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Identification of Spontaneous Delivery Markers (TrophY2)

15. Juni 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Markers of Fetal Membranes Remodelling in Cervicovaginal Fluid and Delivery

The investigators project aims to identify, in pregnant women, discriminating molecules to allow an early detection of women who will spontaneously deliver prematurely, suitable in routine clinical practice.

Human parturition is tightly correlated with hormonal changes at the maternal-fetal interface during pregnancy, that may control cell interactions and fetal membranes (the water bag) remodelling. Precocious remodelling may lead to a premature onset of labor, associated or not with premature rupture of membrane whether the cause is infectious or not.

In this regard, remodelled fetal membranes overlying the cervix may discharge signals that could be detectable in cervico-vaginal fluids and serve as biomarkers of the imminence of delivery. Such information on delivery timing may be of great importance for an adequate prediction that would change drastically the management of threatening preterm delivery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prematurity is a major Public Health concern in developed countries, since it is the first cause of perinatal morbi-mortality and of cerebral palsy in early childhood. Premature birth rate has risen by 36 percent over the last 25 years to reach 7.2% in 2010 in France. Antenatal corticosteroids administration before 34 weeks and in utero transfer in high-qualified maternity wards are ones of the rare antenatal therapies recommended to improve neonatal complications of preterm delivery. Early identification of women with high risk of preterm birth should be helpful to implement those prophylactic measures. Moreover discriminating true preterm labor (PTL) vs. symptoms of PTL in women, who will finally deliver at term, would reduce unnecessary hospitalizations and prescriptions.

During human gestation, fetal membranes (the "water bag") encompass the amnion, facing the amniotic cavity, and the chorion, lining the maternal decidua and comprising trophoblast cells. Membranes usually remain intact until their spontaneous rupture, close to the first stage of labor at term. Often seen as a simple inert shell, with a role of "airbag" for the developing fetus, the membranes provide yet a large surface of interaction between maternal and fetal tissues and function as a transient endocrine organ with immune properties.

Specific remodelling of the membranes is observed at term prior to delivery. During this remodelling, drastic changes in extracellular matrix occur, with the secretion of specific molecules. The investigators hypothesize that premature fetal membranes remodelling occurs weeks prior to actual birth and may be able to be detected in women at risk for preterm birth, i.e. presenting signs of PTL. This study investigates if the detection of fetal membranes remodelling in cervico-vaginal fluids can accurately identify those women at greatest risk for preterm birth. A prospective cohort of pregnant women will before 32 weeks of gestation with symptoms of preterm labor be enrolled. As negative controls, healthy pregnant women at 12-15 or 35-36 weeks of gestation or non-pregnant women will be recruited. As positive controls, healthy pregnant woman at term (over 38 weeks of gestation) will be enrolled. The main outcome assessed is preterm delivery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Maternité Port Royal-Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

- Singleton pregnancy, monitored in Port Royal or secondarily transferred, between 24 and 32 GA. Hospitalization for preterm labor (cervix < 25 mm at transvaginal cervical ultrasound) or -Singleton pregnancy, monitered in Port Royal between 15-16 weeks of gestation, without complication.

or - Singleton pregnancy, monitered in Port Royal between 35-36 weeks of gestation, without complication.

or - Healthy woman, no pregnancy.

Exclusion Criteria:

  • Minor
  • Not affiliated to health insurance
  • Persons under guardianship or judicial protection
  • Infection with HIV, Hepatitis B Virus (HBV) or Hepatitis C Virus (HCV)
  • Diabetes or chronic inflammatory disease
  • Carrier of B streptococcus
  • Cervical strapping
  • Fetus with chromosomal abnormalities
  • Infections
  • Premature rupture of membrane

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Non pregnant women
Healthy pregnancy : women 15-16 weeks of gestation, at 35-36 weeks of gestation, and >37 weeks of gestation and planed cesarean prior labor
Sample of cervicovaginal secretions made by the surgical team using a sterile swab introduced directly into the posterior fornix of vagina for one minute during the insertion of the urinary catheter
Experimental: Preterm Labor
Pregnant women admitted for preterm labor
Sample of cervicovaginal secretions made by the surgical team using a sterile swab introduced directly into the posterior fornix of vagina for one minute during the insertion of the urinary catheter
Experimental: Healthy pregnancy
Healthy pregnancy : women 15-16 weeks of gestation, at 35-36 weeks of gestation, and >37 weeks of gestation and planed cesarean prior labor
Sample of cervicovaginal secretions made by the surgical team using a sterile swab introduced directly into the posterior fornix of vagina for one minute during the insertion of the urinary catheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delivery
Zeitfenster: until Day 14
Assessed among patients in preterm labor between 24 - 32 GA
until Day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delivery before 34 GA
Zeitfenster: until Day 14
Assessed among patients in preterm labor between 24 - 32 GA
until Day 14
composite Prenatal maternal care
Zeitfenster: until Delivery

Assessed by :

  • number of hospitalization,
  • total duration of hospitalization for preterm labor,
  • use of tocolytic treatment, administration of prenatal corticotherapy,
  • time between the last injection of corticosteroids and birth
until Delivery
composite Neonatal outcome
Zeitfenster: At Birth

Assessed by :

  • birth weight,
  • Apgar score at 5 minutes,
  • arterial cord pH,
  • transfer to neonatology unit or neonatal intensive care,
  • death,
  • In case of transfer neonatal unit or neonatal intensive care : duration of hospitalization, use of respiratory assistance
At Birth
composite Obstetric outcome
Zeitfenster: At Delivery

Assessed by :

  • pregnancy term,
  • way to start labor (spontaneous, induction, caesarean before labor)
  • duration of labor,
  • maternal fever,
  • antibiotics during labor,
  • mode of delivery,
  • indications of cesarean
At Delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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