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Identificación de Marcadores de Parto Espontáneo (TrophY2)

4 de diciembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Marcadores de Remodelación de las Membranas Fetales en el Líquido Cervicovaginal y el Parto

El objetivo de los investigadores es identificar, en mujeres embarazadas, moléculas discriminantes que permitan una detección temprana de las mujeres que darán a luz prematuramente de forma espontánea, adecuadas para la práctica clínica rutinaria.

El parto humano está estrechamente correlacionado con cambios hormonales en la interfaz materno-fetal durante el embarazo, que pueden controlar las interacciones celulares y la remodelación de las membranas fetales (la bolsa de agua). Una remodelación precoz puede conducir a un inicio prematuro del trabajo de parto, asociado o no con rotura prematura de membranas, independientemente de si la causa es infecciosa o no.

En este sentido, las membranas fetales remodeladas que cubren el cuello uterino pueden liberar señales que podrían detectarse en los fluidos cervicovaginales y servir como biomarcadores de la inminencia del parto. Esta información sobre el momento del parto puede ser de gran importancia para una predicción adecuada que cambiaría drásticamente el manejo de la amenaza de parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prematuridad es una preocupación importante de Salud Pública en los países desarrollados, ya que es la primera causa de morbi-mortalidad perinatal y de parálisis cerebral en la primera infancia. La tasa de nacimientos prematuros ha aumentado un 36 por ciento en los últimos 25 años, alcanzando el 7,2% en 2010 en Francia. La administración de corticosteroides antenatales antes de las 34 semanas y la transferencia intrauterina en maternidades de alta cualificación son algunas de las pocas terapias antenatales recomendadas para mejorar las complicaciones neonatales del parto pretérmino. La identificación temprana de mujeres con alto riesgo de parto prematuro debería ser útil para implementar esas medidas profilácticas. Además, discriminar el trabajo de parto pretérmino (TPP) real frente a los síntomas de TPP en mujeres que finalmente darán a luz a término reduciría hospitalizaciones y prescripciones innecesarias.

Durante la gestación humana, las membranas fetales (la "bolsa de agua") abarcan el amnios, que da al interior de la cavidad amniótica, y el corion, que recubre la decidua materna y comprende células trofoblásticas. Las membranas suelen permanecer intactas hasta su ruptura espontánea, cerca de la primera fase del parto a término. A menudo vistas como una simple cubierta inerte, con un papel de "airbag" para el feto en desarrollo, las membranas proporcionan, sin embargo, una gran superficie de interacción entre los tejidos maternos y fetales y funcionan como un órgano endocrino transitorio con propiedades inmunitarias.

Se observa un remodelado específico de las membranas a término antes del parto. Durante este remodelado, ocurren cambios drásticos en la matriz extracelular, con la secreción de moléculas específicas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el remodelado prematuro de las membranas fetales ocurre semanas antes del nacimiento real y puede ser detectable en mujeres con riesgo de parto prematuro, es decir, que presentan signos de TPP. Este estudio investiga si la detección del remodelado de las membranas fetales en los fluidos cervicovaginales puede identificar con precisión a aquellas mujeres con mayor riesgo de parto prematuro. Se reclutará una cohorte prospectiva de mujeres embarazadas antes de las 32 semanas de gestación con síntomas de trabajo de parto pretérmino. Como controles negativos, se reclutarán mujeres embarazadas sanas a las 12-15 o 35-36 semanas de gestación o mujeres no embarazadas. Como controles positivos, se reclutará a mujeres embarazadas sanas a término (más de 38 semanas de gestación). El resultado principal evaluado es el parto prematuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

238

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Maternité Port Royal-Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- Embarazo único, controlado en Port Royal o transferido secundariamente, entre 24 y 32 semanas de gestación. Hospitalización por amenaza de parto prematuro (cuello uterino < 25 mm en ecografía cervical transvaginal) o -Embarazo único, controlado en Port Royal entre las 15-16 semanas de gestación, sin complicaciones.

o - Embarazo único, controlado en Port Royal entre las 35-36 semanas de gestación, sin complicaciones.

o - Mujer sana, no embarazada.

Criterios de exclusión:

  • Menor de edad
  • No afiliada a la seguridad social
  • Personas bajo tutela o protección judicial
  • Infección por VIH, Virus de la Hepatitis B (VHB) o Virus de la Hepatitis C (VHC)
  • Diabetes o enfermedad inflamatoria crónica
  • Portadora de estreptococo B
  • Cerclaje cervical
  • Feto con anomalías cromosómicas
  • Infecciones
  • Ruptura prematura de membranas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mujeres no embarazadas
Embarazo saludable: mujeres de 15-16 semanas de gestación, de 35-36 semanas de gestación, y >37 semanas de gestación y cesárea programada antes del parto
Muestra de secreciones cervicovaginales tomada por el equipo quirúrgico utilizando un hisopo estéril introducido directamente en el fondo de saco posterior de la vagina durante un minuto durante la inserción del catéter urinario
Experimental: Trabajo de parto prematuro
Mujeres embarazadas ingresadas por parto prematuro
Muestra de secreciones cervicovaginales tomada por el equipo quirúrgico utilizando un hisopo estéril introducido directamente en el fondo de saco posterior de la vagina durante un minuto durante la inserción del catéter urinario
Experimental: Embarazo saludable
Embarazo saludable: mujeres con 15-16 semanas de gestación, con 35-36 semanas de gestación, y >37 semanas de gestación y cesárea planificada antes del parto
Muestra de secreciones cervicovaginales tomada por el equipo quirúrgico utilizando un hisopo estéril introducido directamente en el fondo de saco posterior de la vagina durante un minuto durante la inserción del catéter urinario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega
Periodo de tiempo: hasta el Día 14
Evaluado entre pacientes en trabajo de parto prematuro entre 24 - 32 SA
hasta el Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega antes de la semana 34 de gestación
Periodo de tiempo: hasta el Día 14
Evaluado entre pacientes en trabajo de parto prematuro entre 24 - 32 SA
hasta el Día 14
Atención materna prenatal compuesta
Periodo de tiempo: hasta el parto

Evaluado por:

  • número de hospitalizaciones,
  • duración total de la hospitalización por trabajo de parto pretérmino,
  • uso de tratamiento tocolítico, administración de corticoterapia prenatal,
  • tiempo entre la última inyección de corticosteroides y el nacimiento
hasta el parto
resultado neonatal compuesto
Periodo de tiempo: Al Nacer

Evaluado por :

  • peso al nacer,
  • puntuación de Apgar a los 5 minutos,
  • pH arterial del cordón,
  • traslado a unidad de neonatología o cuidados intensivos neonatales,
  • muerte,
  • En caso de traslado a unidad neonatal o cuidados intensivos neonatales : duración de la hospitalización, uso de asistencia respiratoria
Al Nacer
resultado obstétrico compuesto
Periodo de tiempo: En el momento del parto

Evaluado por :

  • término del embarazo,
  • forma de iniciar el parto (espontáneo, inducción, cesárea antes del parto)
  • duración del parto,
  • fiebre materna,
  • antibiotics durante el parto,
  • modo de parto,
  • indicaciones de cesárea
En el momento del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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