- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02225717
Identifizierung von Spontangeburtsmarkern (TrophY2)
Marker für den Umbau der fetalen Membranen in der Zervikovaginalflüssigkeit und der Entbindung
Das Forschungsprojekt zielt darauf ab, bei schwangeren Frauen unterscheidende Moleküle zu identifizieren, um eine frühzeitige Erkennung von Frauen zu ermöglichen, die spontan vorzeitig entbinden, geeignet für die routinemäßige klinische Praxis.
Die menschliche Geburt ist eng mit hormonellen Veränderungen an der mütterlich-fetalen Grenzfläche während der Schwangerschaft korreliert, die Zellinteraktionen und die Umgestaltung der fetalen Membranen (die Fruchtblase) steuern können. Vorzeitige Umgestaltung kann zu einem frühzeitigen Einsetzen der Wehen führen, verbunden oder nicht mit vorzeitigem Blasensprung, ob die Ursache infektiös ist oder nicht.
In dieser Hinsicht können umgestaltete fetale Membranen, die den Gebärmutterhals überlagern, Signale abgeben, die in zerviko-vaginalen Flüssigkeiten nachweisbar sein könnten und als Biomarker für die bevorstehende Entbindung dienen. Solche Informationen über den Zeitpunkt der Entbindung könnten von großer Bedeutung für eine angemessene Vorhersage sein, die das Management einer drohenden Frühgeburt drastisch verändern würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeburtlichkeit ist ein bedeutendes Problem des öffentlichen Gesundheitswesens in Industrieländern, da sie die Hauptursache für perinatale Morbidität und Mortalität sowie für Zerebralparese in der frühen Kindheit ist. Die Frühgeburtenrate ist in den letzten 25 Jahren um 36 Prozent gestiegen und erreichte 2010 in Frankreich 7,2 %. Die Verabreichung von antenatalen Kortikosteroiden vor der 34. Schwangerschaftswoche und der intrauterine Transfer in hochqualifizierte Entbindungskliniken gehören zu den wenigen empfohlenen antenatalen Therapien, um die neonatalen Komplikationen einer Frühgeburt zu verbessern. Die frühzeitige Identifizierung von Frauen mit einem hohen Risiko für eine Frühgeburt sollte hilfreich sein, um diese prophylaktischen Maßnahmen umzusetzen. Darüber hinaus würde die Unterscheidung zwischen echter vorzeitiger Wehentätigkeit (PTL) und Symptomen von PTL bei Frauen, die letztendlich termingerecht entbinden, unnötige Krankenhausaufenthalte und Verschreibungen reduzieren.
Während der menschlichen Schwangerschaft umfassen die fetalen Membranen (die "Fruchtblase") das Amnion, das der Amnionhöhle zugewandt ist, und das Chorion, das die mütterliche Dezidua auskleidet und Trophoblastenzellen umfasst. Die Membranen bleiben normalerweise intakt, bis sie spontan reißen, kurz vor der ersten Phase der Wehen am Termin. Oft als einfache, inerte Hülle mit der Funktion eines "Airbags" für den sich entwickelnden Fötus betrachtet, bieten die Membranen dennoch eine große Interaktionsfläche zwischen mütterlichen und fetalen Geweben und fungieren als vorübergehendes endokrines Organ mit immunologischen Eigenschaften.
Spezifische Umbauprozesse der Membranen werden am Termin vor der Entbindung beobachtet. Während dieses Umbaus treten drastische Veränderungen in der extrazellulären Matrix auf, begleitet von der Sekretion spezifischer Moleküle. Die Forscher vermuten, dass der vorzeitige Umbau der fetalen Membranen Wochen vor der tatsächlichen Geburt stattfindet und bei Frauen mit einem Risiko für Frühgeburt, d.h. mit Anzeichen von PTL, nachgewiesen werden könnte. Diese Studie untersucht, ob der Nachweis des Umbaus der fetalen Membranen in zervikovaginalen Flüssigkeiten genau diejenigen Frauen identifizieren kann, die das größte Risiko für eine Frühgeburt haben. Eine prospektive Kohorte von schwangeren Frauen mit Symptomen vorzeitiger Wehen wird vor der 32. Schwangerschaftswoche aufgenommen. Als negative Kontrollen werden gesunde schwangere Frauen in der 12.-15. oder 35.-36. Schwangerschaftswoche oder nicht-schwangere Frauen rekrutiert. Als positive Kontrollen werden gesunde schwangere Frauen am Termin (über 38 Wochen schwanger) aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist die Frühgeburt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Maternité Port Royal-Cochin
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft, überwacht in Port Royal oder sekundär verlegt, zwischen 24 und 32 Schwangerschaftswochen (SSW). Hospitalisierung wegen vorzeitiger Wehen (Zervix < 25 mm bei transvaginalem Zervixultraschall) oder - Einlingsschwangerschaft, überwacht in Port Royal zwischen der 15.-16. Schwangerschaftswoche, ohne Komplikationen.
oder - Einlingsschwangerschaft, überwacht in Port Royal zwischen der 35.-36. Schwangerschaftswoche, ohne Komplikationen.
oder - Gesunde Frau, nicht schwanger.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige
- Keine Krankenversicherung
- Personen unter Vormundschaft oder rechtlichem Schutz
- Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
- Diabetes oder chronisch-entzündliche Erkrankung
- Träger von B-Streptokokken
- Zervikale Cerclage
- Fötus mit Chromosomenanomalien
- Infektionen
- Vorzeitiger Blasensprung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht schwangere Frauen
Gesunde Schwangerschaft : Frauen 15-16 Wochen der Schwangerschaft, bei 35-36 Wochen der Schwangerschaft und >37 Wochen der Schwangerschaft und geplanter Kaiserschnitt vor Wehenbeginn
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Probe von Zervix-Vaginalsekret, die vom chirurgischen Team durchgeführt wurde, indem ein steriler Tupfer direkt in das hintere Scheidengewölbe für eine Minute während der Einführung des Harnkatheters eingeführt wurde
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Experimental: Frühgeburtsbestrebungen
Schwangere Frauen, die wegen vorzeitiger Wehen aufgenommen wurden
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Probe von Zervix-Vaginalsekret, die vom chirurgischen Team durchgeführt wurde, indem ein steriler Tupfer direkt in das hintere Scheidengewölbe für eine Minute während der Einführung des Harnkatheters eingeführt wurde
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Experimental: Gesunde Schwangerschaft
Gesunde Schwangerschaft : Frauen 15-16 Schwangerschaftswochen, 35-36 Schwangerschaftswochen und >37 Schwangerschaftswochen und geplanter Kaiserschnitt vor Wehenbeginn
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Probe von Zervix-Vaginalsekret, die vom chirurgischen Team durchgeführt wurde, indem ein steriler Tupfer direkt in das hintere Scheidengewölbe für eine Minute während der Einführung des Harnkatheters eingeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lieferung
Zeitfenster: bis Tag 14
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Bei Patientinnen mit vorzeitigen Wehen zwischen 24 und 32 SSW beurteilt
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bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lieferung vor 34 GA
Zeitfenster: bis Tag 14
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Bei Patientinnen mit vorzeitigen Wehen zwischen 24 - 32 SSW beurteilt
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bis Tag 14
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Zusammengesetzte vorgeburtliche mütterliche Betreuung
Zeitfenster: bis zur Lieferung
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Beurteilt durch:
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bis zur Lieferung
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Kompositer neonataler Endpunkt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Bewertet durch:
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Bei der Geburt
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kombiniertes geburtshilfliches Ergebnis
Zeitfenster: Bei der Abgabe
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Bewertet durch :
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Bei der Abgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Celine MEHATS, PhD, INSERM U1016 - Cochin Hospital Public Hospitals of Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larroque B, Ancel PY, Marret S, Marchand L, Andre M, Arnaud C, Pierrat V, Roze JC, Messer J, Thiriez G, Burguet A, Picaud JC, Breart G, Kaminski M; EPIPAGE Study group. Neurodevelopmental disabilities and special care of 5-year-old children born before 33 weeks of gestation (the EPIPAGE study): a longitudinal cohort study. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):813-20. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60380-3.
- McLaren J, Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes prior to labour: identification of an area of altered morphology overlying the cervix. Hum Reprod. 1999 Jan;14(1):237-41. doi: 10.1093/humrep/14.1.237.
- Malak TM, Bell SC. Structural characteristics of term human fetal membranes: a novel zone of extreme morphological alteration within the rupture site. Br J Obstet Gynaecol. 1994 May;101(5):375-86. doi: 10.1111/j.1471-0528.1994.tb11908.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P140502
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