Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Identifizierung von Spontangeburtsmarkern (TrophY2)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Marker für den Umbau der fetalen Membranen in der Zervikovaginalflüssigkeit und der Entbindung

Das Forschungsprojekt zielt darauf ab, bei schwangeren Frauen unterscheidende Moleküle zu identifizieren, um eine frühzeitige Erkennung von Frauen zu ermöglichen, die spontan vorzeitig entbinden, geeignet für die routinemäßige klinische Praxis.

Die menschliche Geburt ist eng mit hormonellen Veränderungen an der mütterlich-fetalen Grenzfläche während der Schwangerschaft korreliert, die Zellinteraktionen und die Umgestaltung der fetalen Membranen (die Fruchtblase) steuern können. Vorzeitige Umgestaltung kann zu einem frühzeitigen Einsetzen der Wehen führen, verbunden oder nicht mit vorzeitigem Blasensprung, ob die Ursache infektiös ist oder nicht.

In dieser Hinsicht können umgestaltete fetale Membranen, die den Gebärmutterhals überlagern, Signale abgeben, die in zerviko-vaginalen Flüssigkeiten nachweisbar sein könnten und als Biomarker für die bevorstehende Entbindung dienen. Solche Informationen über den Zeitpunkt der Entbindung könnten von großer Bedeutung für eine angemessene Vorhersage sein, die das Management einer drohenden Frühgeburt drastisch verändern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeburtlichkeit ist ein bedeutendes Problem des öffentlichen Gesundheitswesens in Industrieländern, da sie die Hauptursache für perinatale Morbidität und Mortalität sowie für Zerebralparese in der frühen Kindheit ist. Die Frühgeburtenrate ist in den letzten 25 Jahren um 36 Prozent gestiegen und erreichte 2010 in Frankreich 7,2 %. Die Verabreichung von antenatalen Kortikosteroiden vor der 34. Schwangerschaftswoche und der intrauterine Transfer in hochqualifizierte Entbindungskliniken gehören zu den wenigen empfohlenen antenatalen Therapien, um die neonatalen Komplikationen einer Frühgeburt zu verbessern. Die frühzeitige Identifizierung von Frauen mit einem hohen Risiko für eine Frühgeburt sollte hilfreich sein, um diese prophylaktischen Maßnahmen umzusetzen. Darüber hinaus würde die Unterscheidung zwischen echter vorzeitiger Wehentätigkeit (PTL) und Symptomen von PTL bei Frauen, die letztendlich termingerecht entbinden, unnötige Krankenhausaufenthalte und Verschreibungen reduzieren.

Während der menschlichen Schwangerschaft umfassen die fetalen Membranen (die "Fruchtblase") das Amnion, das der Amnionhöhle zugewandt ist, und das Chorion, das die mütterliche Dezidua auskleidet und Trophoblastenzellen umfasst. Die Membranen bleiben normalerweise intakt, bis sie spontan reißen, kurz vor der ersten Phase der Wehen am Termin. Oft als einfache, inerte Hülle mit der Funktion eines "Airbags" für den sich entwickelnden Fötus betrachtet, bieten die Membranen dennoch eine große Interaktionsfläche zwischen mütterlichen und fetalen Geweben und fungieren als vorübergehendes endokrines Organ mit immunologischen Eigenschaften.

Spezifische Umbauprozesse der Membranen werden am Termin vor der Entbindung beobachtet. Während dieses Umbaus treten drastische Veränderungen in der extrazellulären Matrix auf, begleitet von der Sekretion spezifischer Moleküle. Die Forscher vermuten, dass der vorzeitige Umbau der fetalen Membranen Wochen vor der tatsächlichen Geburt stattfindet und bei Frauen mit einem Risiko für Frühgeburt, d.h. mit Anzeichen von PTL, nachgewiesen werden könnte. Diese Studie untersucht, ob der Nachweis des Umbaus der fetalen Membranen in zervikovaginalen Flüssigkeiten genau diejenigen Frauen identifizieren kann, die das größte Risiko für eine Frühgeburt haben. Eine prospektive Kohorte von schwangeren Frauen mit Symptomen vorzeitiger Wehen wird vor der 32. Schwangerschaftswoche aufgenommen. Als negative Kontrollen werden gesunde schwangere Frauen in der 12.-15. oder 35.-36. Schwangerschaftswoche oder nicht-schwangere Frauen rekrutiert. Als positive Kontrollen werden gesunde schwangere Frauen am Termin (über 38 Wochen schwanger) aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist die Frühgeburt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Maternité Port Royal-Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einlingsschwangerschaft, überwacht in Port Royal oder sekundär verlegt, zwischen 24 und 32 Schwangerschaftswochen (SSW). Hospitalisierung wegen vorzeitiger Wehen (Zervix < 25 mm bei transvaginalem Zervixultraschall) oder - Einlingsschwangerschaft, überwacht in Port Royal zwischen der 15.-16. Schwangerschaftswoche, ohne Komplikationen.

oder - Einlingsschwangerschaft, überwacht in Port Royal zwischen der 35.-36. Schwangerschaftswoche, ohne Komplikationen.

oder - Gesunde Frau, nicht schwanger.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Keine Krankenversicherung
  • Personen unter Vormundschaft oder rechtlichem Schutz
  • Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Diabetes oder chronisch-entzündliche Erkrankung
  • Träger von B-Streptokokken
  • Zervikale Cerclage
  • Fötus mit Chromosomenanomalien
  • Infektionen
  • Vorzeitiger Blasensprung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht schwangere Frauen
Gesunde Schwangerschaft : Frauen 15-16 Wochen der Schwangerschaft, bei 35-36 Wochen der Schwangerschaft und >37 Wochen der Schwangerschaft und geplanter Kaiserschnitt vor Wehenbeginn
Probe von Zervix-Vaginalsekret, die vom chirurgischen Team durchgeführt wurde, indem ein steriler Tupfer direkt in das hintere Scheidengewölbe für eine Minute während der Einführung des Harnkatheters eingeführt wurde
Experimental: Frühgeburtsbestrebungen
Schwangere Frauen, die wegen vorzeitiger Wehen aufgenommen wurden
Probe von Zervix-Vaginalsekret, die vom chirurgischen Team durchgeführt wurde, indem ein steriler Tupfer direkt in das hintere Scheidengewölbe für eine Minute während der Einführung des Harnkatheters eingeführt wurde
Experimental: Gesunde Schwangerschaft
Gesunde Schwangerschaft : Frauen 15-16 Schwangerschaftswochen, 35-36 Schwangerschaftswochen und >37 Schwangerschaftswochen und geplanter Kaiserschnitt vor Wehenbeginn
Probe von Zervix-Vaginalsekret, die vom chirurgischen Team durchgeführt wurde, indem ein steriler Tupfer direkt in das hintere Scheidengewölbe für eine Minute während der Einführung des Harnkatheters eingeführt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung
Zeitfenster: bis Tag 14
Bei Patientinnen mit vorzeitigen Wehen zwischen 24 und 32 SSW beurteilt
bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lieferung vor 34 GA
Zeitfenster: bis Tag 14
Bei Patientinnen mit vorzeitigen Wehen zwischen 24 - 32 SSW beurteilt
bis Tag 14
Zusammengesetzte vorgeburtliche mütterliche Betreuung
Zeitfenster: bis zur Lieferung

Beurteilt durch:

  • Anzahl der Krankenhausaufenthalte,
  • Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts wegen vorzeitiger Wehen,
  • Verwendung einer tokolytischen Behandlung, Verabreichung einer pränatalen Kortikosteroidtherapie,
  • Zeit zwischen der letzten Injektion von Kortikosteroiden und der Geburt
bis zur Lieferung
Kompositer neonataler Endpunkt
Zeitfenster: Bei der Geburt

Bewertet durch:

  • Geburtsgewicht,
  • Apgar-Wert nach 5 Minuten,
  • arterieller Nabelschnur-pH-Wert,
  • Verlegung in die Neonatologie oder neonatologische Intensivstation,
  • Tod,
  • Im Falle einer Verlegung in die Neonatologie oder neonatologische Intensivstation: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Nutzung von Atemhilfe
Bei der Geburt
kombiniertes geburtshilfliches Ergebnis
Zeitfenster: Bei der Abgabe

Bewertet durch :

  • Schwangerschaftsdauer,
  • Art des Wehenbeginns (spontan, Einleitung, Kaiserschnitt vor Wehenbeginn)
  • Dauer der Wehen,
  • mütterliches Fieber,
  • Antibiotika während der Wehen,
  • Art der Entbindung,
  • Indikationen für Kaiserschnitt
Bei der Abgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren