Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge APL-130277 hos patienter med Parkinsons sygdom

14. juli 2020 opdateret af: Sunovion

Et fase 2-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​APL-130277 hos patienter med Parkinsons sygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​enkeltbehandlinger af APL-130277 hos 16 patienter med Parkinsons sygdom (PD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år.
  2. Klinisk diagnose af idiopatisk PD
  3. Modtagelse af stabile doser af L-dopa +/- anden supplerende PD-behandling i mindst 4 uger før studiedeltagelse.
  4. Mindst én OFF-episode om dagen og en samlet daglig OFF-tid på > 2 timers varighed.
  5. Oplev forudsigelige OFF-episoder om morgenen, når du vågner, før du får morgendosis levodopa.
  6. Trin I til III på Hoehn og Yahr-skalaen i "ON"-tilstand.
  7. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder:
  8. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesrelaterede procedurer for at fuldføre undersøgelsen.
  9. Kunne forstå samtykkeerklæringen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Atypisk eller sekundær parkinsonisme
  2. Ændringer i doseringsregimer for L-dopa eller andre PD lægemidler 4 uger før screeningsbesøget.
  3. Tidligere behandling med enhver form for apomorphin inden for 30 dage efter doseringsdag 1 (patienter, der stoppede med apomorphin af andre årsager end manglende effekt ELLER tolerabilitetsproblemer, kan overvejes til forsøget).
  4. Kvinde, der er gravid eller ammer.
  5. Kontraindikationer til APOKYN eller overfølsom over for apomorphinhydrochlorid eller et af indholdsstofferne i APOKYN (især natriummetabisulfit) eller Tigan®.
  6. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 14 dage efter screeningsbesøget.
  7. Modtagelse af enhver undersøgelsesmedicin (dvs. ikke godkendt) inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  8. Tager i øjeblikket, eller vil sandsynligvis blive nødt til at tage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen
  9. Tager i øjeblikket dopaminantagonister eller nedbrydende lægemidler, undtagen antikolinergika og/eller antihistaminer med antikolinerge virkninger.
  10. Stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 6 måneder.
  11. Klinisk signifikant ortostatisk hypotension.
  12. Malignt melanom eller en anamnese med tidligere behandlet malignt melanom inden for 5 år.
  13. Klinisk signifikant medicinsk kirurgisk eller laboratorieabnormitet efter investigatorens vurdering.
  14. Psykiatrisk lidelse, herunder, men ikke begrænset til, demens eller enhver lidelse, der efter Investigators opfattelse kræver løbende behandling, som ville gøre studiedeltagelse usikker eller vanskeliggøre behandlingsefterlevelse.
  15. Demens, der udelukker at give informeret samtykke.
  16. Potentiale for manglende overholdelse og opfølgning i efterforskerens vurdering.
  17. Enhver anden tilstand, aktuel terapi eller tidligere terapi (inden for 30 dage efter screeningsbesøget), som efter investigatorens mening ville gøre emnet uegnet til undersøgelsen.
  18. Tidligere neurokirurgi for PD.
  19. Donation af blod eller plasma inden for 30 dage før dosering.
  20. Tilstedeværelse af cankers eller mundsår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: APL-130277
open label baseline sammenligning
Medicin: APL-130277
Apomorphinhydrochlorid, sublingual tynd film
Andre navne:
  • Apomorphinhydrochlorid, sublingual tynd film

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med opløsning af en 'OFF'-episode til en 'ON'-tilstand efter administration af APL-130277
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosering ved besøg 3 - 5.
Klinisk bekræftelse af en 'OFF'-tilstand blev vurderet før dosering, og bekræftelse af 'OFF' eller 'ON' blev vurderet efter dosering ved besøg 3-5 af investigator. Den første fulde 'ON'-dosis blev defineret som den tidligste dosis, hvor en patient opnåede en fuld 'ON'-tilstand som vurderet af investigator. Procentdelen af ​​patienter, der opnåede deres første fulde 'ON', vises for hvert tidspunkt, uanset den modtagne dosis, og for undersøgelsen generelt (dvs. alle tidspunkter efter dosis).
15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosering ved besøg 3 - 5.
Tid til 'ON'-tilstand fra tidspunktet for dosering af APL-130277
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosering ved besøg 3 - 5.
Klinisk bekræftelse af 'OFF' eller 'ON' blev vurderet efter dosering ved besøg 3-5 af investigator. Tiden til den fulde 'ON'-tilstand fra doseringstidspunktet i minutter blev beregnet ud fra tidspunkter noteret af investigator og registreret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF). Den gennemsnitlige tid, det tager for en patient at nå deres første fulde 'ON'-tilstand efter administration af APL-130277, vises for patienter, der har slået 'ON' for undersøgelsen generelt.
15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosering ved besøg 3 - 5.
Varighed af 'ON'-respons fra tidspunktet for dosering af APL-130277
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosering ved besøg 3 - 5.
Klinisk bekræftelse af 'OFF' eller 'ON' blev vurderet efter dosering ved besøg 3-5 af investigator. Varigheden af ​​'ON'-responset blev defineret som det tidsrum, hvori en patient blev bekræftet 'ON' inden for en dosis, og blev beregnet ud fra det tidspunkt, der blev noteret af investigator og registreret i eCRF. Den gennemsnitlige varighed af det første fulde 'ON'-respons efter administration af APL-130277 er vist for patienter, der har slået 'ON' for undersøgelsen generelt.
15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosering ved besøg 3 - 5.
Procentdel af patienter, der fuldførte forsøget og oplevede en "ON"-episode
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosering ved besøg 3 - 5.
Klinisk bekræftelse af 'OFF' eller 'ON' blev vurderet efter dosering ved besøg 3-5 af investigator. For den overordnede undersøgelse præsenteres procentdelen af ​​patienter, der fuldførte forsøget, og som oplevede en 'ON'-episode.
15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosering ved besøg 3 - 5.
Farmakokinetisk (PK) evaluering: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Lige før dosering og 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter efter hver dosis ved besøg 3 - 5.

De gennemsnitlige Cmax-værdier er præsenteret for hver dosis administreret ved besøg 3, 4 og 5, for hvilke data var tilgængelige.

Plasmakoncentrationer af det aktive stof i APL-130277, apomorphin, blev analyseret ved hjælp af en valideret væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) assay, med en nedre grænse for kvantificering på 0,020 nanogram pr. milliliter (ng/mL).
Lige før dosering og 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter efter hver dosis ved besøg 3 - 5.
PK-evaluering: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Lige før dosering og 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter efter hver dosis ved besøg 3 - 5.

Median-Tmax-værdierne er præsenteret for hver dosis administreret ved besøg 3, 4 og 5, for hvilke data var tilgængelige.

Plasmakoncentrationer af det aktive stof i APL-130277, apomorphin, blev analyseret ved hjælp af et valideret LC-MS/MS-assay med en nedre kvantificeringsgrænse på 0,020 ng/ml.
Lige før dosering og 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter efter hver dosis ved besøg 3 - 5.
PK-evaluering: Tid til sidste Analytisk kvantificerbar koncentration (Tlast)
Tidsramme: Lige før dosering og 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter efter hver dosis ved besøg 3 - 5.

De gennemsnitlige Tlast-værdier er præsenteret for hver dosis administreret ved besøg 3, 4 og 5, for hvilke data var tilgængelige.

Plasmakoncentrationer af det aktive stof i APL-130277, apomorphin, blev analyseret ved hjælp af et valideret LC-MS/MS-assay med en nedre kvantificeringsgrænse på 0,020 ng/ml.
Lige før dosering og 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter efter hver dosis ved besøg 3 - 5.
PK-evaluering: Areal under plasmakoncentrationstidskurven, fra tid 0 til 90 minutter (AUC0-90)
Tidsramme: Lige før dosering og 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter efter hver dosis ved besøg 3 - 5.

De gennemsnitlige AUC0-90 værdier er præsenteret for hver dosis administreret ved besøg 3, 4 og 5, for hvilke data var tilgængelige.

Plasmakoncentrationer af det aktive stof i APL-130277, apomorphin, blev analyseret ved hjælp af et valideret LC-MS/MS-assay med en nedre kvantificeringsgrænse på 0,020 ng/ml.
Lige før dosering og 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter efter hver dosis ved besøg 3 - 5.
PK-evaluering: Areal under plasmakoncentrationstidskurven, fra tid 0 til den sidste målbare ikke-nul-koncentration (AUClast)
Tidsramme: Lige før dosering og 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter efter hver dosis ved besøg 3 - 5.

De gennemsnitlige AUClast-værdier er præsenteret for hver dosis administreret ved besøg 3, 4 og 5, for hvilke data var tilgængelige.

Plasmakoncentrationer af det aktive stof i APL-130277, apomorphin, blev analyseret ved hjælp af et valideret LC-MS/MS-assay med en nedre kvantificeringsgrænse på 0,020 ng/ml. AUClast blev beregnet ved en kombination af lineære og logaritmiske trapezmetoder (lineær op/log ned-metode).
Lige før dosering og 10, 20, 30, 45, 60 og 90 minutter efter hver dosis ved besøg 3 - 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i MDS-UPDRS Sektion III-score fra vurdering før dosis
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosering ved besøg 3 - 5.
Motorfunktionssektionen (afsnit III) af Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) inkluderede 33 score baseret på 18-punkter, hver forankret med 5 svar: 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Skalaområdet var fra 0 til 132, hvor en lavere score indikerer bedre motorisk funktion og en højere score indikerer mere alvorlige motoriske symptomer. Den procentvise ændring i MDS-UPDRS Sektion III-score fra præ-dosis til den første fulde ON-dosis eller sidste dosis for ikke-responderende er vist. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
15, 30, 45, 60 og 90 minutter efter dosering ved besøg 3 - 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTH-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner