- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02225717
Identifikation af spontan fødsels markører (TrophY2)
Markører for fosterhindernes omdannelse i cervikovaginalvæske og fødsel
Forskerne bag projektet har til formål at identificere, hos gravide kvinder, diskriminerende molekyler, der kan muliggøre en tidlig detektion af kvinder, der vil føde for tidligt spontant, og som er egnet i rutinemæssig klinisk praksis.
Menneskelig fødsel er tæt korreleret med hormonelle ændringer ved moder-foster grænsefladen under graviditeten, som kan kontrollere celleinteraktioner og fosterhinder (vandposen) omdannelse. Tidlig omdannelse kan føre til et for tidligt indtræden af fødsel, forbundet eller ikke med for tidligt bristning af hinderne, uanset om årsagen er infektiøs eller ej.
I denne henseende kan omdannede fosterhinder, der ligger over livmoderhalsen, afgive signaler, der kunne være påviselige i cervikovaginale væsker og tjene som biomarkører for fødselens forestående indtræden. Sådanne oplysninger om fødsels timing kan være af stor betydning for en tilstrækkelig forudsigelse, der ville ændre håndteringen af truende for tidlig fødsel drastisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel er et stort folkesundhedsproblem i udviklede lande, da det er den primære årsag til perinatal morbiditet og mortalitet samt cerebral parese i tidlig barndom. Ratten af for tidlig fødsel er steget med 36 procent over de sidste 25 år og nåede 7,2% i 2010 i Frankrig. Administrering af antenatale kortikosteroider før 34. uge og intrauterin overførsel til højkvalitets fødeafdelinger er blandt de få anbefalede antenatale behandlinger for at forbedre neonatale komplikationer ved for tidlig fødsel. Tidlig identifikation af kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel bør være nyttig til at implementere disse forebyggende foranstaltninger. Desuden ville diskriminering af ægte for tidlig fødsel (PTL) versus symptomer på PTL hos kvinder, der i sidste ende føder til termin, reducere unødvendige indlæggelser og receptudskrivninger.
Under menneskelig graviditet omfoster fosterhinderne ("vandposen") amnion, der vender mod amnionhulen, og chorion, der dækker den maternale decidua og omfatter trofoblastceller. Hinderne forbliver normalt intakte indtil deres spontane bristning, tæt på første fase af fødsel ved termin. Oftest set som en simpel inert skal med en rolle som "airbag" for det udviklende foster, giver hinderne dog et stort interaktionsområde mellem maternale og fetale væv og fungerer som et midlertidigt endokrint organ med immunegenskaber.
Specifik omdannelse af hinderne observeres ved termin før fødsel. Under denne omdannelse forekommer drastiske ændringer i det ekstracellulære matrix med sekretion af specifikke molekyler. Forskerne formoder, at for tidlig fosterhindeomdannelse forekommer uger før den faktiske fødsel og muligvis kan detekteres hos kvinder med risiko for for tidlig fødsel, dvs. der viser tegn på PTL. Denne undersøgelse undersøger, om detektion af fosterhindeomdannelse i cervikovaginale væsker præcist kan identificere de kvinder med størst risiko for for tidlig fødsel. En prospektiv kohorte af gravide kvinder før 32. graviditetsuge med symptomer på for tidlig fødsel vil blive inkluderet. Som negative kontroller vil raske gravide kvinder ved 12-15 eller 35-36 graviditetsuger eller ikke-gravide kvinder blive rekrutteret. Som positive kontroller vil raske gravide kvinder ved termin (over 38 graviditetsuger) blive inkluderet. Det primære udfald, der vurderes, er for tidlig fødsel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Maternité Port Royal-Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singlet graviditet, overvåget i Port Royal eller sekundært overført, mellem 24 og 32 GA. Indlæggelse for for tidlig fødsel (cervix < 25 mm ved transvaginal cervikal ultralyd) eller - Singlet graviditet, overvåget i Port Royal mellem 15-16 ugers gestation, uden komplikation.
eller - Singlet graviditet, overvåget i Port Royal mellem 35-36 ugers gestation, uden komplikation.
eller - Rask kvinde, ikke gravid.
Eksklusionskriterier:
- Mindreårig
- Ikke tilknyttet sygesikring
- Personer under værge eller retslig beskyttelse
- Infektion med HIV, Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV)
- Diabetes eller kronisk inflammatorisk sygdom
- Bærer af B-streptokok
- Cervikal cerclage
- Foster med kromosomale abnormiteter
- Infektioner
- For tidlig membranruptur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-gravide kvinder
Sund graviditet: kvinder 15-16 uger henne i graviditeten, ved 35-36 uger henne i graviditeten, og >37 uger henne i graviditeten og planlagt kejsersnit før fødsel
|
Prøve af cervikovaginale sekreter udtaget af kirurgisk team ved brug af en steril svaber, som indføres direkte i bagre vaginalhvælving i ét minut under indføring af urinkateter
|
|
Eksperimentel: For tidlig fødsel
Gravide kvinder indlagt på grund af for tidlig fødsel
|
Prøve af cervikovaginale sekreter udtaget af kirurgisk team ved brug af en steril svaber, som indføres direkte i bagre vaginalhvælving i ét minut under indføring af urinkateter
|
|
Eksperimentel: Sund graviditet
Sund graviditet: kvinder 15-16 ugers svangerskab, ved 35-36 ugers svangerskab, og >37 ugers svangerskab og planlagt kejsersnit før fødsel
|
Prøve af cervikovaginale sekreter udtaget af kirurgisk team ved brug af en steril svaber, som indføres direkte i bagre vaginalhvælving i ét minut under indføring af urinkateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering
Tidsramme: indtil dag 14
|
Vurderet blandt patienter i for tidlig fødsel mellem 24 - 32 GA
|
indtil dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering før 34 GA
Tidsramme: indtil dag 14
|
Vurderet blandt patienter i for tidlig fødsel mellem 24 - 32 SG
|
indtil dag 14
|
|
sammensat prænatal moderskabspleje
Tidsramme: indtil Levering
|
Vurderet ved:
|
indtil Levering
|
|
sammensat neonatalt udfald
Tidsramme: Ved fødslen
|
Vurderet ved:
|
Ved fødslen
|
|
sammensat obstetrisk udfald
Tidsramme: Ved levering
|
Vurderet af:
|
Ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larroque B, Ancel PY, Marret S, Marchand L, Andre M, Arnaud C, Pierrat V, Roze JC, Messer J, Thiriez G, Burguet A, Picaud JC, Breart G, Kaminski M; EPIPAGE Study group. Neurodevelopmental disabilities and special care of 5-year-old children born before 33 weeks of gestation (the EPIPAGE study): a longitudinal cohort study. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):813-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60380-3.
- McLaren J, Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes prior to labour: identification of an area of altered morphology overlying the cervix. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):237-41. doi: 10.1093/humrep/14.1.237.
- Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes: a novel zone of extreme morphological alteration within the rupture site. Br J Obstet Gynaecol. 1994 May;101(5):375-86. doi: 10.1111/j.1471-0528.1994.tb11908.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P140502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .