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Uno studio per esaminare APL-130277 nei pazienti con malattia di Parkinson

14 luglio 2020 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di fase 2 per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di APL-130277 nei pazienti con malattia di Parkinson

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di singoli trattamenti di APL-130277 in 16 pazienti con malattia di Parkinson (PD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  2. Diagnosi clinica del MP idiopatico
  3. Ricezione di dosi stabili di L-dopa +/- altra terapia PD aggiuntiva per almeno 4 settimane prima della partecipazione allo studio.
  4. Almeno un episodio OFF al giorno e un tempo OFF giornaliero totale di durata > 2 ore.
  5. Sperimenta prevedibili episodi OFF al mattino al risveglio prima di ricevere la dose mattutina di levodopa.
  6. Stadio da I a III sulla scala Hoehn e Yahr nello stato "ON".
  7. Se femmina e in età fertile, deve accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite:
  8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure relative allo studio per completare lo studio.
  9. In grado di comprendere il modulo di consenso e di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Parkinsonismo atipico o secondario
  2. Cambiamenti nella L-dopa o in altri regimi di dosaggio del farmaco PD 4 settimane prima della visita di screening.
  3. Trattamento pregresso con qualsiasi forma di apomorfina entro 30 giorni dal giorno di somministrazione 1 (i pazienti che hanno interrotto l'apomorfina per motivi diversi dalla mancanza di efficacia o da problemi di tollerabilità possono essere presi in considerazione per lo studio).
  4. Femmina in gravidanza o in allattamento.
  5. Controindicazioni ad APOKYN o ipersensibilità all'apomorfina cloridrato o ad uno qualsiasi degli ingredienti di APOKYN (in particolare metabisolfito di sodio) o Tigan®.
  6. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 14 giorni dalla visita di screening.
  7. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale (cioè non approvato) entro 30 giorni dalla visita di screening.
  8. In corso di assunzione o che potrebbe essere necessario assumere in qualsiasi momento durante il corso dello studio
  9. Attualmente assume antagonisti della dopamina o farmaci depletivi esclusi gli anticolinergici e/o gli antistaminici con effetti anticolinergici.
  10. Dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  11. Ipotensione ortostatica clinicamente significativa.
  12. Melanoma maligno o una storia di melanoma maligno precedentemente trattato entro 5 anni.
  13. Anomalia medico chirurgica o di laboratorio clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore.
  14. Disturbo psichiatrico, incluso ma non limitato a demenza o qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richieda un trattamento continuo che renderebbe la partecipazione allo studio non sicura o renderebbe difficile la compliance al trattamento.
  15. Demenza che preclude il consenso informato.
  16. Potenziale mancanza di conformità e follow-up a giudizio dell'investigatore.
  17. Qualsiasi altra condizione, terapia in corso o terapia precedente (entro 30 giorni dalla visita di screening), che, a parere dello Sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio.
  18. Precedente neurochirurgia per PD.
  19. Donazione di sangue o plasma nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
  20. Presenza di ulcere o ulcere della bocca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: APL-130277
confronto di base in etichetta aperta
Droga: APL-130277
Apomorfina cloridrato, film sottile sublinguale
Altri nomi:
  • Apomorfina cloridrato, film sottile sublinguale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con risoluzione di un episodio "OFF" in uno stato "ON" dopo la somministrazione di APL-130277
Lasso di tempo: A 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione alle Visite 3 - 5.
La conferma clinica di uno stato "OFF" è stata valutata prima della somministrazione e la conferma di "OFF" o "ON" è stata valutata dopo la somministrazione alle visite 3-5 dallo sperimentatore. La prima dose "ON" completa è stata definita come la prima dose in cui un paziente ha raggiunto uno stato "ON" completo come valutato dallo sperimentatore. La percentuale di pazienti che hanno raggiunto il loro primo "ON" completo viene presentata per ciascun punto temporale, indipendentemente dalla dose ricevuta, e per lo studio in generale (ad es. tutti i tempi post-dose).
A 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione alle Visite 3 - 5.
Tempo allo stato "ON" dal momento del dosaggio di APL-130277
Lasso di tempo: A 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione alle Visite 3 - 5.
La conferma clinica di "OFF" o "ON" è stata valutata dallo sperimentatore dopo la somministrazione alle visite 3-5. Il tempo per il completo stato "ON" dal momento della somministrazione in minuti è stato calcolato dai tempi annotati dallo sperimentatore e registrati nel modulo elettronico di segnalazione del caso (eCRF). Il tempo medio impiegato da un paziente per raggiungere il primo stato "ON" completo in seguito alla somministrazione di APL-130277 è presentato per i pazienti che sono diventati "ON" per lo studio in generale.
A 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione alle Visite 3 - 5.
Durata della risposta "ON" dal momento della somministrazione di APL-130277
Lasso di tempo: A 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione alle Visite 3 - 5.
La conferma clinica di "OFF" o "ON" è stata valutata dallo sperimentatore dopo la somministrazione alle visite 3-5. La durata della risposta "ON" è stata definita come il periodo di tempo in cui un paziente è stato confermato "ON" entro una dose ed è stata calcolata dal tempo annotato dallo sperimentatore e registrato nella eCRF. La durata media della prima risposta "ON" completa dopo la somministrazione di APL-130277 è presentata per i pazienti che sono diventati "ON" per lo studio in generale.
A 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione alle Visite 3 - 5.
Percentuale di pazienti che hanno completato la prova e hanno sperimentato un episodio "ON".
Lasso di tempo: A 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione alle Visite 3 - 5.
La conferma clinica di "OFF" o "ON" è stata valutata dallo sperimentatore dopo la somministrazione alle visite 3-5. Per lo studio complessivo, viene presentata la percentuale di pazienti che hanno completato lo studio e che hanno manifestato un episodio "ON".
A 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione alle Visite 3 - 5.
Valutazione farmacocinetica (PK): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Appena prima della somministrazione e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo ciascuna dose alle Visite 3 - 5.

I valori medi di Cmax sono presentati per ciascun dosaggio somministrato alle Visite 3, 4 e 5 per le quali erano disponibili i dati.

Le concentrazioni plasmatiche del principio attivo di APL-130277, apomorfina, sono state analizzate utilizzando un test convalidato di cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS), con un limite inferiore di quantificazione di 0,020 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Appena prima della somministrazione e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo ciascuna dose alle Visite 3 - 5.
Valutazione farmacocinetica: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Appena prima della somministrazione e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo ciascuna dose alle Visite 3 - 5.

I valori mediani di Tmax sono presentati per ciascun dosaggio somministrato alle visite 3, 4 e 5 per le quali erano disponibili i dati.

Le concentrazioni plasmatiche del principio attivo di APL-130277, apomorfina, sono state analizzate utilizzando un test LC-MS/MS convalidato, con un limite inferiore di quantificazione di 0,020 ng/mL.
Appena prima della somministrazione e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo ciascuna dose alle Visite 3 - 5.
Valutazione farmacocinetica: durata dell'ultima concentrazione quantificabile analiticamente (Tlast)
Lasso di tempo: Appena prima della somministrazione e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo ciascuna dose alle Visite 3 - 5.

I valori medi di Tlast sono presentati per ciascun dosaggio somministrato alle visite 3, 4 e 5 per le quali erano disponibili i dati.

Le concentrazioni plasmatiche del principio attivo di APL-130277, apomorfina, sono state analizzate utilizzando un test LC-MS/MS convalidato, con un limite inferiore di quantificazione di 0,020 ng/mL.
Appena prima della somministrazione e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo ciascuna dose alle Visite 3 - 5.
Valutazione farmacocinetica: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica, da 0 a 90 minuti (AUC0-90)
Lasso di tempo: Appena prima della somministrazione e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo ciascuna dose alle Visite 3 - 5.

I valori medi di AUC0-90 sono presentati per ciascun dosaggio somministrato alle Visite 3, 4 e 5 per le quali erano disponibili i dati.

Le concentrazioni plasmatiche del principio attivo di APL-130277, apomorfina, sono state analizzate utilizzando un test LC-MS/MS convalidato, con un limite inferiore di quantificazione di 0,020 ng/mL.
Appena prima della somministrazione e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo ciascuna dose alle Visite 3 - 5.
Valutazione farmacocinetica: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile diversa da zero (AUClast)
Lasso di tempo: Appena prima della somministrazione e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo ciascuna dose alle Visite 3 - 5.

I valori medi di AUClast sono presentati per ciascun dosaggio somministrato alle visite 3, 4 e 5 per le quali erano disponibili i dati.

Le concentrazioni plasmatiche del principio attivo di APL-130277, apomorfina, sono state analizzate utilizzando un test LC-MS/MS convalidato, con un limite inferiore di quantificazione di 0,020 ng/mL. L'AUClast è stato calcolato mediante una combinazione di metodi trapezoidali lineari e logaritmici (metodo lineare su/log giù).
Appena prima della somministrazione e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo ciascuna dose alle Visite 3 - 5.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel punteggio della sezione III dell'MDS-UPDRS dalla valutazione pre-dose
Lasso di tempo: A 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione alle Visite 3 - 5.
La sezione Motor Function (Section III) della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) comprendeva 33 punteggi basati su 18 item, ciascuno ancorato a 5 risposte: 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. L'intervallo della scala andava da 0 a 132, con un punteggio più basso che indicava una migliore funzione motoria e un punteggio più alto che indicava sintomi motori più gravi. Viene presentata la variazione percentuale nel punteggio MDS-UPDRS Sezione III dalla pre-dose alla prima dose ON completa o all'ultima dose per i non-responder. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
A 15, 30, 45, 60 e 90 minuti dopo la somministrazione alle Visite 3 - 5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTH-105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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