パーキンソン病患者におけるAPL-130277を調べる研究
2020年7月14日 更新者：Sunovion
パーキンソン病患者におけるAPL-130277の安全性、忍容性、有効性を調べる第2相試験
この研究の主な目的は、16 人のパーキンソン病 (PD) 患者における APL-130277 の単回治療の有効性、忍容性、および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 特発性PDの臨床診断
- -安定した用量のL-ドーパ+/-他の補助PD療法を少なくとも4週間受けています 研究参加前。
- 1 日に少なくとも 1 回のオフ エピソードがあり、1 日の合計オフ時間は 2 時間以上です。
- レボドパの朝の投与を受ける前に、朝の目覚めで予測可能なオフエピソードを体験してください。
- 「ON」状態のHoehn and YahrスケールのステージIからIII。
- 女性で出産の可能性がある場合は、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究関連の手順を喜んで遵守して、研究を完了します。
- -同意書を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 非定型または二次性パーキンソニズム
- -スクリーニング訪問の4週間前のL-ドーパまたは他のPD薬投与レジメンの変更。
- -投与1日目から30日以内の任意の形態のアポモルヒネによる過去の治療（有効性の欠如または忍容性の問題以外の理由でアポモルヒネを中止した患者は、試験のために考慮される場合があります）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- APOKYNの禁忌またはアポモルヒネ塩酸塩またはAPOKYNの成分（特にメタ重亜硫酸ナトリウム）またはTigan®に対する過敏症。
- -スクリーニング訪問から14日以内の他の臨床試験への参加。
- -スクリーニング訪問から30日以内に治験中の（つまり、未承認の）薬を受け取った。
- 現在服用している、または研究の過程でいつでも服用する必要がある可能性がある
- -現在、ドーパミン拮抗薬または抗コリン薬を除く枯渇薬および/または抗コリン作用のある抗ヒスタミン薬を服用しています。
- -過去6か月間の薬物またはアルコール依存症。
- 臨床的に重大な起立性低血圧。
- -悪性黒色腫または5年以内に以前に治療された悪性黒色腫の病歴。
- -治験責任医師の判断における臨床的に重要な医学的外科的または検査的異常。
- -認知症または任意の障害を含むがこれらに限定されない精神障害、治験責任医師の意見では、研究への参加を危険にするか、治療コンプライアンスを困難にする継続的な治療が必要です。
- -インフォームドコンセントを提供できない認知症。
- 治験責任医師の判断において、コンプライアンスとフォローアップが欠如している可能性。
- -その他の状態、現在の治療法、または以前の治療法（スクリーニング訪問から30日以内）、治験責任医師の意見では、被験者を研究に不適切にする。
- -PDの以前の脳神経外科手術。
- -投与前30日間の血液または血漿の寄付。
- 口内炎または口内炎の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：APL-130277
オープンラベルのベースライン比較
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アポモルヒネ塩酸塩、舌下薄膜
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APL-130277の投与後に「オフ」エピソードが「オン」状態に回復した患者の割合
時間枠：来院 3 ～ 5 での投薬後 15、30、45、60、および 90 分。
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「オフ」状態の臨床的確認は投与前に評価され、「オフ」または「オン」の確認は、治験責任医師による来院 3 ～ 5 での投与後に評価されました。
最初の完全な「ON」用量は、治験責任医師によって評価された患者が完全な「ON」状態に達した最も早い用量として定義されました。
最初の完全な「ON」を達成した患者の割合は、投与量に関係なく、各時点で、および研究全体で示されています (つまり、
すべての投与後の時点）。
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来院 3 ～ 5 での投薬後 15、30、45、60、および 90 分。
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APL-130277の投与時から「オン」状態になるまでの時間
時間枠：来院 3 ～ 5 での投薬後 15、30、45、60、および 90 分。
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「オフ」または「オン」の臨床的確認は、治験責任医師による来院 3 ～ 5 での投薬後に評価されました。
投薬時から完全な「オン」状態までの時間 (分単位) は、治験責任医師が記録し、電子症例報告フォーム (eCRF) に記録したタイミングから計算されました。
APL-130277の投与後、患者が最初の完全な「オン」状態に達するまでにかかった平均時間は、研究全体で「オン」になった患者について示されています。
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来院 3 ～ 5 での投薬後 15、30、45、60、および 90 分。
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APL-130277の投与時からの「ON」応答の持続時間
時間枠：来院 3 ～ 5 での投薬後 15、30、45、60、および 90 分。
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「オフ」または「オン」の臨床的確認は、治験責任医師による来院 3 ～ 5 での投薬後に評価されました。
「オン」応答の持続時間は、患者が用量内で「オン」であることが確認された時間の長さとして定義され、治験責任医師によって記録され、eCRF に記録された時間から計算されました。
APL-130277の投与後の最初の完全な「ON」応答の平均持続時間は、研究全体で「ON」になった患者について示されています。
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来院 3 ～ 5 での投薬後 15、30、45、60、および 90 分。
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試験を完了し、「ON」エピソードを経験した患者の割合
時間枠：来院 3 ～ 5 での投薬後 15、30、45、60、および 90 分。
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「オフ」または「オン」の臨床的確認は、治験責任医師による来院 3 ～ 5 での投薬後に評価されました。
研究全体について、試験を完了し、「ON」エピソードを経験した患者のパーセンテージが示されています。
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来院 3 ～ 5 での投薬後 15、30、45、60、および 90 分。
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薬物動態 (PK) 評価: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与の直前、および来院 3 ～ 5 での各投与の 10、20、30、45、60、および 90 分後。
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平均 Cmax 値は、データが入手可能な来院 3、4、および 5 で投与された各用量について示されています。 APL-130277 の活性物質であるアポモルヒネの血漿濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS/MS) アッセイを使用して分析され、定量下限は 1 ミリリットルあたり 0.020 ナノグラム (ng/mL) でした。 |
投与の直前、および来院 3 ～ 5 での各投与の 10、20、30、45、60、および 90 分後。
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PK 評価: 観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与の直前、および来院 3 ～ 5 での各投与の 10、20、30、45、60、および 90 分後。
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中央値の Tmax 値は、データが利用可能な来院 3、4、および 5 で投与された各用量について示されています。 APL-130277 の活性物質であるアポモルヒネの血漿中濃度は、検証済みの LC-MS/MS アッセイを使用して分析され、定量下限は 0.020 ng/mL でした。 |
投与の直前、および来院 3 ～ 5 での各投与の 10、20、30、45、60、および 90 分後。
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PK 評価: 分析的に定量可能な濃度 (Tlast) が持続するまでの時間
時間枠：投与の直前、および来院 3 ～ 5 での各投与の 10、20、30、45、60、および 90 分後。
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平均 Tlast 値は、データが利用可能であった来院 3、4、および 5 で投与された各用量について示されています。 APL-130277 の活性物質であるアポモルヒネの血漿中濃度は、検証済みの LC-MS/MS アッセイを使用して分析され、定量下限は 0.020 ng/mL でした。 |
投与の直前、および来院 3 ～ 5 での各投与の 10、20、30、45、60、および 90 分後。
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PK 評価: 時間 0 から 90 分までの血漿濃度時間曲線下の領域 (AUC0-90)
時間枠：投与の直前、および来院 3 ～ 5 での各投与の 10、20、30、45、60、および 90 分後。
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平均 AUC0-90 値は、データが入手可能な来院 3、4、および 5 で投与された各用量について示されています。 APL-130277 の活性物質であるアポモルヒネの血漿中濃度は、検証済みの LC-MS/MS アッセイを使用して分析され、定量下限は 0.020 ng/mL でした。 |
投与の直前、および来院 3 ～ 5 での各投与の 10、20、30、45、60、および 90 分後。
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PK 評価: 時間 0 から最後の測定可能な非ゼロ濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線下の領域
時間枠：投与の直前、および来院 3 ～ 5 での各投与の 10、20、30、45、60、および 90 分後。
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平均 AUClast 値は、データが利用可能な来院 3、4、および 5 で投与された各用量について示されています。 APL-130277 の活性物質であるアポモルヒネの血漿中濃度は、検証済みの LC-MS/MS アッセイを使用して分析され、定量下限は 0.020 ng/mL でした。 AUClastは、線形および対数台形法（線形アップ/ログダウン法）の組み合わせによって計算されました。 |
投与の直前、および来院 3 ～ 5 での各投与の 10、20、30、45、60、および 90 分後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与前評価からのMDS-UPDRSセクションIIIスコアの変化率
時間枠：来院 3 ～ 5 での投薬後 15、30、45、60、および 90 分。
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) の運動機能セクション (セクション III) には、18 項目に基づく 33 のスコアが含まれており、それぞれが 5 つの応答で固定されています: 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、 3 = 中程度、4 = 重度。
スケールの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが低いほど運動機能が良好であることを示し、スコアが高いほど運動症状がより深刻であることを示します。
投与前から最初の完全なON投与または非応答者の最後の投与までのMDS-UPDRSセクションIIIスコアの変化率が示されています。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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来院 3 ～ 5 での投薬後 15、30、45、60、および 90 分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月31日
一次修了 (実際)
2014年11月24日
研究の完了 (実際)
2014年11月24日
試験登録日
最初に提出
2014年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。