낭포성 섬유증 환자에서 N91115의 PK 연구 (SNO3)
2016년 11월 3일 업데이트: Nivalis Therapeutics, Inc.
낭포성 섬유증 환자에서 N91115의 약동학을 평가하는 공개 라벨 연구 1상
F508del-CFTR 동형 접합성 CF 환자를 대상으로 한 이 1상 연구는 2상 시험을 위한 초기 시작 용량을 확인하기 위해 건강한 대상과 비교하여 N91115의 약동학 및 흡수 역학을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 F508del-CFTR 동형접합체 CF 환자에서 14일 동안 N91115 50mg을 1일 2회 투여한 오픈 라벨 약동학(PK) 연구입니다.
6명의 환자가 등록할 예정입니다.
각 환자는 스크리닝(28일에서 3일)을 거치고 자격이 있는 경우 1일 또는 선택적으로 1일에 임상 현장으로 돌아갑니다. 자격이 재확인되고 환자는 임상 연구 단위(CRU)에 입원하게 됩니다. .
환자는 1일차부터 2일차까지 밤새 머물며 모든 절차와 평가가 완료된 후 2일차에 퇴원합니다.
환자는 PK 샘플 수집 및 기타 평가를 위해 4일, 7일, 11일, 14일 및 15일에 외래 환자로 CRU로 돌아올 것입니다.
그들은 1일부터 14일까지 매일 2회 임상시험용 의약품(IMP), N91115의 경구 투여를 받고 15일까지 PK를 추적할 것입니다.
환자가 병원을 방문하지 않는 날(3일, 5일, 6일, 8일, 9일, 10일, 12일 및 13일)에 안전성을 평가하고 투약 준수 여부를 확인하기 위한 전화 통화가 이루어집니다.
이후 21일(이상반응) 및 28일(심각한 이상반응만 해당)에 후속 안전 호출이 이루어집니다.
개별 환자의 참여는 스크리닝 시점부터 연구 종료(28일) 후속 전화까지 약 56일 동안 지속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama @ Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's CO
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- F508del-CFTR 돌연변이 동형접합성 CF 진단 확정
- 스크리닝 시 체중 ≥ 40kg
- FEV1 ≥ 스크리닝 시 기관지확장제 전 또는 후 값(Hankinson 기준)에 대해 예상되는 정상의 40% 이상
- 스크리닝 시 연구 평가를 방해할 임상적으로 유의한 이상이 없는 혈액학, 임상 화학 및 요검사 결과
제외 기준:
- IMP 투여 시 연구 결과를 혼동시키거나 추가 위험을 야기할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 질병 또는 상태의 병력
- 연구 1일로부터 4주 이내에 치료 또는 입원이 필요한 급성 상기도 또는 하기도 감염 및 폐 악화를 포함한 모든 급성 감염
- 연구 1일 4주 이내에 CF 폐 질환에 대한 만성 요법(예: Ibuprofen, Pulmozyme®, 고장성 식염수, Azithromycin, TOBI®, Cayston®)의 모든 변경
- 선별 평가를 포함한 심실 빈맥 또는 심실 부정맥의 병력
- 연장된 QT 및/또는 QTcF(Fridericia's correction) 간격(> 450msec)의 선별 평가를 포함한 이력
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
- 스크리닝 이전 1년 동안의 알코올 남용 또는 약물 중독(대마초, 코카인 및 오피오이드 포함)의 병력
- 지속적인(24시간/일) 또는 야간 보충 산소 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: N91115
14일 동안 50mg N91115를 12시간마다 경구 투여
|
S 니트로소글루타티온 환원효소 억제제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학
기간: 14 일
|
N91115 및 이의 1차 대사물의 혈장 및 소변 농도를 측정하여 14일 동안 1일 2회(q 12 h) 용량을 투여한 후 N91115의 약동학을 평가합니다.
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14일 동안 1일 2회 투여의 안전성
기간: 14 일
|
모니터링을 통해 F508del-CFTR 동형접합 CF 환자에서 N91115의 14일 2회(q 12 h) 용량의 안전성을 평가하기 위해, 12개의 리드 ECG, 부작용, 임상 안전성 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학 및 요검사), 병용 약물, 약식신체검사, 맥박산소측정법, 폐활량측정법, 원격측정법, 활력징후, 체중에 의한 헤모글로빈 산소포화도(O2 Sat)
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steven Shoemaker, MD, Nivalis Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .