비호지킨 림프종을 앓고 있는 일본 참가자의 말초 조혈 줄기 세포의 동원 및 수집을 위한 Plerixafor Plus 과립구 콜로니 자극 인자

포함 기준:

• 20~75세.
• NHL의 조직학적 또는 병리학적 진단을 받은 일본인 참가자.
• 첫 번째 또는 두 번째 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR).

제외 기준:

• 백혈병 참가자.
• 골수이형성 증후군(MDS) 참가자.
• 화학 요법의 마지막 주기 완료 후 2주 미만.
• 이전 조혈 줄기 세포(HSC) 수집 또는 수집 시도에 실패했습니다.
• 이전의 자가 또는 동종이계 이식.
• 다른 악성 종양의 진단.
• plerixafor, G-CSF 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
• 5% 이상의 골수 침범.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 1보다 큽니다.
• 이전 화학 요법의 모든 급성 독성 효과에서 아직 회복되지 않았습니다.
• 백혈구(WBC) 수는 2.5 × 10^9 세포/L 이하입니다.
• 1.5 × 10^9 세포/L 이하의 절대 호중구 수(ANC).
• 혈소판 수는 100 × 10^9 세포/L 이하입니다.
• 크레아티닌 클리어런스 50 mL/min 미만.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한의 2.5배 이상,총 빌리루빈이 정상 상한의 2.5배 이상.
• 심장 및 폐 상태가 성분 채혈 또는 이식을 받기에 불충분합니다.
• 활동성 중추신경계(CNS) 침범, 활동성 뇌 전이 또는 암종성 수막염의 병력.
• 원인 불명의 발열(38도 이상) 또는 G-CSF 첫 투여 전 7일 이내에 항생제 치료를 포함한 활동성 감염.
• G-CSF의 첫 투여 전 니트로소우레아를 중단한 지 6주 미만.
• 이전에 ibritumomab tiuxetan 또는 tositumomab iodine으로 방사선 면역 요법을 받았고 골반에 방사선 요법을 받은 것과 같은 상태/상황.
• 조사자 또는 스폰서의 견해에 따라 참가자의 연구 참여에 불리한 영향을 미칠 정신과적 상태를 포함하는 유의미한 수반 질병.
• 임상적으로 유의한 리듬 장애(심실성 부정맥) 또는 조사자(들)의 의견에 따라 참가자를 시험에서 배제해야 하는 작년의 다른 전도 이상이 있는 비정상적인 심전도(ECG).
• 이전에 무작위 배정 4주 이내에 실험 요법을 받았거나 현재 G-CSF 및 plerixafor 치료 기간 동안 다른 실험 프로토콜에 등록되어 있는 자.
• 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 고형 장기 이식과 관련된 모든 악성 종양 알려진 HIV의 병력, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 표면 항체(HBsAb)[확실히 백신 접종을 받은 환자 제외], B형 간염 코어 항체(HBcAb) 및/또는 C형 간염 검출 시 기록된 바이러스성 간염 스크리닝 방문 시 바이러스(HCV) 항체.
• 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없음.
• 활성 비교기 및/또는 필수 배경 요법과 관련됩니다.
• 이동을 위한 G-CSF의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 G-CSF를 받았습니다.
• Sanofi 컴파운드의 현재 지식과 관련이 있습니다.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
• 성적으로 활동적인 모든 참가자(남성 및 여성)는 연구 치료를 받는 동안과 plerixafor 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임 방법에 동의해야 합니다(가임 여성 참가자 및 파트너가 있는 남성 참가자 모두 포함). 출산 가능성).
• 등록/무작위화 전에 동의를 철회한 환자.
• 환자 선별에도 불구하고 등록/무작위화는 연구 수준에서 중지됩니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.