- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02225717
Identifikace markerů spontánního porodu (TrophY2)
Markery remodelace fetálních membrán v cervikovaginální tekutině a porod
Záměrem výzkumného týmu je identifikovat u těhotných žen specifické molekuly, které umožní včasnou detekci žen, které spontánně porodí předčasně, a to vhodnou pro rutinní klinickou praxi.
Lidský porod je úzce spojen s hormonálními změnami na rozhraní matka-plod během těhotenství, které mohou ovládat buněčné interakce a přestavbu plodových obalů (plodového vaku). Předčasná přestavba může vést k předčasnému nástupu porodu, spojenému nebo nespojenému s předčasným odtokem plodové vody, bez ohledu na to, zda je příčina infekční či nikoliv.
S ohledem na to mohou přestavěné plodové obaly překrývající děložní čípek uvolňovat signály, které by mohly být detekovatelné v cerviko-vaginálních tekutinách a sloužit jako biomarkery bezprostředního nástupu porodu. Takové informace o načasování porodu mohou mít velký význam pro adekvátní predikci, která by radikálně změnila přístup k hrozícímu předčasnému porodu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasný porod je závažným problémem veřejného zdraví v rozvinutých zemích, jelikož je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality a mozkové obrny v raném dětství. Míra předčasných porodů vzrostla za posledních 25 let o 36 procent a v roce 2010 dosáhla ve Francii 7,2 %. Podávání antenatálních kortikosteroidů před 34. týdnem a nitroděložní převoz do vysoce kvalifikovaných porodnických oddělení patří mezi vzácné prenatální terapie doporučené ke zlepšení neonatálních komplikací předčasného porodu. Včasná identifikace žen s vysokým rizikem předčasného porodu by měla napomoci zavést tato preventivní opatření. Navíc rozlišení skutečné předčasné porodní činnosti (PTL) od příznaků PTL u žen, které nakonec porodí v termínu, by snížilo zbytečné hospitalizace a předpisy.
Během lidské gravidity plodové obaly („plodová voda“) zahrnují amnion, který je obrácen k amniové dutině, a chorion, který lemuje mateřskou deciduu a zahrnuje trofoblastové buňky. Obaly obvykle zůstávají neporušené až do jejich spontánního prasknutí, blízko první fáze porodu v termínu. Často považované za pouhou inertní skořápku s funkcí „airbagu“ pro vyvíjející se plod, poskytují obaly přesto velkou plochu interakce mezi mateřskými a fetálními tkáněmi a fungují jako přechodný endokrinní orgán s imunitními vlastnostmi.
Specifické přestavby obalů jsou pozorovány v termínu před porodem. Během této přestavby dochází k drastickým změnám v extracelulární matrix s vylučováním specifických molekul. Výzkumníci předpokládají, že předčasná přestavba plodových obalů nastává týdny před skutečným porodem a může být detekována u žen s rizikem předčasného porodu, tj. u těch, které vykazují příznaky PTL. Tato studie zkoumá, zda detekce přestavby plodových obalů v cerviko-vaginálních tekutinách může přesně identifikovat ty ženy s nejvyšším rizikem předčasného porodu. Bude zařazena prospektivní kohorta těhotných žen s příznaky předčasného porodu před 32. týdnem těhotenství. Jako negativní kontroly budou rekrutovány zdravé těhotné ženy ve 12.–15. nebo 35.–36. týdnu těhotenství nebo netěhotné ženy. Jako pozitivní kontroly budou zařazeny zdravé těhotné ženy v termínu (nad 38. týden těhotenství). Hlavním hodnoceným výsledkem je předčasný porod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Maternité Port Royal-Cochin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství, sledované v Port Royal nebo sekundárně převedené, mezi 24. a 32. týdnem těhotenství. Hospitalizace pro předčasný porod (děložní hrdlo < 25 mm při transvaginálním ultrazvuku děložního hrdla) nebo - Jednočetné těhotenství, sledované v Port Royal mezi 15.-16. týdnem těhotenství, bez komplikací.
nebo - Jednočetné těhotenství, sledované v Port Royal mezi 35.-36. týdnem těhotenství, bez komplikací.
nebo - Zdravá žena, netěhotná.
Kritéria pro vyloučení:
- Neplnoletá osoba
- Nepojistěná ve zdravotním pojištění
- Osoby pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou
- Infekce HIV, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
- Cukrovka nebo chronické zánětlivé onemocnění
- Přenašečka streptokoka skupiny B
- Cerkláž děložního hrdla
- Plod s chromozomálními abnormalitami
- Infekce
- Předčasný odtok plodové vody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nepřítomnost těhotných žen
Zdravé těhotenství: ženy v 15.–16. týdnu těhotenství, ve 35.–36. týdnu těhotenství a >37 týdnů těhotenství a plánovaný císařský řez před porodem
|
Vzorek cervikovaginálních sekretů provedený chirurgickým týmem pomocí sterilního tamponu zavedeného přímo do zadní klenby pochvy po dobu jedné minuty během zavedení močového katétru
|
|
Experimentální: Předčasný porod
Těhotné ženy přijaté kvůli předčasnému porodu
|
Vzorek cervikovaginálních sekretů provedený chirurgickým týmem pomocí sterilního tamponu zavedeného přímo do zadní klenby pochvy po dobu jedné minuty během zavedení močového katétru
|
|
Experimentální: Zdravé těhotenství
Zdravé těhotenství: ženy v 15.–16. týdnu těhotenství, ve 35.–36. týdnu těhotenství a >37 týdnu těhotenství s plánovaným císařským řezem před porodem
|
Vzorek cervikovaginálních sekretů provedený chirurgickým týmem pomocí sterilního tamponu zavedeného přímo do zadní klenby pochvy po dobu jedné minuty během zavedení močového katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doručení
Časové okno: do 14. dne
|
Hodnoceno u pacientek v předčasném porodu mezi 24. - 32. týdnem gestace
|
do 14. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doručení před 34. GA
Časové okno: do 14. dne
|
Hodnoceno u pacientek s předčasným porodem mezi 24. a 32. týdnem gestace
|
do 14. dne
|
|
kompozitní prenatální péče o matku
Časové okno: do porodu
|
Hodnoceno podle:
|
do porodu
|
|
kompozitní neonatální výsledek
Časové okno: Při narození
|
Hodnoceno podle :
|
Při narození
|
|
složený porodnický výsledek
Časové okno: Při porodu
|
Hodnoceno podle:
|
Při porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larroque B, Ancel PY, Marret S, Marchand L, Andre M, Arnaud C, Pierrat V, Roze JC, Messer J, Thiriez G, Burguet A, Picaud JC, Breart G, Kaminski M; EPIPAGE Study group. Neurodevelopmental disabilities and special care of 5-year-old children born before 33 weeks of gestation (the EPIPAGE study): a longitudinal cohort study. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):813-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60380-3.
- McLaren J, Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes prior to labour: identification of an area of altered morphology overlying the cervix. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):237-41. doi: 10.1093/humrep/14.1.237.
- Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes: a novel zone of extreme morphological alteration within the rupture site. Br J Obstet Gynaecol. 1994 May;101(5):375-86. doi: 10.1111/j.1471-0528.1994.tb11908.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P140502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .