Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spontaania synnytystä osoittavien merkkiaineiden tunnistaminen (TrophY2)

torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sikiön kalvojen uudelleenmuodostuksen merkkiaineet kohdunkaulanesteessä ja synnytyksessä

Tutkijoiden hankkeen tavoitteena on tunnistaa raskaana olevilla naisilla erottavia molekyylejä, jotta voitaisiin varhaisessa vaiheessa tunnistaa naiset, jotka synnyttävät ennenaikaisesti spontaanisti, soveltuen rutiinikliiniseen käytäntöön.

Ihmisen synnytys on tiukasti yhteydessä hormonaalisiin muutoksiin äidin ja sikiön rajapinnassa raskauden aikana, jotka voivat säädellä soluvuorovaikutuksia ja sikiön kalvojen (vedenpussin) uudelleenmuodostusta. Aikainen uudelleenmuodostus voi johtaa ennenaikaiseen synnytyksen alkamiseen, joka voi olla yhteydessä ennenaikaiseen kalvon puhkeamiseen tai ei, riippuen siitä, onko syy infektiivinen vai ei.

Tässä suhteessa kohdunkaulan päällä olevat uudelleenmuodostuneet sikiön kalvot voivat vapauttaa signaaleja, jotka voidaan havaita kohdunkaulan ja emättimen nesteissä ja jotka voivat toimia synnytyksen läheisyyden biomarkkereina. Tällainen tieto synnytyksen ajankohdasta voi olla erittäin tärkeää riittävän ennusteen saamiseksi, joka muuttaisi radikaalisti uhkaavan ennenaikaisen synnytyksen hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennenaikaisuus on merkittävä kansanterveydellinen huolenaihe kehittyneissä maissa, koska se on ensisijainen syy perinataaliseen sairastavuuteen ja kuolleisuuteen sekä aivohalvaukseen varhaislapsuudessa. Ennenaikaisten synnytysten määrä on noussut 36 prosenttia viimeisten 25 vuoden aikana ja saavutti 7,2 % vuonna 2010 Ranskassa. Antenataalisten kortikosteroidien antaminen ennen 34 raskausviikkoa ja kohdunsisäinen siirto erikoistuneisiin synnytysosastoihin ovat harvoja raskaudenaikaisia hoitoja, joita suositellaan ennenaikaisen synnytyksen aiheuttamien vastasyntyneiden komplikaatioiden parantamiseksi. Ennenaikaiseen synnytykseen korkean riskin omaavien naisten varhainen tunnistaminen olisi hyödyllistä näiden ehkäisevien toimenpiteiden toteuttamisessa. Lisäksi todellisen ennenaikaisen synnytyskivun (PTL) erottaminen PTL:n oireista naisilla, jotka lopulta synnyttävät täysiaikaisesti, vähentäisi tarpeettomia sairaalahoitoja ja lääkemääräyksiä.

Ihmisen raskauden aikana sikiön kalvot ("vesipussi") käsittävät amnionin, joka on kohdunvedenkalvon puolella, ja korionin, joka vuorustaa äidin desiduaa ja sisältää trofoblasttisoluja. Kalvot pysyvät yleensä ehjinä, kunnes ne repeävät spontaanisti lähellä täysiaikaisen synnytyksen ensimmäistä vaihetta. Usein pidettynä yksinkertaisena inerttinä kuorena, jolla on "turvatyynyn" rooli kehittyvälle sikiölle, kalvot tarjoavat kuitenkin laajan vuorovaikutuspinnan äidin ja sikiön kudosten välillä ja toimivat väliaikaisena endokriinisena elimenä, jolla on immuunioimia.

Tiettyä kalvojen uudelleenmuovautumista havaitaan täysiaikaisessa synnytyksessä ennen synnytystä. Tämän uudelleenmuovautumisen aikana tapahtuu radikaaleja muutoksia soluvälissä, ja erityisiä molekyylejä erittyy. Tutkijat olettavat, että ennenaikainen sikiön kalvojen uudelleenmuovautuminen tapahtuu viikkoja ennen varsinaista synnytystä ja saattaa olla havaittavissa naisilla, joilla on riski ennenaikaiseen synnytykseen, eli joilla on PTL:n oireita. Tämä tutkimus selvittää, voidaanko sikiön kalvojen uudelleenmuovautumisen havaitseminen kohdunkaulan- ja emätinnesteistä tunnistaa tarkasti ne naiset, joilla on suurin riski ennenaikaiseen synnytykseen. Prospektiiviseen kohorttiin otetaan raskaana olevia naisia, joilla on ennenaikaisen synnytyksen oireita ennen 32 raskausviikkoa. Negatiivisina kontrolliryhminä rekrytoidaan terveitä raskaana olevia naisia 12–15 tai 35–36 raskausviikon kohdalla tai ei-raskaana olevia naisia. Positiivisina kontrolliryhminä otetaan terveitä raskaana olevia naisia täysiaikaisessa raskaudessa (yli 38 raskausviikkoa). Arvioitava päätuloksen mittari on ennenaikainen synnytys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Maternité Port Royal-Cochin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

- Yksikköraskaus, seurattu Port Royalissa tai toissijaisesti siirretty, 24 ja 32 raskausviikkoa (GA) välillä. Sairaalahoito ennenaikaisen synnytyksen vuoksi (emättimenkaula < 25 mm transvaginaalisessa kaula-ultraäänitutkimuksessa) tai -Yksikköraskaus, seurattu Port Royalissa 15–16 raskausviikon välillä, ilman komplikaatioita.

tai - Yksikköraskaus, seurattu Port Royalissa 35–36 raskausviikon välillä, ilman komplikaatioita.

tai - Terve nainen, ei raskautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäinen
  • Ei sairausvakuutuskunnan jäsen
  • Huollettavat tai oikeussuojelun alaiset henkilöt
  • HIV-, hepatiitti B-virus (HBV)- tai hepatiitti C-virus (HCV) -infektio
  • Diabetes tai krooninen tulehdussairaus
  • B-streptokokin kantaja
  • Emättimenkaulan kiristys
  • Kromosomipoikkeavuuksien omaava sikiö
  • Infektiot
  • Ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei raskaana olevat naiset
Terve raskaus : naiset 15–16 raskausviikkoa, 35–36 raskausviikkoa, ja yli 37 raskausviikkoa ja suunniteltu keisarinleikkaus ennen synnytystä
Kliininen tutkimusryhmä keräsi näytteen kohdunkaulan- ja emätinsekreteista steriilillä vatkalla, joka asetettiin suoraan emättimen takaiseen holvikäytävään minuutiksi virtsakatetrin asennuksen aikana
Kokeellinen: Ennenaikainen synnytys
Ennakkoaikoihin synnytykseen otetut raskaana olevat naiset
Kliininen tutkimusryhmä keräsi näytteen kohdunkaulan- ja emätinsekreteista steriilillä vatkalla, joka asetettiin suoraan emättimen takaiseen holvikäytävään minuutiksi virtsakatetrin asennuksen aikana
Kokeellinen: Terve raskaus
Terve raskaus: naiset 15–16 viikon raskaudessa, 35–36 viikon raskaudessa sekä >37 viikon raskaudessa ja suunniteltu keisarinleikkaus ennen synnytystä
Kliininen tutkimusryhmä keräsi näytteen kohdunkaulan- ja emätinsekreteista steriilillä vatkalla, joka asetettiin suoraan emättimen takaiseen holvikäytävään minuutiksi virtsakatetrin asennuksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitus
Aikaikkuna: aivan 14. päivään asti
Arvioitu ennenaikaisen synnytyspotilaiden keskuudessa 24–32 raskausviikolla (GA)
aivan 14. päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitus ennen 34. raskausviikkoa
Aikaikkuna: 14. päivään asti
Arvioitu ennenaikaisen synnytyksen potilaiden keskuudessa 24 - 32 raskausviikolla (GA)
14. päivään asti
yhdistetty prenataalinen äitiyshoito
Aikaikkuna: toimitukseen asti

Arvioitu seuraavasti:

  • sairaalahoidon määrä,
  • keskeytyksen vuoksi sairaalassa vietetty kokonaisaika,
  • tokolyyttisen hoidon käyttö, ennen synnytystä annetun kortikosteroidihoidon,
  • aika viimeisen kortikosteroidipiikin ja synnytyksen välillä
toimitukseen asti
yhdistetty vastasyntyneiden lopputulos
Aikaikkuna: Syntymässä

Arviointi perustuu :

  • syntymäpainoon,
  • Apgar-pisteisiin 5 minuutin kohdalla,
  • valtimo-ohjaksen pH:hon,
  • siirtoon neonatologiaosastolle tai vastasyntyneiden teho-osastolle,
  • kuolemaan,
  • Siirron sattuessa neonatologiaosastolle tai vastasyntyneiden teho-osastolle : sairaalassaoloaika, hengitysavun käyttö
Syntymässä
yhteinen synnytystulos
Aikaikkuna: Synnytyksen yhteydessä

Arvioitu seuraavien perusteella :

  • raskausaika,
  • synnytyksen käynnistymistapa (spontaanisti, käynnistys, keisarileikkaus ennen synnytystä)
  • synnytyksen kesto,
  • äidin kuume,
  • antibiootit synnytyksen aikana,
  • synnytystapa,
  • keisarileikkauksen indikaatiot
Synnytyksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa