このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

自然分娩マーカーの同定 (TrophY2)

2025年12月4日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

子宮頸管腟液および分娩における胎膜リモデリングのマーカー

本研究プロジェクトは、妊娠中の女性において、自発的に早産する女性を早期に検出するための識別分子を特定し、日常的な臨床実践に適応可能なものとすることを目的としています。

人間の分娩は、妊娠中の母体-胎児界面におけるホルモン変化と密接に関連しており、これらは細胞間相互作用や胎膜(羊膜)のリモデリングを制御している可能性があります。早期のリモデリングは、感染性原因の有無に関わらず、早期陣痛の発症をもたらし、羊膜早期破水を伴う場合と伴わない場合があります。

この点において、子宮頸部を覆うリモデリングされた胎膜は、子宮頸部-腟液中で検出可能なシグナルを放出し、分娩の切迫性のバイオマーカーとして機能する可能性があります。分娩時期に関するこのような情報は、切迫早産の管理を劇的に変える適切な予測にとって非常に重要である可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

未熟児出産は、先進国における主要な公衆衛生上の懸念事項であり、周産期の罹患率・死亡率および幼児期の脳性麻痺の第一原因となっています。 フランスでは、過去25年間で未熟児出生率が36%上昇し、2010年には7.2%に達しました。 34週以前の出生前コルチコステロイド投与と、高度な産科施設への子宮内搬送は、早産による新生児合併症を改善するために推奨される数少ない出生前治療法の一つです。 早産のリスクが高い女性を早期に特定することは、これらの予防措置を実施するのに役立つはずです。 さらに、最終的に満期産となる女性において、真の早産(PTL)とPTLの症状を区別することは、不必要な入院や処方を減らすでしょう。

ヒトの妊娠期間中、胎膜(「羊水袋」)は、羊膜腔に面する羊膜と、母体脱落膜を覆い栄養膜細胞を含む絨毛膜を含みます。 膜は通常、満期産の分娩第一期に近い時期に自然に破れるまで無傷のままです。 しばしば単純な不活性な殻として見なされ、発育中の胎児の「エアバッグ」の役割を果たすとされる膜は、母体組織と胎児組織の間の広い相互作用面を提供し、免疫特性を持つ一時的な内分泌器官として機能します。

分娩前の満期産時には、膜の特異的なリモデリングが観察されます。 このリモデリング中には、特定の分子の分泌とともに、細胞外マトリックスに劇的な変化が起こります。 研究者らは、早産のリスクがある女性、すなわちPTLの徴候を示す女性において、実際の出産の数週間前に未熟児胎膜のリモデリングが起こり、検出可能であると仮説を立てています。 この研究は、頸部・腟液中の胎膜リモデリングの検出が、早産のリスクが最も高い女性を正確に特定できるかどうかを調査します。 早産の徴候がある妊娠32週未満の妊婦の前向きコホートが登録されます。 陰性対照として、妊娠12-15週または35-36週の健康な妊婦、または非妊婦が募集されます。 陽性対照として、満期産(妊娠38週以上)の健康な妊婦が登録されます。 評価される主なアウトカムは早産です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • Maternité Port Royal-Cochin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

- ポートロイヤルで経過観察されている、または二次的に転院された、在胎週数24週から32週の単胎妊娠。 前期陣痛による入院(経腟頸部超音波検査で頸管長<25mm)または - 妊娠15-16週でポートロイヤルで経過観察されている、合併症のない単胎妊娠。

または - 妊娠35-36週でポートロイヤルで経過観察されている、合併症のない単胎妊娠。

または - 健康な女性、妊娠していない場合。

除外基準:

  • 未成年
  • 健康保険に加入していない
  • 後見または司法保護下にある者
  • HIV、B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染
  • 糖尿病または慢性炎症性疾患
  • B群連鎖球菌保菌者
  • 頸管縫縮術施行
  • 染色体異常のある胎児
  • 感染症
  • 前期破水

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:非妊娠女性
健康な妊娠:妊娠15-16週の女性、妊娠35-36週、および妊娠37週以上で分娩前の帝王切開を計画している場合
尿カテーテル挿入中に、手術チームが滅菌綿棒を膣の後円蓋部に直接挿入して1分間採取した、子宮頸部・膣分泌物のサンプル
実験的:早産の兆候
早産のため入院した妊婦
尿カテーテル挿入中に、手術チームが滅菌綿棒を膣の後円蓋部に直接挿入して1分間採取した、子宮頸部・膣分泌物のサンプル
実験的:健康的な妊娠
健康な妊娠:妊娠15~16週の女性、妊娠35~36週、および妊娠37週以上で分娩開始前の計画帝王切開
尿カテーテル挿入中に、手術チームが滅菌綿棒を膣の後円蓋部に直接挿入して1分間採取した、子宮頸部・膣分泌物のサンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配送
時間枠:14日目まで
24週から32週の在胎期間の早産徴候患者を対象に評価
14日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
34週GA以前の配送
時間枠:14日目まで
在胎週数24~32週の切迫早産患者における評価
14日目まで
複合周産期母体ケア
時間枠:出産まで

評価項目:

  • 入院回数、
  • 切迫早産のための総入院期間、
  • 子宮収縮抑制剤の使用、出生前副腎皮質ステロイド療法の投与、
  • 最後のコルチコステロイド注射から出産までの時間
出産まで
複合新生児転帰
時間枠:出生時

評価項目:

  • 出生時体重、
  • 5分後のアプガースコア、
  • 臍帯動脈pH、
  • 新生児科病棟または新生児集中治療室への転院、
  • 死亡、
  • 新生児科病棟または新生児集中治療室への転院の場合:入院期間、呼吸補助の使用
出生時
複合産科的転帰
時間枠:出荷時

評価項目:

  • 妊娠期間、
  • 分娩開始方法(自然発来、誘発分娩、陣痛前帝王切開)
  • 分娩時間、
  • 母体発熱、
  • 分娩中の抗生物質使用、
  • 分娩方法、
  • 帝王切開の適応
出荷時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Celine MEHATS, PhD、INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月14日

一次修了 (実際)

2017年11月14日

研究の完了 (実際)

2018年4月16日

試験登録日

最初に提出

2014年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月25日

最初の投稿 (推定)

2014年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する