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Un estudio para examinar APL-130277 en pacientes con enfermedad de Parkinson

14 de julio de 2020 actualizado por: Sunovion

Un estudio de fase 2 para examinar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de APL-130277 en pacientes con enfermedad de Parkinson

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de tratamientos únicos de APL-130277 en 16 pacientes con enfermedad de Parkinson (EP)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥18 años de edad.
  2. Diagnóstico clínico de la EP idiopática
  3. Recibir dosis estables de L-dopa +/- otra terapia complementaria para la EP durante al menos 4 semanas antes de la participación en el estudio.
  4. Al menos un episodio de OFF por día y un tiempo total de OFF diario de > 2 horas de duración.
  5. Experimente episodios OFF predecibles por la mañana al despertar antes de recibir la dosis matutina de levodopa.
  6. Etapa I a III en la escala de Hoehn y Yahr en el estado "ON".
  7. Si es mujer y está en edad fértil, debe aceptar usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos:
  8. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el estudio para completar el estudio.
  9. Capaz de comprender el formulario de consentimiento y de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Parkinsonismo atípico o secundario
  2. Cambios en los regímenes de dosificación de L-dopa u otros medicamentos para la EP 4 semanas antes de la visita de selección.
  3. Tratamiento previo con cualquier forma de apomorfina dentro de los 30 días del día 1 de dosificación (los pacientes que suspendieron la apomorfina por razones distintas a la falta de eficacia O problemas de tolerabilidad pueden ser considerados para el ensayo).
  4. Mujer que está embarazada o lactando.
  5. Contraindicaciones para APOKYN o hipersensibilidad al clorhidrato de apomorfina o cualquiera de los ingredientes de APOKYN (especialmente metabisulfito de sodio), o Tigan®.
  6. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección.
  7. Recepción de cualquier medicamento en investigación (es decir, no aprobado) dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  8. Actualmente tomando, o es probable que necesite tomar en cualquier momento durante el curso del estudio
  9. Toma actualmente antagonistas de la dopamina o medicamentos que agotan, excluyendo anticolinérgicos y/o antihistamínicos con efectos anticolinérgicos.
  10. Dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
  11. Hipotensión ortostática clínicamente significativa.
  12. Melanoma maligno o antecedentes de melanoma maligno tratado previamente en los últimos 5 años.
  13. Anomalía médica, quirúrgica o de laboratorio clínicamente significativa a juicio del investigador.
  14. Trastorno psiquiátrico, que incluye, entre otros, demencia o cualquier trastorno que, en opinión del investigador, requiera un tratamiento continuo que haría insegura la participación en el estudio o dificultaría el cumplimiento del tratamiento.
  15. Demencia que impide dar el consentimiento informado.
  16. Potencial de falta de cumplimiento y seguimiento a juicio del investigador.
  17. Cualquier otra condición, terapia actual o terapia previa (dentro de los 30 días de la visita de selección), que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio.
  18. Neurocirugía previa por EP.
  19. Donación de sangre o plasma en los 30 días previos a la dosificación.
  20. Presencia de aftas o llagas en la boca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: APL-130277
comparación de referencia de etiqueta abierta
Droga: APL-130277
Clorhidrato de apomorfina, película delgada sublingual
Otros nombres:
  • Clorhidrato de apomorfina, película delgada sublingual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes con resolución de un episodio 'OFF' a un estado 'ON' después de la administración de APL-130277
Periodo de tiempo: A los 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la dosificación en las Visitas 3 - 5.
La confirmación clínica de un estado 'APAGADO' se evaluó antes de la dosificación y la confirmación de 'APAGADO' o 'ENCENDIDO' se evaluó después de la dosificación en las visitas 3 a 5 por parte del investigador. La primera dosis 'ON' completa se definió como la primera dosis en la que un paciente logró un estado 'ON' completo según la evaluación del investigador. El porcentaje de pacientes que lograron su primer 'ON' completo se presenta para cada punto de tiempo, independientemente de la dosis recibida, y para el estudio en general (es decir, todos los puntos de tiempo posteriores a la dosis).
A los 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la dosificación en las Visitas 3 - 5.
Tiempo hasta el estado 'ENCENDIDO' desde el momento de la dosificación de APL-130277
Periodo de tiempo: A los 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la dosificación en las Visitas 3 - 5.
El investigador evaluó la confirmación clínica de 'OFF' o 'ON' después de la dosificación en las Visitas 3 - 5. El tiempo hasta el estado 'ENCENDIDO' completo desde el momento de la dosificación en minutos se calculó a partir de los tiempos anotados por el investigador y registrados en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF). Se presenta el tiempo medio que tarda un paciente en alcanzar su primer estado "ENCENDIDO" completo después de la administración de APL-130277 para los pacientes que se pusieron en "ENCENDIDO" para el estudio en general.
A los 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la dosificación en las Visitas 3 - 5.
Duración de la respuesta 'ON' desde el momento de la dosificación de APL-130277
Periodo de tiempo: A los 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la dosificación en las Visitas 3 - 5.
El investigador evaluó la confirmación clínica de 'OFF' o 'ON' después de la dosificación en las Visitas 3 - 5. La duración de la respuesta 'ON' se definió como el período de tiempo en el que se confirmó que un paciente estaba 'ON' dentro de una dosis, y se calculó a partir del tiempo anotado por el investigador y registrado en el eCRF. Se presenta la duración media de la primera respuesta 'ON' completa después de la administración de APL-130277 para los pacientes que se pusieron en 'ON' para el estudio en general.
A los 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la dosificación en las Visitas 3 - 5.
Porcentaje de pacientes que completaron el ensayo y experimentaron un episodio 'ON'
Periodo de tiempo: A los 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la dosificación en las Visitas 3 - 5.
El investigador evaluó la confirmación clínica de 'OFF' o 'ON' después de la dosificación en las Visitas 3 - 5. Para el estudio general, se presenta el porcentaje de pacientes que completaron el ensayo y que experimentaron un episodio 'ON'.
A los 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la dosificación en las Visitas 3 - 5.
Evaluación farmacocinética (PK): Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Justo antes de la dosificación y a los 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos después de cada dosis en las visitas 3 a 5.

Los valores medios de Cmax se presentan para cada dosificación administrada en las Visitas 3, 4 y 5 para las que había datos disponibles.

Las concentraciones plasmáticas del principio activo de APL-130277, la apomorfina, se analizaron mediante un ensayo validado de cromatografía líquida y espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS), con un límite inferior de cuantificación de 0,020 nanogramos por mililitro (ng/ml).
Justo antes de la dosificación y a los 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos después de cada dosis en las visitas 3 a 5.
Evaluación PK: tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Justo antes de la dosificación y a los 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos después de cada dosis en las visitas 3 a 5.

Los valores medianos de Tmax se presentan para cada dosis administrada en las Visitas 3, 4 y 5 para las que se disponía de datos.

Las concentraciones plasmáticas del principio activo de APL-130277, la apomorfina, se analizaron mediante un ensayo LC-MS/MS validado, con un límite inferior de cuantificación de 0,020 ng/ml.
Justo antes de la dosificación y a los 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos después de cada dosis en las visitas 3 a 5.
Evaluación PK: tiempo hasta la última concentración cuantificable analíticamente (Tlast)
Periodo de tiempo: Justo antes de la dosificación y a los 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos después de cada dosis en las visitas 3 a 5.

Los valores medios de Tlast se presentan para cada dosificación administrada en las Visitas 3, 4 y 5 para las que había datos disponibles.

Las concentraciones plasmáticas del principio activo de APL-130277, la apomorfina, se analizaron mediante un ensayo LC-MS/MS validado, con un límite inferior de cuantificación de 0,020 ng/ml.
Justo antes de la dosificación y a los 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos después de cada dosis en las visitas 3 a 5.
Evaluación PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática, desde el tiempo 0 hasta los 90 minutos (AUC0-90)
Periodo de tiempo: Justo antes de la dosificación y a los 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos después de cada dosis en las visitas 3 a 5.

Los valores medios de AUC0-90 se presentan para cada dosis administrada en las Visitas 3, 4 y 5 para las que había datos disponibles.

Las concentraciones plasmáticas del principio activo de APL-130277, la apomorfina, se analizaron mediante un ensayo LC-MS/MS validado, con un límite inferior de cuantificación de 0,020 ng/ml.
Justo antes de la dosificación y a los 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos después de cada dosis en las visitas 3 a 5.
Evaluación PK: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática, desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible distinta de cero (AUClast)
Periodo de tiempo: Justo antes de la dosificación y a los 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos después de cada dosis en las visitas 3 a 5.

Los valores medios de AUCúltima se presentan para cada dosis administrada en las Visitas 3, 4 y 5 para las que había datos disponibles.

Las concentraciones plasmáticas del principio activo de APL-130277, la apomorfina, se analizaron mediante un ensayo LC-MS/MS validado, con un límite inferior de cuantificación de 0,020 ng/ml. El AUClast se calculó mediante una combinación de métodos trapezoidales logarítmicos y lineales (método lineal ascendente/descendente).
Justo antes de la dosificación y a los 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos después de cada dosis en las visitas 3 a 5.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la puntuación de la sección III de MDS-UPDRS a partir de la evaluación previa a la dosis
Periodo de tiempo: A los 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la dosificación en las Visitas 3 - 5.
La sección de función motora (sección III) de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) incluyó 33 puntajes basados ​​en 18 elementos, cada uno anclado con 5 respuestas: 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = grave. El rango de la escala fue de 0 a 132, donde una puntuación más baja indicaba una mejor función motora y una puntuación más alta indicaba síntomas motores más graves. Se presenta el cambio porcentual en la puntuación de la Sección III de la MDS-UPDRS desde antes de la dosis hasta la primera dosis ON completa o la última dosis para los no respondedores. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
A los 15, 30, 45, 60 y 90 minutos después de la dosificación en las Visitas 3 - 5.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTH-105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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