- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02225717
Identificación de Marcadores de Parto Espontáneo (TrophY2)
Marcadores de Remodelación de las Membranas Fetales en el Líquido Cervicovaginal y el Parto
El objetivo de los investigadores es identificar, en mujeres embarazadas, moléculas discriminantes que permitan una detección temprana de las mujeres que darán a luz prematuramente de forma espontánea, adecuadas para la práctica clínica rutinaria.
El parto humano está estrechamente correlacionado con cambios hormonales en la interfaz materno-fetal durante el embarazo, que pueden controlar las interacciones celulares y la remodelación de las membranas fetales (la bolsa de agua). Una remodelación precoz puede conducir a un inicio prematuro del trabajo de parto, asociado o no con rotura prematura de membranas, independientemente de si la causa es infecciosa o no.
En este sentido, las membranas fetales remodeladas que cubren el cuello uterino pueden liberar señales que podrían detectarse en los fluidos cervicovaginales y servir como biomarcadores de la inminencia del parto. Esta información sobre el momento del parto puede ser de gran importancia para una predicción adecuada que cambiaría drásticamente el manejo de la amenaza de parto prematuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prematuridad es una preocupación importante de Salud Pública en los países desarrollados, ya que es la primera causa de morbi-mortalidad perinatal y de parálisis cerebral en la primera infancia. La tasa de nacimientos prematuros ha aumentado un 36 por ciento en los últimos 25 años, alcanzando el 7,2% en 2010 en Francia. La administración de corticosteroides antenatales antes de las 34 semanas y la transferencia intrauterina en maternidades de alta cualificación son algunas de las pocas terapias antenatales recomendadas para mejorar las complicaciones neonatales del parto pretérmino. La identificación temprana de mujeres con alto riesgo de parto prematuro debería ser útil para implementar esas medidas profilácticas. Además, discriminar el trabajo de parto pretérmino (TPP) real frente a los síntomas de TPP en mujeres que finalmente darán a luz a término reduciría hospitalizaciones y prescripciones innecesarias.
Durante la gestación humana, las membranas fetales (la "bolsa de agua") abarcan el amnios, que da al interior de la cavidad amniótica, y el corion, que recubre la decidua materna y comprende células trofoblásticas. Las membranas suelen permanecer intactas hasta su ruptura espontánea, cerca de la primera fase del parto a término. A menudo vistas como una simple cubierta inerte, con un papel de "airbag" para el feto en desarrollo, las membranas proporcionan, sin embargo, una gran superficie de interacción entre los tejidos maternos y fetales y funcionan como un órgano endocrino transitorio con propiedades inmunitarias.
Se observa un remodelado específico de las membranas a término antes del parto. Durante este remodelado, ocurren cambios drásticos en la matriz extracelular, con la secreción de moléculas específicas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el remodelado prematuro de las membranas fetales ocurre semanas antes del nacimiento real y puede ser detectable en mujeres con riesgo de parto prematuro, es decir, que presentan signos de TPP. Este estudio investiga si la detección del remodelado de las membranas fetales en los fluidos cervicovaginales puede identificar con precisión a aquellas mujeres con mayor riesgo de parto prematuro. Se reclutará una cohorte prospectiva de mujeres embarazadas antes de las 32 semanas de gestación con síntomas de trabajo de parto pretérmino. Como controles negativos, se reclutarán mujeres embarazadas sanas a las 12-15 o 35-36 semanas de gestación o mujeres no embarazadas. Como controles positivos, se reclutará a mujeres embarazadas sanas a término (más de 38 semanas de gestación). El resultado principal evaluado es el parto prematuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Maternité Port Royal-Cochin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único, controlado en Port Royal o transferido secundariamente, entre 24 y 32 semanas de gestación. Hospitalización por amenaza de parto prematuro (cuello uterino < 25 mm en ecografía cervical transvaginal) o -Embarazo único, controlado en Port Royal entre las 15-16 semanas de gestación, sin complicaciones.
o - Embarazo único, controlado en Port Royal entre las 35-36 semanas de gestación, sin complicaciones.
o - Mujer sana, no embarazada.
Criterios de exclusión:
- Menor de edad
- No afiliada a la seguridad social
- Personas bajo tutela o protección judicial
- Infección por VIH, Virus de la Hepatitis B (VHB) o Virus de la Hepatitis C (VHC)
- Diabetes o enfermedad inflamatoria crónica
- Portadora de estreptococo B
- Cerclaje cervical
- Feto con anomalías cromosómicas
- Infecciones
- Ruptura prematura de membranas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mujeres no embarazadas
Embarazo saludable: mujeres de 15-16 semanas de gestación, de 35-36 semanas de gestación, y >37 semanas de gestación y cesárea programada antes del parto
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Muestra de secreciones cervicovaginales tomada por el equipo quirúrgico utilizando un hisopo estéril introducido directamente en el fondo de saco posterior de la vagina durante un minuto durante la inserción del catéter urinario
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Experimental: Trabajo de parto prematuro
Mujeres embarazadas ingresadas por parto prematuro
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Muestra de secreciones cervicovaginales tomada por el equipo quirúrgico utilizando un hisopo estéril introducido directamente en el fondo de saco posterior de la vagina durante un minuto durante la inserción del catéter urinario
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Experimental: Embarazo saludable
Embarazo saludable: mujeres con 15-16 semanas de gestación, con 35-36 semanas de gestación, y >37 semanas de gestación y cesárea planificada antes del parto
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Muestra de secreciones cervicovaginales tomada por el equipo quirúrgico utilizando un hisopo estéril introducido directamente en el fondo de saco posterior de la vagina durante un minuto durante la inserción del catéter urinario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrega
Periodo de tiempo: hasta el Día 14
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Evaluado entre pacientes en trabajo de parto prematuro entre 24 - 32 SA
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hasta el Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrega antes de la semana 34 de gestación
Periodo de tiempo: hasta el Día 14
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Evaluado entre pacientes en trabajo de parto prematuro entre 24 - 32 SA
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hasta el Día 14
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Atención materna prenatal compuesta
Periodo de tiempo: hasta el parto
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Evaluado por:
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hasta el parto
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resultado neonatal compuesto
Periodo de tiempo: Al Nacer
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Evaluado por :
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Al Nacer
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resultado obstétrico compuesto
Periodo de tiempo: En el momento del parto
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Evaluado por :
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En el momento del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Larroque B, Ancel PY, Marret S, Marchand L, Andre M, Arnaud C, Pierrat V, Roze JC, Messer J, Thiriez G, Burguet A, Picaud JC, Breart G, Kaminski M; EPIPAGE Study group. Neurodevelopmental disabilities and special care of 5-year-old children born before 33 weeks of gestation (the EPIPAGE study): a longitudinal cohort study. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):813-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60380-3.
- McLaren J, Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes prior to labour: identification of an area of altered morphology overlying the cervix. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):237-41. doi: 10.1093/humrep/14.1.237.
- Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes: a novel zone of extreme morphological alteration within the rupture site. Br J Obstet Gynaecol. 1994 May;101(5):375-86. doi: 10.1111/j.1471-0528.1994.tb11908.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P140502
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