- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02225717
자연분만 마커의 식별 (TrophY2)
자궁경부 질액과 분만에서의 태아막 재구성 지표
연구자 프로젝트는 임산부에서 조기 진단을 가능하게 하는 차별화 분자를 식별하여 임상 실무에 적합한 조산 여성을 조기에 발견하는 것을 목표로 합니다.
인간의 분만은 임신 중 모체-태아 경계면에서의 호르몬 변화와 밀접하게 관련되어 있으며, 이는 세포 상호작용과 태아막(양막)의 재구성을 조절할 수 있습니다. 조기 재구성은 감염 여부에 관계없이 조기 진통의 시작으로 이어질 수 있으며, 이는 조기 양막 파열과 연관될 수도 있고 아닐 수도 있습니다.
이와 관련하여, 자궁 경부를 덮고 있는 재구성된 태아막은 경부-질액에서 검출 가능한 신호를 방출할 수 있으며, 이는 분만 임박의 생체 표지자 역할을 할 수 있습니다. 분만 시기에 대한 이러한 정보는 위험한 조산의 관리 방식을 근본적으로 변화시킬 적절한 예측에 매우 중요할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아는 선진국에서 주요한 공중 보건 문제입니다. 이는 주산기 질병 사망률과 유아기 뇌성마비의 첫 번째 원인이기 때문입니다. 프랑스에서는 지난 25년 동안 미숙아 출생률이 36% 증가하여 2010년에 7.2%에 도달했습니다. 34주 이전의 산전 코르티코스테로이드 투여와 고급 산과 병원으로의 자궁 내 이송은 조산의 신생아 합병증을 개선하기 위해 권장되는 몇 안 되는 산전 치료법 중 하나입니다. 조산 위험이 높은 여성을 조기에 식별하는 것은 이러한 예방 조치를 시행하는 데 도움이 될 것입니다. 또한, 결국 만삭에 분만할 여성의 진정한 조기 진통(PTL)과 PTL 증상을 구별하는 것은 불필요한 입원과 처방을 줄일 수 있습니다.
인간 임신 중에 태아막("양막 주머니")은 양수강을 향한 양막과 모체 탈락막을 덮고 있으며, 영양막 세포를 포함하는 융모막을 포함합니다. 막은 일반적으로 만삭 분만의 첫 단계에 가까워질 때 자발적으로 파열될 때까지 온전하게 유지됩니다. 종종 발달 중인 태아의 "에어백" 역할을 하는 단순한 불활성 껍질로 여겨지지만, 태아막은 모체와 태아 조직 사이의 상호작용을 위한 넓은 표면을 제공하며 면역 특성을 가진 일시적인 내분비 기관으로 기능합니다.
분만 전 만삭에 특정한 태아막 재형성이 관찰됩니다. 이 재형성 동안, 특정 분자의 분비와 함께 세포 외 기질의 급격한 변화가 발생합니다. 연구자들은 조산 위험이 있는 여성, 즉 PTL 증상을 나타내는 여성에서 조기 태아막 재형성이 실제 출생 몇 주 전에 발생하며 감지될 수 있을 것이라고 가정합니다. 이 연구는 자궁경부-질액에서 태아막 재형성의 감지가 조산 위험이 가장 높은 여성을 정확하게 식별할 수 있는지 조사합니다. 조기 진통 증상이 있는 임신 32주 이전의 임산부로 구성된 전향적 코호트가 등록될 것입니다. 음성 대조군으로, 임신 12-15주 또는 35-36주의 건강한 임산부 또는 비임신 여성이 모집될 것입니다. 양성 대조군으로, 만삭(임신 38주 이상)의 건강한 임산부가 등록될 것입니다. 평가된 주요 결과는 조기 분만입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Maternité Port Royal-Cochin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 24주에서 32주 사이에 포트 로얄에서 모니터링되거나 이차적으로 전원된 단태아 임신. 조산 진통으로 입원(질식 경관 초음파에서 자궁경부 < 25 mm) 또는 -임신 15-16주 사이에 포트 로얄에서 모니터링된 합병증 없는 단태아 임신.
또는 - 임신 35-36주 사이에 포트 로얄에서 모니터링된 합병증 없는 단태아 임신.
또는 - 건강한 여성, 임신 없음.
제외 기준:
- 미성년자
- 건강보험 미가입자
- 후견 또는 법적 보호를 받는 사람
- HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 당뇨병 또는 만성 염증성 질환
- B군 연쇄구균 보균자
- 자궁경부 봉합술
- 염색체 이상 태아
- 감염
- 태아막 조기 파수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비임신 여성
건강한 임신 : 임신 15-16주, 임신 35-36주, 임신 37주 이상 및 진통 전 계획된 제왕절개술
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소변 카테터 삽입 중에 외과 팀이 멸균 면봉을 질 후굴곡부에 직접 삽입하여 1분간 채취한 자궁경부-질 분비물 샘플
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실험적: 조기 진통
조산으로 입원한 임산부
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소변 카테터 삽입 중에 외과 팀이 멸균 면봉을 질 후굴곡부에 직접 삽입하여 1분간 채취한 자궁경부-질 분비물 샘플
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실험적: 건강한 임신
건강한 임신 : 임신 15-16주, 임신 35-36주, 그리고 임신 >37주 및 분만 전 계획된 제왕절개
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소변 카테터 삽입 중에 외과 팀이 멸균 면봉을 질 후굴곡부에 직접 삽입하여 1분간 채취한 자궁경부-질 분비물 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배송
기간: 14일차까지
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태아 24-32주 사이 조기 진통 환자들 사이에서 평가됨
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14일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 34주 이전 분만
기간: 14일차까지
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24 - 32주 임신 주기(GA)의 조기 진통 환자들 사이에서 평가됨
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14일차까지
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복합 산전 모성 관리
기간: 배송까지
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평가 항목:
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배송까지
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복합 신생아 결과
기간: 출생 시
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평가 기준 :
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출생 시
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복합 산과적 결과
기간: 분만 시
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평가 기준:
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분만 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Larroque B, Ancel PY, Marret S, Marchand L, Andre M, Arnaud C, Pierrat V, Roze JC, Messer J, Thiriez G, Burguet A, Picaud JC, Breart G, Kaminski M; EPIPAGE Study group. Neurodevelopmental disabilities and special care of 5-year-old children born before 33 weeks of gestation (the EPIPAGE study): a longitudinal cohort study. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):813-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60380-3.
- McLaren J, Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes prior to labour: identification of an area of altered morphology overlying the cervix. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):237-41. doi: 10.1093/humrep/14.1.237.
- Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes: a novel zone of extreme morphological alteration within the rupture site. Br J Obstet Gynaecol. 1994 May;101(5):375-86. doi: 10.1111/j.1471-0528.1994.tb11908.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P140502
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