- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02225717
Spontaania synnytystä osoittavien merkkiaineiden tunnistaminen (TrophY2)
Sikiön kalvojen uudelleenmuodostuksen merkkiaineet kohdunkaulanesteessä ja synnytyksessä
Tutkijoiden hankkeen tavoitteena on tunnistaa raskaana olevilla naisilla erottavia molekyylejä, jotta voitaisiin varhaisessa vaiheessa tunnistaa naiset, jotka synnyttävät ennenaikaisesti spontaanisti, soveltuen rutiinikliiniseen käytäntöön.
Ihmisen synnytys on tiukasti yhteydessä hormonaalisiin muutoksiin äidin ja sikiön rajapinnassa raskauden aikana, jotka voivat säädellä soluvuorovaikutuksia ja sikiön kalvojen (vedenpussin) uudelleenmuodostusta. Aikainen uudelleenmuodostus voi johtaa ennenaikaiseen synnytyksen alkamiseen, joka voi olla yhteydessä ennenaikaiseen kalvon puhkeamiseen tai ei, riippuen siitä, onko syy infektiivinen vai ei.
Tässä suhteessa kohdunkaulan päällä olevat uudelleenmuodostuneet sikiön kalvot voivat vapauttaa signaaleja, jotka voidaan havaita kohdunkaulan ja emättimen nesteissä ja jotka voivat toimia synnytyksen läheisyyden biomarkkereina. Tällainen tieto synnytyksen ajankohdasta voi olla erittäin tärkeää riittävän ennusteen saamiseksi, joka muuttaisi radikaalisti uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikaisuus on merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe kehittyneissä maissa, koska se on ensisijainen syy perinataaliseen sairastavuuteen ja kuolleisuuteen sekä aivohalvaukseen varhaislapsuudessa. Ennenaikaisten synnytysten määrä on noussut 36 prosenttia viimeisten 25 vuoden aikana ja saavutti 7,2 % vuonna 2010 Ranskassa. Antenataalisten kortikosteroidien antaminen ennen 34 raskausviikkoa ja kohdunsisäinen siirto erikoistuneisiin synnytysosastoihin ovat harvoja raskaudenaikaisia hoitoja, joita suositellaan ennenaikaisen synnytyksen aiheuttamien vastasyntyneiden komplikaatioiden parantamiseksi. Ennenaikaiseen synnytykseen korkean riskin omaavien naisten varhainen tunnistaminen olisi hyödyllistä näiden ehkäisevien toimenpiteiden toteuttamisessa. Lisäksi todellisen ennenaikaisen synnytyskivun (PTL) erottaminen PTL:n oireista naisilla, jotka lopulta synnyttävät täysiaikaisesti, vähentäisi tarpeettomia sairaalahoitoja ja lääkemääräyksiä.
Ihmisen raskauden aikana sikiön kalvot ("vesipussi") käsittävät amnionin, joka on kohdunvedenkalvon puolella, ja korionin, joka vuorustaa äidin desiduaa ja sisältää trofoblasttisoluja. Kalvot pysyvät yleensä ehjinä, kunnes ne repeävät spontaanisti lähellä täysiaikaisen synnytyksen ensimmäistä vaihetta. Usein pidettynä yksinkertaisena inerttinä kuorena, jolla on "turvatyynyn" rooli kehittyvälle sikiölle, kalvot tarjoavat kuitenkin laajan vuorovaikutuspinnan äidin ja sikiön kudosten välillä ja toimivat väliaikaisena endokriinisena elimenä, jolla on immuunioimia.
Tiettyä kalvojen uudelleenmuovautumista havaitaan täysiaikaisessa synnytyksessä ennen synnytystä. Tämän uudelleenmuovautumisen aikana tapahtuu radikaaleja muutoksia soluvälissä, ja erityisiä molekyylejä erittyy. Tutkijat olettavat, että ennenaikainen sikiön kalvojen uudelleenmuovautuminen tapahtuu viikkoja ennen varsinaista synnytystä ja saattaa olla havaittavissa naisilla, joilla on riski ennenaikaiseen synnytykseen, eli joilla on PTL:n oireita. Tämä tutkimus selvittää, voidaanko sikiön kalvojen uudelleenmuovautumisen havaitseminen kohdunkaulan- ja emätinnesteistä tunnistaa tarkasti ne naiset, joilla on suurin riski ennenaikaiseen synnytykseen. Prospektiiviseen kohorttiin otetaan raskaana olevia naisia, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita ennen 32 raskausviikkoa. Negatiivisina kontrolliryhminä rekrytoidaan terveitä raskaana olevia naisia 12–15 tai 35–36 raskausviikon kohdalla tai ei-raskaana olevia naisia. Positiivisina kontrolliryhminä otetaan terveitä raskaana olevia naisia täysiaikaisessa raskaudessa (yli 38 raskausviikkoa). Arvioitava päätuloksen mittari on ennenaikainen synnytys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Maternité Port Royal-Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Yksikköraskaus, seurattu Port Royalissa tai toissijaisesti siirretty, 24 ja 32 raskausviikkoa (GA) välillä. Sairaalahoito ennenaikaisen synnytyksen vuoksi (emättimenkaula < 25 mm transvaginaalisessa kaula-ultraäänitutkimuksessa) tai -Yksikköraskaus, seurattu Port Royalissa 15–16 raskausviikon välillä, ilman komplikaatioita.
tai - Yksikköraskaus, seurattu Port Royalissa 35–36 raskausviikon välillä, ilman komplikaatioita.
tai - Terve nainen, ei raskautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen
- Ei sairausvakuutuskunnan jäsen
- Huollettavat tai oikeussuojelun alaiset henkilöt
- HIV-, hepatiitti B-virus (HBV)- tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio
- Diabetes tai krooninen tulehdussairaus
- B-streptokokin kantaja
- Emättimenkaulan kiristys
- Kromosomipoikkeavuuksien omaava sikiö
- Infektiot
- Ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei raskaana olevat naiset
Terve raskaus : naiset 15–16 raskausviikkoa, 35–36 raskausviikkoa, ja yli 37 raskausviikkoa ja suunniteltu keisarinleikkaus ennen synnytystä
|
Kliininen tutkimusryhmä keräsi näytteen kohdunkaulan- ja emätinsekreteista steriilillä vatkalla, joka asetettiin suoraan emättimen takaiseen holvikäytävään minuutiksi virtsakatetrin asennuksen aikana
|
|
Kokeellinen: Ennenaikainen synnytys
Ennakkoaikoihin synnytykseen otetut raskaana olevat naiset
|
Kliininen tutkimusryhmä keräsi näytteen kohdunkaulan- ja emätinsekreteista steriilillä vatkalla, joka asetettiin suoraan emättimen takaiseen holvikäytävään minuutiksi virtsakatetrin asennuksen aikana
|
|
Kokeellinen: Terve raskaus
Terve raskaus: naiset 15–16 viikon raskaudessa, 35–36 viikon raskaudessa sekä >37 viikon raskaudessa ja suunniteltu keisarinleikkaus ennen synnytystä
|
Kliininen tutkimusryhmä keräsi näytteen kohdunkaulan- ja emätinsekreteista steriilillä vatkalla, joka asetettiin suoraan emättimen takaiseen holvikäytävään minuutiksi virtsakatetrin asennuksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitus
Aikaikkuna: aivan 14. päivään asti
|
Arvioitu ennenaikaisen synnytyspotilaiden keskuudessa 24–32 raskausviikolla (GA)
|
aivan 14. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitus ennen 34. raskausviikkoa
Aikaikkuna: 14. päivään asti
|
Arvioitu ennenaikaisen synnytyksen potilaiden keskuudessa 24 - 32 raskausviikolla (GA)
|
14. päivään asti
|
|
yhdistetty prenataalinen äitiyshoito
Aikaikkuna: toimitukseen asti
|
Arvioitu seuraavasti:
|
toimitukseen asti
|
|
yhdistetty vastasyntyneiden lopputulos
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Arviointi perustuu :
|
Syntymässä
|
|
yhteinen synnytystulos
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä
|
Arvioitu seuraavien perusteella :
|
Synnytyksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Larroque B, Ancel PY, Marret S, Marchand L, Andre M, Arnaud C, Pierrat V, Roze JC, Messer J, Thiriez G, Burguet A, Picaud JC, Breart G, Kaminski M; EPIPAGE Study group. Neurodevelopmental disabilities and special care of 5-year-old children born before 33 weeks of gestation (the EPIPAGE study): a longitudinal cohort study. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):813-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60380-3.
- McLaren J, Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes prior to labour: identification of an area of altered morphology overlying the cervix. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):237-41. doi: 10.1093/humrep/14.1.237.
- Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes: a novel zone of extreme morphological alteration within the rupture site. Br J Obstet Gynaecol. 1994 May;101(5):375-86. doi: 10.1111/j.1471-0528.1994.tb11908.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P140502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .