- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02225717
Identificação de Marcadores de Parto Espontâneo (TrophY2)
Marcadores de Remodelação das Membranas Fetais no Fluido Cervicovaginal e Parto
O projeto dos investigadores visa identificar, em mulheres grávidas, moléculas discriminantes que permitam uma deteção precoce das mulheres que vão dar à luz prematuramente de forma espontânea, adequadas na prática clínica de rotina.
O parto humano está intimamente correlacionado com alterações hormonais na interface materno-fetal durante a gravidez, que podem controlar as interações celulares e a remodelação das membranas fetais (a bolsa de água). A remodelação precoce pode levar a um início prematuro do trabalho de parto, associado ou não a rutura prematura de membranas, independentemente de a causa ser infeciosa ou não.
A este respeito, as membranas fetais remodeladas que cobrem o colo do útero podem libertar sinais que poderão ser detetáveis nos fluidos cervico-vaginais e servir como biomarcadores da iminência do parto. Tal informação sobre o momento do parto pode ser de grande importância para uma previsão adequada que mudaria drasticamente o manejo do parto pré-termo ameaçador.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prematuridade é uma grande preocupação de Saúde Pública nos países desenvolvidos, uma vez que é a principal causa de morbi-mortalidade perinatal e de paralisia cerebral na primeira infância. A taxa de nascimentos prematuros aumentou 36 por cento nos últimos 25 anos, atingindo 7,2% em 2010 em França. A administração de corticosteroides antes das 34 semanas e a transferência intrauterina para maternidades de alta qualidade são algumas das poucas terapias pré-natais recomendadas para melhorar as complicações neonatais do parto pré-termo. A identificação precoce de mulheres com alto risco de parto prematuro deverá ser útil para implementar essas medidas profiláticas. Além disso, discriminar o verdadeiro trabalho de parto pré-termo (PTL) versus sintomas de PTL em mulheres que acabarão por dar à luz a termo reduziria hospitalizações e prescrições desnecessárias.
Durante a gestação humana, as membranas fetais (o "saco de águas") englobam o âmnio, voltado para a cavidade amniótica, e o cório, revestindo a decídua materna e compreendendo células trofoblásticas. As membranas geralmente permanecem intactas até à sua rutura espontânea, próxima da primeira fase do trabalho de parto a termo. Frequentemente vistas como uma simples casca inerte, com um papel de "airbag" para o feto em desenvolvimento, as membranas fornecem, no entanto, uma grande superfície de interação entre os tecidos maternos e fetais e funcionam como um órgão endócrino transitório com propriedades imunitárias.
Observa-se um remodelamento específico das membranas a termo, antes do parto. Durante este remodelamento, ocorrem mudanças drásticas na matriz extracelular, com a secreção de moléculas específicas. Os investigadores levantam a hipótese de que o remodelamento prematuro das membranas fetais ocorre semanas antes do nascimento real e pode ser possível detetá-lo em mulheres com risco de parto prematuro, ou seja, que apresentam sinais de PTL. Este estudo investiga se a deteção do remodelamento das membranas fetais em fluidos cervico-vaginais pode identificar com precisão aquelas mulheres com maior risco de parto prematuro. Uma coorte prospetiva de grávidas com sintomas de trabalho de parto pré-termo será recrutada antes das 32 semanas de gestação. Como controlos negativos, serão recrutadas grávidas saudáveis às 12-15 ou 35-36 semanas de gestação ou mulheres não grávidas. Como controlos positivos, serão recrutadas grávidas saudáveis a termo (acima das 38 semanas de gestação). O principal desfecho avaliado é o parto pré-termo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Maternité Port Royal-Cochin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Gravidez única, monitorizada no Port Royal ou transferida secundariamente, entre 24 e 32 SA. Hospitalização por trabalho de parto prematuro (colo uterino < 25 mm na ecografia cervical transvaginal) ou -Gravidez única, monitorizada no Port Royal entre 15-16 semanas de gestação, sem complicações.
ou - Gravidez única, monitorizada no Port Royal entre 35-36 semanas de gestação, sem complicações.
ou - Mulher saudável, não grávida.
Critérios de Exclusão:
- Menor de idade
- Não afiliado a seguro de saúde
- Pessoas sob tutela ou proteção judicial
- Infeção por VIH, Vírus da Hepatite B (VHB) ou Vírus da Hepatite C (VHC)
- Diabetes ou doença inflamatória crónica
- Portadora de estreptococo B
- Cerclagem cervical
- Feto com anomalias cromossómicas
- Infecções
- Ruptura prematura de membranas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mulheres não grávidas
Gravidez saudável: mulheres com 15-16 semanas de gestação, com 35-36 semanas de gestação, e >37 semanas de gestação e cesariana planeada antes do trabalho de parto
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Amostra de secreções cervicovaginais recolhida pela equipa cirúrgica usando uma zaragatoa estéril introduzida diretamente no fórnice posterior da vagina durante um minuto, durante a inserção do cateter urinário
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Experimental: Trabalho de Parto Pré-termo
Mulheres grávidas admitidas por trabalho de parto prematuro
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Amostra de secreções cervicovaginais recolhida pela equipa cirúrgica usando uma zaragatoa estéril introduzida diretamente no fórnice posterior da vagina durante um minuto, durante a inserção do cateter urinário
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Experimental: Gravidez saudável
Gravidez saudável: mulheres com 15-16 semanas de gestação, com 35-36 semanas de gestação, e >37 semanas de gestação e cesariana planeada antes do trabalho de parto
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Amostra de secreções cervicovaginais recolhida pela equipa cirúrgica usando uma zaragatoa estéril introduzida diretamente no fórnice posterior da vagina durante um minuto, durante a inserção do cateter urinário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrega
Prazo: até ao Dia 14
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Avaliado em pacientes com trabalho de parto pré-termo entre 24 - 32 SG
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até ao Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrega antes das 34 semanas de idade gestacional
Prazo: até ao Dia 14
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Avaliado em pacientes em trabalho de parto pré-termo entre 24 - 32 SG
|
até ao Dia 14
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cuidados maternos pré-natais compostos
Prazo: até à Entrega
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Avaliado por:
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até à Entrega
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resultado neonatal composto
Prazo: Ao Nascer
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Avaliado por:
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Ao Nascer
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Resultado obstétrico composto
Prazo: No Momento do Parto
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Avaliado por :
|
No Momento do Parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larroque B, Ancel PY, Marret S, Marchand L, Andre M, Arnaud C, Pierrat V, Roze JC, Messer J, Thiriez G, Burguet A, Picaud JC, Breart G, Kaminski M; EPIPAGE Study group. Neurodevelopmental disabilities and special care of 5-year-old children born before 33 weeks of gestation (the EPIPAGE study): a longitudinal cohort study. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):813-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60380-3.
- McLaren J, Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes prior to labour: identification of an area of altered morphology overlying the cervix. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):237-41. doi: 10.1093/humrep/14.1.237.
- Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes: a novel zone of extreme morphological alteration within the rupture site. Br J Obstet Gynaecol. 1994 May;101(5):375-86. doi: 10.1111/j.1471-0528.1994.tb11908.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P140502
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