Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace markerů spontánního porodu (TrophY2)

4. prosince 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Markery remodelace fetálních membrán v cervikovaginální tekutině a porod

Záměrem výzkumného týmu je identifikovat u těhotných žen specifické molekuly, které umožní včasnou detekci žen, které spontánně porodí předčasně, a to vhodnou pro rutinní klinickou praxi.

Lidský porod je úzce spojen s hormonálními změnami na rozhraní matka-plod během těhotenství, které mohou ovládat buněčné interakce a přestavbu plodových obalů (plodového vaku). Předčasná přestavba může vést k předčasnému nástupu porodu, spojenému nebo nespojenému s předčasným odtokem plodové vody, bez ohledu na to, zda je příčina infekční či nikoliv.

S ohledem na to mohou přestavěné plodové obaly překrývající děložní čípek uvolňovat signály, které by mohly být detekovatelné v cerviko-vaginálních tekutinách a sloužit jako biomarkery bezprostředního nástupu porodu. Takové informace o načasování porodu mohou mít velký význam pro adekvátní predikci, která by radikálně změnila přístup k hrozícímu předčasnému porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Předčasný porod je závažným problémem veřejného zdraví v rozvinutých zemích, jelikož je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality a mozkové obrny v raném dětství. Míra předčasných porodů vzrostla za posledních 25 let o 36 procent a v roce 2010 dosáhla ve Francii 7,2 %. Podávání antenatálních kortikosteroidů před 34. týdnem a nitroděložní převoz do vysoce kvalifikovaných porodnických oddělení patří mezi vzácné prenatální terapie doporučené ke zlepšení neonatálních komplikací předčasného porodu. Včasná identifikace žen s vysokým rizikem předčasného porodu by měla napomoci zavést tato preventivní opatření. Navíc rozlišení skutečné předčasné porodní činnosti (PTL) od příznaků PTL u žen, které nakonec porodí v termínu, by snížilo zbytečné hospitalizace a předpisy.

Během lidské gravidity plodové obaly („plodová voda“) zahrnují amnion, který je obrácen k amniové dutině, a chorion, který lemuje mateřskou deciduu a zahrnuje trofoblastové buňky. Obaly obvykle zůstávají neporušené až do jejich spontánního prasknutí, blízko první fáze porodu v termínu. Často považované za pouhou inertní skořápku s funkcí „airbagu“ pro vyvíjející se plod, poskytují obaly přesto velkou plochu interakce mezi mateřskými a fetálními tkáněmi a fungují jako přechodný endokrinní orgán s imunitními vlastnostmi.

Specifické přestavby obalů jsou pozorovány v termínu před porodem. Během této přestavby dochází k drastickým změnám v extracelulární matrix s vylučováním specifických molekul. Výzkumníci předpokládají, že předčasná přestavba plodových obalů nastává týdny před skutečným porodem a může být detekována u žen s rizikem předčasného porodu, tj. u těch, které vykazují příznaky PTL. Tato studie zkoumá, zda detekce přestavby plodových obalů v cerviko-vaginálních tekutinách může přesně identifikovat ty ženy s nejvyšším rizikem předčasného porodu. Bude zařazena prospektivní kohorta těhotných žen s příznaky předčasného porodu před 32. týdnem těhotenství. Jako negativní kontroly budou rekrutovány zdravé těhotné ženy ve 12.–15. nebo 35.–36. týdnu těhotenství nebo netěhotné ženy. Jako pozitivní kontroly budou zařazeny zdravé těhotné ženy v termínu (nad 38. týden těhotenství). Hlavním hodnoceným výsledkem je předčasný porod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

238

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Maternité Port Royal-Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jednočetné těhotenství, sledované v Port Royal nebo sekundárně převedené, mezi 24. a 32. týdnem těhotenství. Hospitalizace pro předčasný porod (děložní hrdlo < 25 mm při transvaginálním ultrazvuku děložního hrdla) nebo - Jednočetné těhotenství, sledované v Port Royal mezi 15.-16. týdnem těhotenství, bez komplikací.

nebo - Jednočetné těhotenství, sledované v Port Royal mezi 35.-36. týdnem těhotenství, bez komplikací.

nebo - Zdravá žena, netěhotná.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neplnoletá osoba
  • Nepojistěná ve zdravotním pojištění
  • Osoby pod opatrovnictvím nebo soudní ochranou
  • Infekce HIV, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Cukrovka nebo chronické zánětlivé onemocnění
  • Přenašečka streptokoka skupiny B
  • Cerkláž děložního hrdla
  • Plod s chromozomálními abnormalitami
  • Infekce
  • Předčasný odtok plodové vody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřítomnost těhotných žen
Zdravé těhotenství: ženy v 15.–16. týdnu těhotenství, ve 35.–36. týdnu těhotenství a >37 týdnů těhotenství a plánovaný císařský řez před porodem
Vzorek cervikovaginálních sekretů provedený chirurgickým týmem pomocí sterilního tamponu zavedeného přímo do zadní klenby pochvy po dobu jedné minuty během zavedení močového katétru
Experimentální: Předčasný porod
Těhotné ženy přijaté kvůli předčasnému porodu
Vzorek cervikovaginálních sekretů provedený chirurgickým týmem pomocí sterilního tamponu zavedeného přímo do zadní klenby pochvy po dobu jedné minuty během zavedení močového katétru
Experimentální: Zdravé těhotenství
Zdravé těhotenství: ženy v 15.–16. týdnu těhotenství, ve 35.–36. týdnu těhotenství a >37 týdnu těhotenství s plánovaným císařským řezem před porodem
Vzorek cervikovaginálních sekretů provedený chirurgickým týmem pomocí sterilního tamponu zavedeného přímo do zadní klenby pochvy po dobu jedné minuty během zavedení močového katétru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doručení
Časové okno: do 14. dne
Hodnoceno u pacientek v předčasném porodu mezi 24. - 32. týdnem gestace
do 14. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doručení před 34. GA
Časové okno: do 14. dne
Hodnoceno u pacientek s předčasným porodem mezi 24. a 32. týdnem gestace
do 14. dne
kompozitní prenatální péče o matku
Časové okno: do porodu

Hodnoceno podle:

  • počtu hospitalizací,
  • celkové délky hospitalizace pro předčasný porod,
  • použití tokolytické léčby, podání prenatální kortikoterapie,
  • času mezi poslední injekcí kortikosteroidů a porodem
do porodu
kompozitní neonatální výsledek
Časové okno: Při narození

Hodnoceno podle :

  • porodní hmotnosti,
  • Apgar skóre v 5. minutě,
  • pH arteriální krve z pupečníku,
  • převodu na neonatologické oddělení nebo jednotku intenzivní neonatální péče,
  • úmrtí,
  • V případě převodu na neonatologické oddělení nebo jednotku intenzivní neonatální péče : délky hospitalizace, použití respirační podpory
Při narození
složený porodnický výsledek
Časové okno: Při porodu

Hodnoceno podle:

  • těhotenství,
  • způsobu zahájení porodu (spontánní, indukce, císařský řez před porodem),
  • délky porodu,
  • mateřské horečky,
  • antibiotik během porodu,
  • způsobu porodu,
  • indikace císařského řezu
Při porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit