Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af spontan fødsels markører (TrophY2)

4. december 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Markører for fosterhindernes omdannelse i cervikovaginalvæske og fødsel

Forskerne bag projektet har til formål at identificere, hos gravide kvinder, diskriminerende molekyler, der kan muliggøre en tidlig detektion af kvinder, der vil føde for tidligt spontant, og som er egnet i rutinemæssig klinisk praksis.

Menneskelig fødsel er tæt korreleret med hormonelle ændringer ved moder-foster grænsefladen under graviditeten, som kan kontrollere celleinteraktioner og fosterhinder (vandposen) omdannelse. Tidlig omdannelse kan føre til et for tidligt indtræden af fødsel, forbundet eller ikke med for tidligt bristning af hinderne, uanset om årsagen er infektiøs eller ej.

I denne henseende kan omdannede fosterhinder, der ligger over livmoderhalsen, afgive signaler, der kunne være påviselige i cervikovaginale væsker og tjene som biomarkører for fødselens forestående indtræden. Sådanne oplysninger om fødsels timing kan være af stor betydning for en tilstrækkelig forudsigelse, der ville ændre håndteringen af truende for tidlig fødsel drastisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidlig fødsel er et stort folkesundhedsproblem i udviklede lande, da det er den primære årsag til perinatal morbiditet og mortalitet samt cerebral parese i tidlig barndom. Ratten af for tidlig fødsel er steget med 36 procent over de sidste 25 år og nåede 7,2% i 2010 i Frankrig. Administrering af antenatale kortikosteroider før 34. uge og intrauterin overførsel til højkvalitets fødeafdelinger er blandt de få anbefalede antenatale behandlinger for at forbedre neonatale komplikationer ved for tidlig fødsel. Tidlig identifikation af kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel bør være nyttig til at implementere disse forebyggende foranstaltninger. Desuden ville diskriminering af ægte for tidlig fødsel (PTL) versus symptomer på PTL hos kvinder, der i sidste ende føder til termin, reducere unødvendige indlæggelser og receptudskrivninger.

Under menneskelig graviditet omfoster fosterhinderne ("vandposen") amnion, der vender mod amnionhulen, og chorion, der dækker den maternale decidua og omfatter trofoblastceller. Hinderne forbliver normalt intakte indtil deres spontane bristning, tæt på første fase af fødsel ved termin. Oftest set som en simpel inert skal med en rolle som "airbag" for det udviklende foster, giver hinderne dog et stort interaktionsområde mellem maternale og fetale væv og fungerer som et midlertidigt endokrint organ med immunegenskaber.

Specifik omdannelse af hinderne observeres ved termin før fødsel. Under denne omdannelse forekommer drastiske ændringer i det ekstracellulære matrix med sekretion af specifikke molekyler. Forskerne formoder, at for tidlig fosterhindeomdannelse forekommer uger før den faktiske fødsel og muligvis kan detekteres hos kvinder med risiko for for tidlig fødsel, dvs. der viser tegn på PTL. Denne undersøgelse undersøger, om detektion af fosterhindeomdannelse i cervikovaginale væsker præcist kan identificere de kvinder med størst risiko for for tidlig fødsel. En prospektiv kohorte af gravide kvinder før 32. graviditetsuge med symptomer på for tidlig fødsel vil blive inkluderet. Som negative kontroller vil raske gravide kvinder ved 12-15 eller 35-36 graviditetsuger eller ikke-gravide kvinder blive rekrutteret. Som positive kontroller vil raske gravide kvinder ved termin (over 38 graviditetsuger) blive inkluderet. Det primære udfald, der vurderes, er for tidlig fødsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Maternité Port Royal-Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Singlet graviditet, overvåget i Port Royal eller sekundært overført, mellem 24 og 32 GA. Indlæggelse for for tidlig fødsel (cervix < 25 mm ved transvaginal cervikal ultralyd) eller - Singlet graviditet, overvåget i Port Royal mellem 15-16 ugers gestation, uden komplikation.

eller - Singlet graviditet, overvåget i Port Royal mellem 35-36 ugers gestation, uden komplikation.

eller - Rask kvinde, ikke gravid.

Eksklusionskriterier:

  • Mindreårig
  • Ikke tilknyttet sygesikring
  • Personer under værge eller retslig beskyttelse
  • Infektion med HIV, Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV)
  • Diabetes eller kronisk inflammatorisk sygdom
  • Bærer af B-streptokok
  • Cervikal cerclage
  • Foster med kromosomale abnormiteter
  • Infektioner
  • For tidlig membranruptur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-gravide kvinder
Sund graviditet: kvinder 15-16 uger henne i graviditeten, ved 35-36 uger henne i graviditeten, og >37 uger henne i graviditeten og planlagt kejsersnit før fødsel
Prøve af cervikovaginale sekreter udtaget af kirurgisk team ved brug af en steril svaber, som indføres direkte i bagre vaginalhvælving i ét minut under indføring af urinkateter
Eksperimentel: For tidlig fødsel
Gravide kvinder indlagt på grund af for tidlig fødsel
Prøve af cervikovaginale sekreter udtaget af kirurgisk team ved brug af en steril svaber, som indføres direkte i bagre vaginalhvælving i ét minut under indføring af urinkateter
Eksperimentel: Sund graviditet
Sund graviditet: kvinder 15-16 ugers svangerskab, ved 35-36 ugers svangerskab, og >37 ugers svangerskab og planlagt kejsersnit før fødsel
Prøve af cervikovaginale sekreter udtaget af kirurgisk team ved brug af en steril svaber, som indføres direkte i bagre vaginalhvælving i ét minut under indføring af urinkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering
Tidsramme: indtil dag 14
Vurderet blandt patienter i for tidlig fødsel mellem 24 - 32 GA
indtil dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering før 34 GA
Tidsramme: indtil dag 14
Vurderet blandt patienter i for tidlig fødsel mellem 24 - 32 SG
indtil dag 14
sammensat prænatal moderskabspleje
Tidsramme: indtil Levering

Vurderet ved:

  • antal indlæggelser,
  • samlet varighed af indlæggelse for for tidlig fødsel,
  • anvendelse af tocolytisk behandling, administration af prænatal kortikosteroidbehandling,
  • tid mellem den sidste injektion af kortikosteroider og fødsel
indtil Levering
sammensat neonatalt udfald
Tidsramme: Ved fødslen

Vurderet ved:

  • fødselsvægt,
  • Apgar-score efter 5 minutter,
  • arteriel navlesnor-pH,
  • overførelse til neonatalafdeling eller neonatal intensivafdeling,
  • død,
  • Ved overførsel til neonatalafdeling eller neonatal intensivafdeling: varighed af indlæggelse, brug af respirationshjælp
Ved fødslen
sammensat obstetrisk udfald
Tidsramme: Ved levering

Vurderet af:

  • graviditetstid,
  • måde at starte fødsel på (spontan, indledning, kejsersnit før fødsel)
  • fødselsvarighed,
  • matern feber,
  • antibiotika under fødsel,
  • fødselsmåde,
  • indikationer for kejsersnit
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Anslået)

26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner