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Identificazione dei Marcatori di Parto Spontaneo (TrophY2)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Marcatori di Rimodellamento delle Membrane Fetali nel Fluido Cervicovaginale e Parto

L'obiettivo degli investigatori è identificare, nelle donne in gravidanza, molecole discriminanti per consentire un rilevamento precoce delle donne che partoriranno spontaneamente in modo prematuro, adatte nella pratica clinica di routine.

Il parto umano è strettamente correlato ai cambiamenti ormonali all'interfaccia materno-fetale durante la gravidanza, che possono controllare le interazioni cellulari e il rimodellamento delle membrane fetali (il sacco amniotico). Un rimodellamento precoce può portare a un esordio prematuro del travaglio, associato o meno a rottura prematura delle membrane, a seconda che la causa sia infettiva o meno.

A questo proposito, le membrane fetali rimodellate che ricoprono la cervice possono rilasciare segnali che potrebbero essere rilevabili nei fluidi cervico-vaginali e fungere da biomarcatori dell'imminenza del parto. Tali informazioni sul momento del parto possono essere di grande importanza per una previsione adeguata che cambierebbe drasticamente la gestione della minaccia di parto pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prematurità è una preoccupazione importante per la Salute Pubblica nei paesi sviluppati, poiché è la prima causa di morbimortalità perinatale e di paralisi cerebrale nella prima infanzia. Il tasso di nascite premature è aumentato del 36% negli ultimi 25 anni, raggiungendo il 7,2% nel 2010 in Francia. La somministrazione di corticosteroidi prenatali prima delle 34 settimane e il trasferimento intrauterino in reparti di maternità altamente qualificati sono alcune delle rare terapie prenatali raccomandate per migliorare le complicanze neonatali del parto pretermine. L'identificazione precoce delle donne ad alto rischio di parto pretermine dovrebbe essere utile per implementare queste misure profilattiche. Inoltre, discriminare il vero travaglio pretermine (PTL) dai sintomi di PTL nelle donne che alla fine partoriranno a termine ridurrebbe i ricoveri e le prescrizioni non necessari.

Durante la gestazione umana, le membrane fetali (la "sacca delle acque") comprendono l'amnios, rivolto verso la cavità amniotica, e il corion, che riveste la decidua materna e comprende cellule del trofoblasto. Le membrane di solito rimangono intatte fino alla loro rottura spontanea, vicino alla prima fase del travaglio a termine. Spesso considerate come un semplice guscio inerte, con un ruolo di "airbag" per il feto in sviluppo, le membrane forniscono tuttavia una vasta superficie di interazione tra i tessuti materni e fetali e funzionano come un organo endocrino transitorio con proprietà immunitarie.

Un rimodellamento specifico delle membrane si osserva a termine prima del parto. Durante questo rimodellamento, si verificano cambiamenti drastici nella matrice extracellulare, con la secrezione di molecole specifiche. I ricercatori ipotizzano che il rimodellamento prematuro delle membrane fetali avvenga settimane prima della nascita effettiva e possa essere rilevabile nelle donne a rischio di parto pretermine, cioè che presentano segni di PTL. Questo studio indaga se il rilevamento del rimodellamento delle membrane fetali nei fluidi cervico-vaginali possa identificare accuratamente quelle donne a maggior rischio di parto pretermine. Una coorte prospettica di donne in gravidanza con sintomi di travaglio pretermine sarà arruolata prima delle 32 settimane di gestazione. Come controlli negativi, saranno reclutate donne in gravidanza sane a 12-15 o 35-36 settimane di gestazione o donne non in gravidanza. Come controlli positivi, saranno arruolate donne in gravidanza sane a termine (oltre 38 settimane di gestazione). L'esito principale valutato è il parto pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Maternité Port Royal-Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Gravidanza singola, monitorata a Port Royal o trasferita secondariamente, tra 24 e 32 SG. Ospedalizzazione per travaglio pretermine (cervice < 25 mm all'ecografia cervicale transvaginale) o - Gravidanza singola, monitorata a Port Royal tra 15-16 settimane di gestazione, senza complicazioni.

o - Gravidanza singola, monitorata a Port Royal tra 35-36 settimane di gestazione, senza complicazioni.

o - Donna sana, non in gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Minorenne
  • Non affiliata al sistema sanitario
  • Persone sotto tutela o protezione giudiziaria
  • Infezione da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Diabete o malattia infiammatoria cronica
  • Portatrice di streptococco di gruppo B
  • Cerchiaggio cervicale
  • Feto con anomalie cromosomiche
  • Infezioni
  • Rottura prematura delle membrane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne non incinte
Gravidanza sana: donne a 15-16 settimane di gestazione, a 35-36 settimane di gestazione, e >37 settimane di gestazione con taglio cesareo pianificato prima del travaglio
Campione di secrezioni cervicovaginali prelevato dal team chirurgico utilizzando un tampone sterile introdotto direttamente nel fornice posteriore della vagina per un minuto durante l'inserimento del catetere urinario
Sperimentale: Travaglio Pretermine
Donne incinte ricoverate per travaglio pretermine
Campione di secrezioni cervicovaginali prelevato dal team chirurgico utilizzando un tampone sterile introdotto direttamente nel fornice posteriore della vagina per un minuto durante l'inserimento del catetere urinario
Sperimentale: Gravidanza sana
Gravidanza sana : donne a 15-16 settimane di gestazione, a 35-36 settimane di gestazione, e >37 settimane di gestazione e cesareo programmato prima del travaglio
Campione di secrezioni cervicovaginali prelevato dal team chirurgico utilizzando un tampone sterile introdotto direttamente nel fornice posteriore della vagina per un minuto durante l'inserimento del catetere urinario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna
Lasso di tempo: fino al Giorno 14
Valutato tra pazienti in travaglio pretermine tra 24 - 32 SA
fino al Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consegna prima di 34 SA
Lasso di tempo: fino al Giorno 14
Valutato tra i pazienti in travaglio pretermine tra le 24 - 32 settimane di GA
fino al Giorno 14
cura prenatale materna composita
Lasso di tempo: fino alla Consegna

Valutato da :

  • numero di ospedalizzazioni,
  • durata totale dell'ospedalizzazione per travaglio pretermine,
  • uso di trattamento tocolitico, somministrazione di corticoterapia prenatale,
  • tempo tra l'ultima iniezione di corticosteroidi e la nascita
fino alla Consegna
outcome neonatale composito
Lasso di tempo: Alla Nascita

Valutato tramite :

  • peso alla nascita,
  • punteggio Apgar a 5 minuti,
  • pH arterioso del cordone ombelicale,
  • trasferimento all'unità di neonatologia o terapia intensiva neonatale,
  • decesso,
  • In caso di trasferimento all'unità neonatale o terapia intensiva neonatale : durata dell'ospedalizzazione, uso di assistenza respiratoria
Alla Nascita
esito ostetrico composito
Lasso di tempo: Alla Consegna

Valutato da :

  • termine della gravidanza,
  • modalità di inizio del travaglio (spontaneo, induzione, taglio cesareo prima del travaglio)
  • durata del travaglio,
  • febbre materna,
  • antibiotici durante il travaglio,
  • modalità di parto,
  • indicazioni per il taglio cesareo
Alla Consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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