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Identificação de Marcadores de Parto Espontâneo (TrophY2)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Marcadores de Remodelação das Membranas Fetais no Fluido Cervicovaginal e Parto

O projeto dos investigadores visa identificar, em mulheres grávidas, moléculas discriminantes que permitam uma deteção precoce das mulheres que vão dar à luz prematuramente de forma espontânea, adequadas na prática clínica de rotina.

O parto humano está intimamente correlacionado com alterações hormonais na interface materno-fetal durante a gravidez, que podem controlar as interações celulares e a remodelação das membranas fetais (a bolsa de água). A remodelação precoce pode levar a um início prematuro do trabalho de parto, associado ou não a rutura prematura de membranas, independentemente de a causa ser infeciosa ou não.

A este respeito, as membranas fetais remodeladas que cobrem o colo do útero podem libertar sinais que poderão ser detetáveis nos fluidos cervico-vaginais e servir como biomarcadores da iminência do parto. Tal informação sobre o momento do parto pode ser de grande importância para uma previsão adequada que mudaria drasticamente o manejo do parto pré-termo ameaçador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prematuridade é uma grande preocupação de Saúde Pública nos países desenvolvidos, uma vez que é a principal causa de morbi-mortalidade perinatal e de paralisia cerebral na primeira infância. A taxa de nascimentos prematuros aumentou 36 por cento nos últimos 25 anos, atingindo 7,2% em 2010 em França. A administração de corticosteroides antes das 34 semanas e a transferência intrauterina para maternidades de alta qualidade são algumas das poucas terapias pré-natais recomendadas para melhorar as complicações neonatais do parto pré-termo. A identificação precoce de mulheres com alto risco de parto prematuro deverá ser útil para implementar essas medidas profiláticas. Além disso, discriminar o verdadeiro trabalho de parto pré-termo (PTL) versus sintomas de PTL em mulheres que acabarão por dar à luz a termo reduziria hospitalizações e prescrições desnecessárias.

Durante a gestação humana, as membranas fetais (o "saco de águas") englobam o âmnio, voltado para a cavidade amniótica, e o cório, revestindo a decídua materna e compreendendo células trofoblásticas. As membranas geralmente permanecem intactas até à sua rutura espontânea, próxima da primeira fase do trabalho de parto a termo. Frequentemente vistas como uma simples casca inerte, com um papel de "airbag" para o feto em desenvolvimento, as membranas fornecem, no entanto, uma grande superfície de interação entre os tecidos maternos e fetais e funcionam como um órgão endócrino transitório com propriedades imunitárias.

Observa-se um remodelamento específico das membranas a termo, antes do parto. Durante este remodelamento, ocorrem mudanças drásticas na matriz extracelular, com a secreção de moléculas específicas. Os investigadores levantam a hipótese de que o remodelamento prematuro das membranas fetais ocorre semanas antes do nascimento real e pode ser possível detetá-lo em mulheres com risco de parto prematuro, ou seja, que apresentam sinais de PTL. Este estudo investiga se a deteção do remodelamento das membranas fetais em fluidos cervico-vaginais pode identificar com precisão aquelas mulheres com maior risco de parto prematuro. Uma coorte prospetiva de grávidas com sintomas de trabalho de parto pré-termo será recrutada antes das 32 semanas de gestação. Como controlos negativos, serão recrutadas grávidas saudáveis às 12-15 ou 35-36 semanas de gestação ou mulheres não grávidas. Como controlos positivos, serão recrutadas grávidas saudáveis a termo (acima das 38 semanas de gestação). O principal desfecho avaliado é o parto pré-termo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Maternité Port Royal-Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Gravidez única, monitorizada no Port Royal ou transferida secundariamente, entre 24 e 32 SA. Hospitalização por trabalho de parto prematuro (colo uterino < 25 mm na ecografia cervical transvaginal) ou -Gravidez única, monitorizada no Port Royal entre 15-16 semanas de gestação, sem complicações.

ou - Gravidez única, monitorizada no Port Royal entre 35-36 semanas de gestação, sem complicações.

ou - Mulher saudável, não grávida.

Critérios de Exclusão:

  • Menor de idade
  • Não afiliado a seguro de saúde
  • Pessoas sob tutela ou proteção judicial
  • Infeção por VIH, Vírus da Hepatite B (VHB) ou Vírus da Hepatite C (VHC)
  • Diabetes ou doença inflamatória crónica
  • Portadora de estreptococo B
  • Cerclagem cervical
  • Feto com anomalias cromossómicas
  • Infecções
  • Ruptura prematura de membranas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres não grávidas
Gravidez saudável: mulheres com 15-16 semanas de gestação, com 35-36 semanas de gestação, e >37 semanas de gestação e cesariana planeada antes do trabalho de parto
Amostra de secreções cervicovaginais recolhida pela equipa cirúrgica usando uma zaragatoa estéril introduzida diretamente no fórnice posterior da vagina durante um minuto, durante a inserção do cateter urinário
Experimental: Trabalho de Parto Pré-termo
Mulheres grávidas admitidas por trabalho de parto prematuro
Amostra de secreções cervicovaginais recolhida pela equipa cirúrgica usando uma zaragatoa estéril introduzida diretamente no fórnice posterior da vagina durante um minuto, durante a inserção do cateter urinário
Experimental: Gravidez saudável
Gravidez saudável: mulheres com 15-16 semanas de gestação, com 35-36 semanas de gestação, e >37 semanas de gestação e cesariana planeada antes do trabalho de parto
Amostra de secreções cervicovaginais recolhida pela equipa cirúrgica usando uma zaragatoa estéril introduzida diretamente no fórnice posterior da vagina durante um minuto, durante a inserção do cateter urinário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrega
Prazo: até ao Dia 14
Avaliado em pacientes com trabalho de parto pré-termo entre 24 - 32 SG
até ao Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrega antes das 34 semanas de idade gestacional
Prazo: até ao Dia 14
Avaliado em pacientes em trabalho de parto pré-termo entre 24 - 32 SG
até ao Dia 14
cuidados maternos pré-natais compostos
Prazo: até à Entrega

Avaliado por:

  • número de hospitalizações,
  • duração total da hospitalização por trabalho de parto pré-termo,
  • utilização de tratamento tocolítico, administração de corticoterapia pré-natal,
  • tempo entre a última injeção de corticosteroides e o nascimento
até à Entrega
resultado neonatal composto
Prazo: Ao Nascer

Avaliado por:

  • peso ao nascer,
  • pontuação de Apgar aos 5 minutos,
  • pH do cordão arterial,
  • transferência para unidade de neonatologia ou cuidados intensivos neonatais,
  • óbito,
  • Em caso de transferência para unidade de neonatologia ou cuidados intensivos neonatais: duração da hospitalização, uso de assistência respiratória
Ao Nascer
Resultado obstétrico composto
Prazo: No Momento do Parto

Avaliado por :

  • termo de gravidez,
  • forma de iniciar o trabalho de parto (espontâneo, indução, cesariana antes do trabalho de parto)
  • duração do trabalho de parto,
  • febre materna,
  • antibioterapia durante o trabalho de parto,
  • modo de parto,
  • indicações de cesariana
No Momento do Parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimado)

26 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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