Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja markerów porodu samoistnego (TrophY2)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Markery przebudowy błon płodowych w płynie szyjkowo-pochwowym a poród

Celem badania jest zidentyfikowanie u kobiet w ciąży cząsteczek różnicujących, które umożliwią wczesne wykrycie kobiet, które urodzą przedwcześnie samoistnie, co będzie przydatne w rutynowej praktyce klinicznej.

Poród człowieka jest ściśle skorelowany ze zmianami hormonalnymi na granicy matczyno-płodowej podczas ciąży, które mogą kontrolować interakcje komórkowe i przebudowę błon płodowych (worka owodniowego). Przedwczesna przebudowa może prowadzić do przedwczesnego rozpoczęcia porodu, związanego lub niezwiązanego z przedwczesnym pęknięciem błon, niezależnie od tego, czy przyczyną jest infekcja, czy nie.

W związku z tym przebudowane błony płodowe pokrywające szyjkę macicy mogą uwalniać sygnały, które mogą być wykrywalne w płynach szyjkowo-pochwowych i służyć jako biomarkery zbliżającego się porodu. Taka informacja o czasie porodu może mieć ogromne znaczenie dla odpowiedniego przewidywania, które radykalnie zmieniłoby postępowanie w przypadku zagrożenia porodem przedwczesnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniactwo stanowi poważny problem zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych, ponieważ jest główną przyczyną okołoporodowej zachorowalności i umieralności oraz mózgowego porażenia dziecięcego we wczesnym dzieciństwie. Wskaźnik przedwczesnych urodzeń wzrósł o 36 procent w ciągu ostatnich 25 lat i osiągnął 7,2% we Francji w 2010 roku. Podanie kortykosteroidów przed 34. tygodniem ciąży oraz wewnątrzmaciczne przeniesienie do wyspecjalizowanych oddziałów położniczych należą do rzadkich terapii prenatalnych zalecanych w celu zmniejszenia powikłań neonatologicznych związanych z przedwczesnym porodem. Wczesne identyfikowanie kobiet z wysokim ryzykiem przedwczesnego porodu powinno ułatwić wdrożenie tych środków profilaktycznych. Co więcej, odróżnienie prawdziwego porodu przedwczesnego (PTL) od objawów PTL u kobiet, które ostatecznie urodzą w terminie, zmniejszyłoby niepotrzebne hospitalizacje i przepisywanie leków.

Podczas ciąży ludzkiej błony płodowe („worek owodniowy”) obejmują owodnię, skierowaną w stronę jamy owodniowej, oraz kosmówkę, wyściełającą doczesną matczyną i zawierającą komórki trofoblastu. Błony zwykle pozostają nienaruszone aż do ich samoistnego pęknięcia, blisko pierwszego etapu porodu w terminie. Często postrzegane jako zwykła bierna osłona, pełniąca rolę „poduszki powietrznej” dla rozwijającego się płodu, błony stanowią jednak dużą powierzchnię interakcji między tkankami matczynymi i płodowymi oraz funkcjonują jako przejściowy narząd endokrynny o właściwościach immunologicznych.

Specyficzna przebudowa błon obserwowana jest w terminie przed porodem. Podczas tej przebudowy zachodzą drastyczne zmiany w macierzy pozakomórkowej, z wydzielaniem specyficznych cząsteczek. Badacze zakładają, że przedwczesna przebudowa błon płodowych zachodzi na tygodnie przed faktycznym porodem i może być wykrywalna u kobiet zagrożonych przedwczesnym porodem, tj. prezentujących objawy PTL. To badanie sprawdza, czy wykrycie przebudowy błon płodowych w płynach szyjkowo-pochwowych może dokładnie zidentyfikować te kobiety z największym ryzykiem przedwczesnego porodu. Do prospektywnej kohorty zostaną włączone ciężarne przed 32. tygodniem ciąży z objawami porodu przedwczesnego. Jako kontrole negatywne zostaną zrekrutowane zdrowe ciężarne w 12-15 lub 35-36 tygodniu ciąży lub kobiety niebędące w ciąży. Jako kontrole pozytywne zostaną włączone zdrowe ciężarne w terminie (powyżej 38. tygodnia ciąży). Głównym ocenianym wynikiem jest poród przedwczesny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Maternité Port Royal-Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

- Ciąża pojedyncza, monitorowana w Port Royal lub przeniesiona wtórnie, między 24 a 32 tygodniem ciąży. Hospitalizacja z powodu porodu przedwczesnego (szyjka macicy < 25 mm w ultrasonografii przezpochwowej) lub - Ciąża pojedyncza, monitorowana w Port Royal między 15 a 16 tygodniem ciąży, bez powikłań.

lub - Ciąża pojedyncza, monitorowana w Port Royal między 35 a 36 tygodniem ciąży, bez powikłań.

lub - Zdrowa kobieta, nieciężarna.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnoletni
  • Nieubezpieczony w systemie opieki zdrowotnej
  • Osoby pod opieką lub ochroną sądową
  • Zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Cukrzyca lub przewlekła choroba zapalna
  • Nosiciel paciorkowca grupy B
  • Założenie szwu szyjkowego
  • Płód z nieprawidłowościami chromosomalnymi
  • Zakażenia
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety niebędące w ciąży
Zdrowa ciąża: kobiety w 15-16 tygodniu ciąży, w 35-36 tygodniu ciąży, oraz >37 tygodniu ciąży i planowane cesarskie cięcie przed rozpoczęciem porodu
Procedura: Wymaz szyjkowo-pochwowy
Próbka wydzielin szyjkowo-pochwowych pobrana przez zespół chirurgiczny przy użyciu sterylnego wymazówki wprowadzonej bezpośrednio do zachyłka tylnego pochwy na jedną minutę podczas zakładania cewnika moczowego
Eksperymentalny: Przedwczesny poród
Kobiety w ciąży przyjęte z powodu porodu przedwczesnego
Procedura: Wymaz szyjkowo-pochwowy
Próbka wydzielin szyjkowo-pochwowych pobrana przez zespół chirurgiczny przy użyciu sterylnego wymazówki wprowadzonej bezpośrednio do zachyłka tylnego pochwy na jedną minutę podczas zakładania cewnika moczowego
Eksperymentalny: Zdrowa ciąża
Zdrowa ciąża: kobiety w 15-16 tygodniu ciąży, w 35-36 tygodniu ciąży oraz >37 tygodniu ciąży i planowane cesarskie cięcie przed porodem
Procedura: Wymaz szyjkowo-pochwowy
Próbka wydzielin szyjkowo-pochwowych pobrana przez zespół chirurgiczny przy użyciu sterylnego wymazówki wprowadzonej bezpośrednio do zachyłka tylnego pochwy na jedną minutę podczas zakładania cewnika moczowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostawa
Ramy czasowe: do 14 dnia
Oceniono wśród pacjentek w przedwczesnej czynności skurczowej między 24. a 32. tygodniem ciąży
do 14 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przed 34. tygodniem ciąży
Ramy czasowe: do dnia 14
Oceniano wśród pacjentek w przedwczesnej czynności skurczowej między 24 a 32 tygodniem ciąży
do dnia 14
złożona opieka prenatalna matki
Ramy czasowe: do porodu

Oceniane przez :

  • liczba hospitalizacji,
  • całkowity czas hospitalizacji z powodu przedwczesnego porodu,
  • stosowanie leczenia tokolitycznego, podawanie prenatalnej kortykoterapii,
  • czas pomiędzy ostatnią iniekcją kortykosteroidów a porodem
do porodu
złożony wynik neonatalny
Ramy czasowe: Przy narodzinach

Oceniane przez :

  • masę urodzeniową,
  • punktację Apgar po 5 minutach,
  • pH krwi tętniczej z pępowiny,
  • przeniesienie na oddział neonatologii lub intensywną terapię noworodka,
  • zgon,
  • W przypadku przeniesienia na oddział noworodkowy lub intensywną terapię noworodka : czas hospitalizacji, zastosowanie wspomagania oddechu
Przy narodzinach
złożony wynik położniczy
Ramy czasowe: Przy Dostawie

Oceniono przez:

  • termin ciąży,
  • sposób rozpoczęcia porodu (spontaniczny, indukcja, cesarskie cięcie przed porodem),
  • czas trwania porodu,
  • gorączkę u matki,
  • antybiotyki podczas porodu,
  • sposób porodu,
  • wskazania do cesarskiego cięcia
Przy Dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P140502

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj