis, dokumentiert beim Nachweis von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) [Patienten ausschließen, die eindeutig geimpft wurden], Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) und/oder Hepatitis C Virus (HCV)-Antikörper zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
• Unwilligkeit und Unfähigkeit, geplante Besuche, den Medikamentenverabreichungsplan, Labortests, andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.
• Bezogen auf das aktive Vergleichspräparat und/oder obligatorische Hintergrundtherapien.
• G-CSF innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von G-CSF zur Mobilisierung erhalten.
• Bezogen auf den aktuellen Kenntnisstand der Sanofi-Verbindung.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Alle sexuell aktiven Teilnehmer (Männer und Frauen) müssen während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung mit Plerixafor einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen (einschließlich sowohl weiblicher Teilnehmer im gebärfähigen Alter als auch männlicher Teilnehmer mit Partnern im gebärfähiges Potenzial).
• Patient, der seine Einwilligung vor der Registrierung/Randomisierung widerrufen hat.
• Trotz Screening des Patienten wird die Rekrutierung/Randomisierung auf Studienebene gestoppt.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.