- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02225717
Identificazione dei Marcatori di Parto Spontaneo (TrophY2)
Marcatori di Rimodellamento delle Membrane Fetali nel Fluido Cervicovaginale e Parto
L'obiettivo degli investigatori è identificare, nelle donne in gravidanza, molecole discriminanti per consentire un rilevamento precoce delle donne che partoriranno spontaneamente in modo prematuro, adatte nella pratica clinica di routine.
Il parto umano è strettamente correlato ai cambiamenti ormonali all'interfaccia materno-fetale durante la gravidanza, che possono controllare le interazioni cellulari e il rimodellamento delle membrane fetali (il sacco amniotico). Un rimodellamento precoce può portare a un esordio prematuro del travaglio, associato o meno a rottura prematura delle membrane, a seconda che la causa sia infettiva o meno.
A questo proposito, le membrane fetali rimodellate che ricoprono la cervice possono rilasciare segnali che potrebbero essere rilevabili nei fluidi cervico-vaginali e fungere da biomarcatori dell'imminenza del parto. Tali informazioni sul momento del parto possono essere di grande importanza per una previsione adeguata che cambierebbe drasticamente la gestione della minaccia di parto pretermine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prematurità è una preoccupazione importante per la Salute Pubblica nei paesi sviluppati, poiché è la prima causa di morbimortalità perinatale e di paralisi cerebrale nella prima infanzia. Il tasso di nascite premature è aumentato del 36% negli ultimi 25 anni, raggiungendo il 7,2% nel 2010 in Francia. La somministrazione di corticosteroidi prenatali prima delle 34 settimane e il trasferimento intrauterino in reparti di maternità altamente qualificati sono alcune delle rare terapie prenatali raccomandate per migliorare le complicanze neonatali del parto pretermine. L'identificazione precoce delle donne ad alto rischio di parto pretermine dovrebbe essere utile per implementare queste misure profilattiche. Inoltre, discriminare il vero travaglio pretermine (PTL) dai sintomi di PTL nelle donne che alla fine partoriranno a termine ridurrebbe i ricoveri e le prescrizioni non necessari.
Durante la gestazione umana, le membrane fetali (la "sacca delle acque") comprendono l'amnios, rivolto verso la cavità amniotica, e il corion, che riveste la decidua materna e comprende cellule del trofoblasto. Le membrane di solito rimangono intatte fino alla loro rottura spontanea, vicino alla prima fase del travaglio a termine. Spesso considerate come un semplice guscio inerte, con un ruolo di "airbag" per il feto in sviluppo, le membrane forniscono tuttavia una vasta superficie di interazione tra i tessuti materni e fetali e funzionano come un organo endocrino transitorio con proprietà immunitarie.
Un rimodellamento specifico delle membrane si osserva a termine prima del parto. Durante questo rimodellamento, si verificano cambiamenti drastici nella matrice extracellulare, con la secrezione di molecole specifiche. I ricercatori ipotizzano che il rimodellamento prematuro delle membrane fetali avvenga settimane prima della nascita effettiva e possa essere rilevabile nelle donne a rischio di parto pretermine, cioè che presentano segni di PTL. Questo studio indaga se il rilevamento del rimodellamento delle membrane fetali nei fluidi cervico-vaginali possa identificare accuratamente quelle donne a maggior rischio di parto pretermine. Una coorte prospettica di donne in gravidanza con sintomi di travaglio pretermine sarà arruolata prima delle 32 settimane di gestazione. Come controlli negativi, saranno reclutate donne in gravidanza sane a 12-15 o 35-36 settimane di gestazione o donne non in gravidanza. Come controlli positivi, saranno arruolate donne in gravidanza sane a termine (oltre 38 settimane di gestazione). L'esito principale valutato è il parto pretermine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Maternité Port Royal-Cochin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gravidanza singola, monitorata a Port Royal o trasferita secondariamente, tra 24 e 32 SG. Ospedalizzazione per travaglio pretermine (cervice < 25 mm all'ecografia cervicale transvaginale) o - Gravidanza singola, monitorata a Port Royal tra 15-16 settimane di gestazione, senza complicazioni.
o - Gravidanza singola, monitorata a Port Royal tra 35-36 settimane di gestazione, senza complicazioni.
o - Donna sana, non in gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Minorenne
- Non affiliata al sistema sanitario
- Persone sotto tutela o protezione giudiziaria
- Infezione da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
- Diabete o malattia infiammatoria cronica
- Portatrice di streptococco di gruppo B
- Cerchiaggio cervicale
- Feto con anomalie cromosomiche
- Infezioni
- Rottura prematura delle membrane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donne non incinte
Gravidanza sana: donne a 15-16 settimane di gestazione, a 35-36 settimane di gestazione, e >37 settimane di gestazione con taglio cesareo pianificato prima del travaglio
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Campione di secrezioni cervicovaginali prelevato dal team chirurgico utilizzando un tampone sterile introdotto direttamente nel fornice posteriore della vagina per un minuto durante l'inserimento del catetere urinario
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Sperimentale: Travaglio Pretermine
Donne incinte ricoverate per travaglio pretermine
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Campione di secrezioni cervicovaginali prelevato dal team chirurgico utilizzando un tampone sterile introdotto direttamente nel fornice posteriore della vagina per un minuto durante l'inserimento del catetere urinario
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Sperimentale: Gravidanza sana
Gravidanza sana : donne a 15-16 settimane di gestazione, a 35-36 settimane di gestazione, e >37 settimane di gestazione e cesareo programmato prima del travaglio
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Campione di secrezioni cervicovaginali prelevato dal team chirurgico utilizzando un tampone sterile introdotto direttamente nel fornice posteriore della vagina per un minuto durante l'inserimento del catetere urinario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna
Lasso di tempo: fino al Giorno 14
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Valutato tra pazienti in travaglio pretermine tra 24 - 32 SA
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fino al Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consegna prima di 34 SA
Lasso di tempo: fino al Giorno 14
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Valutato tra i pazienti in travaglio pretermine tra le 24 - 32 settimane di GA
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fino al Giorno 14
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cura prenatale materna composita
Lasso di tempo: fino alla Consegna
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Valutato da :
|
fino alla Consegna
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outcome neonatale composito
Lasso di tempo: Alla Nascita
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Valutato tramite :
|
Alla Nascita
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esito ostetrico composito
Lasso di tempo: Alla Consegna
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Valutato da :
|
Alla Consegna
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larroque B, Ancel PY, Marret S, Marchand L, Andre M, Arnaud C, Pierrat V, Roze JC, Messer J, Thiriez G, Burguet A, Picaud JC, Breart G, Kaminski M; EPIPAGE Study group. Neurodevelopmental disabilities and special care of 5-year-old children born before 33 weeks of gestation (the EPIPAGE study): a longitudinal cohort study. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):813-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60380-3.
- McLaren J, Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes prior to labour: identification of an area of altered morphology overlying the cervix. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):237-41. doi: 10.1093/humrep/14.1.237.
- Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes: a novel zone of extreme morphological alteration within the rupture site. Br J Obstet Gynaecol. 1994 May;101(5):375-86. doi: 10.1111/j.1471-0528.1994.tb11908.x.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P140502
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