Studie zkoumající APL-130277 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
2. Klinická diagnostika idiopatické PD
3. Přijímání stabilních dávek L-dopa +/- další doplňkové PD terapie po dobu alespoň 4 týdnů před účastí ve studii.
4. Alespoň jedna epizoda OFF za den a celková denní doba OFF trvající > 2 hodiny.
5. Zažijte předvídatelné OFF epizody ráno po probuzení před podáním ranní dávky levodopy.
6. Fáze I až III na Hoehnově a Yahrově stupnici ve stavu „ON“.
7. Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí souhlasit s použitím jedné z následujících metod antikoncepce:
8. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy související se studií k dokončení studie.
9. Schopnost porozumět formuláři souhlasu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Atypický nebo sekundární parkinsonismus
2. Změny v dávkovacích režimech L-dopa nebo jiných PD léků 4 týdny před screeningovou návštěvou.
3. Předchozí léčba jakoukoli formou apomorfinu do 30 dnů od 1. dne dávkování (do studie mohou být zváženi pacienti, kteří ukončili apomorfin z jiných důvodů, než je nedostatek účinnosti NEBO problémy se snášenlivostí).
4. Žena, která je těhotná nebo kojící.
5. Kontraindikace na APOKYN nebo přecitlivělost na apomorfin hydrochlorid nebo na kteroukoli složku přípravku APOKYN (zejména disiřičitan sodný) nebo Tigan®.
6. Účast v jakékoli jiné klinické studii do 14 dnů od screeningové návštěvy.
7. Příjem jakéhokoli zkoumaného (tj. neschváleného) léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
8. V současné době užíváte nebo pravděpodobně budete muset užívat kdykoli v průběhu studie
9. V současné době užíváte antagonisty dopaminu nebo depleční léky s výjimkou anticholinergik a/nebo antihistaminik s anticholinergními účinky.
10. Závislost na drogách nebo alkoholu v posledních 6 měsících.
11. Klinicky významná ortostatická hypotenze.
12. Maligní melanom nebo anamnéza dříve léčeného maligního melanomu do 5 let.
13. Klinicky významná lékařská chirurgická nebo laboratorní abnormalita podle úsudku zkoušejícího.
14. Psychiatrická porucha, včetně, ale bez omezení, demence nebo jakékoli poruchy, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje pokračující léčbu, která by znemožnila účast ve studii nebo ztížila dodržování léčby.
15. Demence, která vylučuje poskytnutí informovaného souhlasu.
16. Potenciál pro nedostatečnou shodu a následnou kontrolu podle úsudku zkoušejícího.
17. Jakýkoli jiný stav, současná terapie nebo předchozí terapie (do 30 dnů od screeningové návštěvy), které by podle názoru výzkumníka způsobily, že subjekt není vhodný pro studii.
18. Předchozí neurochirurgie pro PD.
19. Darování krve nebo plazmy během 30 dnů před podáním dávky.
20. Přítomnost vředů nebo vředů v ústech.