Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identification of Spontaneous Delivery Markers (TrophY2)

15 giugno 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Markers of Fetal Membranes Remodelling in Cervicovaginal Fluid and Delivery

The investigators project aims to identify, in pregnant women, discriminating molecules to allow an early detection of women who will spontaneously deliver prematurely, suitable in routine clinical practice.

Human parturition is tightly correlated with hormonal changes at the maternal-fetal interface during pregnancy, that may control cell interactions and fetal membranes (the water bag) remodelling. Precocious remodelling may lead to a premature onset of labor, associated or not with premature rupture of membrane whether the cause is infectious or not.

In this regard, remodelled fetal membranes overlying the cervix may discharge signals that could be detectable in cervico-vaginal fluids and serve as biomarkers of the imminence of delivery. Such information on delivery timing may be of great importance for an adequate prediction that would change drastically the management of threatening preterm delivery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prematurity is a major Public Health concern in developed countries, since it is the first cause of perinatal morbi-mortality and of cerebral palsy in early childhood. Premature birth rate has risen by 36 percent over the last 25 years to reach 7.2% in 2010 in France. Antenatal corticosteroids administration before 34 weeks and in utero transfer in high-qualified maternity wards are ones of the rare antenatal therapies recommended to improve neonatal complications of preterm delivery. Early identification of women with high risk of preterm birth should be helpful to implement those prophylactic measures. Moreover discriminating true preterm labor (PTL) vs. symptoms of PTL in women, who will finally deliver at term, would reduce unnecessary hospitalizations and prescriptions.

During human gestation, fetal membranes (the "water bag") encompass the amnion, facing the amniotic cavity, and the chorion, lining the maternal decidua and comprising trophoblast cells. Membranes usually remain intact until their spontaneous rupture, close to the first stage of labor at term. Often seen as a simple inert shell, with a role of "airbag" for the developing fetus, the membranes provide yet a large surface of interaction between maternal and fetal tissues and function as a transient endocrine organ with immune properties.

Specific remodelling of the membranes is observed at term prior to delivery. During this remodelling, drastic changes in extracellular matrix occur, with the secretion of specific molecules. The investigators hypothesize that premature fetal membranes remodelling occurs weeks prior to actual birth and may be able to be detected in women at risk for preterm birth, i.e. presenting signs of PTL. This study investigates if the detection of fetal membranes remodelling in cervico-vaginal fluids can accurately identify those women at greatest risk for preterm birth. A prospective cohort of pregnant women will before 32 weeks of gestation with symptoms of preterm labor be enrolled. As negative controls, healthy pregnant women at 12-15 or 35-36 weeks of gestation or non-pregnant women will be recruited. As positive controls, healthy pregnant woman at term (over 38 weeks of gestation) will be enrolled. The main outcome assessed is preterm delivery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Maternité Port Royal-Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

- Singleton pregnancy, monitored in Port Royal or secondarily transferred, between 24 and 32 GA. Hospitalization for preterm labor (cervix < 25 mm at transvaginal cervical ultrasound) or -Singleton pregnancy, monitered in Port Royal between 15-16 weeks of gestation, without complication.

or - Singleton pregnancy, monitered in Port Royal between 35-36 weeks of gestation, without complication.

or - Healthy woman, no pregnancy.

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • Not affiliated to health insurance
  • Persons under guardianship or judicial protection
  • Infection with HIV, Hepatitis B Virus (HBV) or Hepatitis C Virus (HCV)
  • Diabetes or chronic inflammatory disease
  • Carrier of B streptococcus
  • Cervical strapping
  • Fetus with chromosomal abnormalities
  • Infections
  • Premature rupture of membrane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non pregnant women
Healthy pregnancy : women 15-16 weeks of gestation, at 35-36 weeks of gestation, and >37 weeks of gestation and planed cesarean prior labor
Sample of cervicovaginal secretions made by the surgical team using a sterile swab introduced directly into the posterior fornix of vagina for one minute during the insertion of the urinary catheter
Sperimentale: Preterm Labor
Pregnant women admitted for preterm labor
Sample of cervicovaginal secretions made by the surgical team using a sterile swab introduced directly into the posterior fornix of vagina for one minute during the insertion of the urinary catheter
Sperimentale: Healthy pregnancy
Healthy pregnancy : women 15-16 weeks of gestation, at 35-36 weeks of gestation, and >37 weeks of gestation and planed cesarean prior labor
Sample of cervicovaginal secretions made by the surgical team using a sterile swab introduced directly into the posterior fornix of vagina for one minute during the insertion of the urinary catheter

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delivery
Lasso di tempo: until Day 14
Assessed among patients in preterm labor between 24 - 32 GA
until Day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delivery before 34 GA
Lasso di tempo: until Day 14
Assessed among patients in preterm labor between 24 - 32 GA
until Day 14
composite Prenatal maternal care
Lasso di tempo: until Delivery

Assessed by :

  • number of hospitalization,
  • total duration of hospitalization for preterm labor,
  • use of tocolytic treatment, administration of prenatal corticotherapy,
  • time between the last injection of corticosteroids and birth
until Delivery
composite Neonatal outcome
Lasso di tempo: At Birth

Assessed by :

  • birth weight,
  • Apgar score at 5 minutes,
  • arterial cord pH,
  • transfer to neonatology unit or neonatal intensive care,
  • death,
  • In case of transfer neonatal unit or neonatal intensive care : duration of hospitalization, use of respiratory assistance
At Birth
composite Obstetric outcome
Lasso di tempo: At Delivery

Assessed by :

  • pregnancy term,
  • way to start labor (spontaneous, induction, caesarean before labor)
  • duration of labor,
  • maternal fever,
  • antibiotics during labor,
  • mode of delivery,
  • indications of cesarean
At Delivery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cervicovaginal swab

3
Sottoscrivi