嚢胞性線維症患者におけるN91115のPK研究 (SNO3)
2016年11月3日 更新者：Nivalis Therapeutics, Inc.
嚢胞性線維症患者におけるN91115の薬物動態を評価する第1相非盲検試験
F508del-CFTR ホモ接合型 CF 患者を対象としたこの第 1 相試験は、第 2 相試験の初期開始用量を特定するために、健康な被験者と比較して N91115 の薬物動態と吸収ダイナミクスを評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、F508del-CFTR ホモ接合体 CF 患者に N91115 50 mg を 1 日 2 回、14 日間投与した非盲検薬物動態 (PK) 試験です。
6人の患者が登録される予定です。
各患者はスクリーニングを受け（28日目から3日目）、適格であれば1日目またはオプションで1日目に臨床現場に戻ります。適格性が再確認され、患者は臨床研究ユニット（CRU）に入院します.
患者は1日目から2日目まで一晩滞在し、すべての手順と評価が完了した後、2日目に退院します。
患者は、4、7、11、14、および 15 日目に外来患者として CRU に戻り、PK サンプルの収集およびその他の評価を行います。
彼らは、1日目から14日目まで1日2回、治験薬（IMP）N91115の経口投与を受け、15日目までPKについて追跡されます。
安全性を評価し、投薬の遵守を確認するための電話は、患者が診療所を訪れない日（3、5、6、8、9、10、12、および13日目）に行われます。
その後、21 日目 (有害事象) および 28 日目 (重大な有害事象のみ) にフォローアップの安全性に関する電話が行われます。
個々の患者の参加は、スクリーニング時から研究終了時（28日目）のフォローアップコールまで約56日間続く場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama @ Birmingham
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's CO
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -F508del-CFTR変異のホモ接合体であるCFの確定診断
- -スクリーニング時の体重が40kg以上
- スクリーニング時の気管支拡張薬投与前または投与後の FEV1 が、年齢、性別、身長の予測正常値の 40% 以上 (ハンキンソン基準)
- -血液学、臨床化学、および尿検査の結果、臨床的に重大な異常がなく、スクリーニングでの研究評価を妨げる
除外基準:
- -治験責任医師の意見で研究の結果を混乱させる可能性がある、またはIMPを投与したときに追加のリスクをもたらす可能性のある病気または状態の病歴
- -急性上気道または下気道感染症および肺の増悪を含む急性感染症 研究1日目から4週間以内に治療または入院が必要
- -研究1日目から4週間以内のCF肺疾患の慢性療法（例：イブプロフェン、Pulmozyme®、高張食塩水、アジスロマイシン、TOBI®、Cayston®）の変更
- -スクリーニング評価を含む、心室頻脈または心室性不整脈の病歴
- -スクリーニング評価を含む、QTおよび/またはQTcF（フリデリシア補正）間隔の延長（> 450ミリ秒）の履歴
- -固形臓器または血液学的移植の歴史
- -スクリーニングの1年前のアルコール乱用または薬物中毒（大麻、コカイン、およびオピオイドを含む）の歴史
- 連続（24時間/日）または夜間の酸素補給の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：N91115
N91115 50 mg を 12 時間ごとに 14 日間経口投与
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Sニトロソグルタチオンレダクターゼ阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：14日間
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N91115およびその一次代謝物の血漿および尿中濃度を測定することにより、1日2回（12時間毎）14日間投与した後のN91115の薬物動態を評価すること。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日間にわたって 1 日 2 回投与の安全性
時間枠：14日間
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F508del-CFTR ホモ接合型 CF 患者における N91115 の 14 回 1 日 2 回 (q 12 時間) の投与の安全性をモニタリングにより評価するため、12 誘導心電図、有害事象、臨床安全性検査室試験 (血液学、臨床化学、および尿検査)、併用薬、簡易身体検査、パルスオキシメトリーによるヘモグロビン酸素飽和度（O2 Sat）、スパイロメトリー、テレメトリー、バイタルサイン、体重
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Steven Shoemaker, MD、Nivalis Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。