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Um estudo para examinar o APL-130277 em pacientes com doença de Parkinson

14 de julho de 2020 atualizado por: Sunovion

Um estudo de fase 2 para examinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do APL-130277 em pacientes com doença de Parkinson

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança de tratamentos únicos de APL-130277 em 16 pacientes com Doença de Parkinson (DP)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Parkinson's Disease and Movement Disorders Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
  2. Diagnóstico clínico de DP idiopática
  3. Receber doses estáveis ​​de L-dopa +/- outra terapia adjuvante para DP por pelo menos 4 semanas antes da participação no estudo.
  4. Pelo menos um episódio OFF por dia e um tempo OFF diário total > 2 horas de duração.
  5. Experimente episódios OFF previsíveis pela manhã ao acordar antes de receber a dose matinal de levodopa.
  6. Estágio I a III na escala de Hoehn e Yahr no estado "ON".
  7. Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade:
  8. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos relacionados ao estudo para concluir o estudo.
  9. Capaz de entender o formulário de consentimento e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Parkinsonismo atípico ou secundário
  2. Mudanças nos regimes de dosagem de L-dopa ou outros medicamentos para DP 4 semanas antes da visita de triagem.
  3. Tratamento anterior com qualquer forma de apomorfina dentro de 30 dias do Dia 1 da Dosagem (pacientes que interromperam a apomorfina por outros motivos que não a falta de eficácia OU problemas de tolerabilidade podem ser considerados para o estudo).
  4. Mulher que está grávida ou amamentando.
  5. Contra-indicações ao APOKYN ou hipersensibilidade ao cloridrato de apomorfina ou a qualquer um dos ingredientes do APOKYN (principalmente metabissulfito de sódio) ou Tigan®.
  6. Participação em qualquer outro ensaio clínico até 14 dias após a visita de triagem.
  7. Recebimento de qualquer medicamento experimental (ou seja, não aprovado) dentro de 30 dias da visita de triagem.
  8. Atualmente tomando, ou provavelmente precisando tomar a qualquer momento durante o curso do estudo
  9. Atualmente tomando antagonistas da dopamina ou drogas depletoras excluindo anticolinérgicos e/ou anti-histamínicos com efeitos anticolinérgicos.
  10. Dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
  11. Hipotensão ortostática clinicamente significativa.
  12. Melanoma maligno ou história de melanoma maligno previamente tratado em 5 anos.
  13. Anormalidade médica, cirúrgica ou laboratorial clinicamente significativa no julgamento do investigador.
  14. Transtorno psiquiátrico, incluindo, entre outros, demência ou qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, exija tratamento contínuo que tornaria a participação no estudo insegura ou dificultaria a adesão ao tratamento.
  15. Demência que impede o consentimento informado.
  16. Potencial para falta de cumprimento e acompanhamento no julgamento do investigador.
  17. Qualquer outra condição, terapia atual ou terapia anterior (dentro de 30 dias da visita de triagem), que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para o estudo.
  18. Neurocirurgia prévia para DP.
  19. Doação de sangue ou plasma nos 30 dias anteriores à dosagem.
  20. Presença de cancros ou feridas na boca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: APL-130277
comparação de linha de base de rótulo aberto
Medicamento: APL-130277
Cloridrato de Apomorfina, Filme Fino Sublingual
Outros nomes:
  • Cloridrato de Apomorfina, Filme Fino Sublingual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com resolução de um episódio 'OFF' para um estado 'ON' após a administração de APL-130277
Prazo: Aos 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dosagem nas Visitas 3 - 5.
A confirmação clínica de um estado 'OFF' foi avaliada antes da dosagem e a confirmação de 'OFF' ou 'ON' foi avaliada após a dosagem nas Visitas 3 - 5 pelo Investigador. A primeira dose completa 'ON' foi definida como a primeira dose na qual um paciente atingiu um estado 'ON' completo conforme avaliado pelo investigador. A porcentagem de pacientes que atingiram seu primeiro 'ON' completo é apresentada para cada ponto de tempo, independentemente da dose recebida e para o estudo geral (ou seja, todos os pontos de tempo pós-dose).
Aos 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dosagem nas Visitas 3 - 5.
Tempo para o estado 'ON' a partir do momento da dosagem de APL-130277
Prazo: Aos 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dosagem nas Visitas 3 - 5.
A confirmação clínica de 'OFF' ou 'ON' foi avaliada após a dosagem nas Visitas 3 - 5 pelo Investigador. O tempo até o estado 'ON' completo a partir do momento da dosagem em minutos foi calculado a partir dos tempos anotados pelo investigador e registrados no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF). O tempo médio necessário para um paciente atingir seu primeiro estado 'ON' completo após a administração de APL-130277 é apresentado para pacientes que ficaram 'ON' para o estudo geral.
Aos 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dosagem nas Visitas 3 - 5.
Duração da resposta 'ON' desde o momento da dosagem de APL-130277
Prazo: Aos 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dosagem nas Visitas 3 - 5.
A confirmação clínica de 'OFF' ou 'ON' foi avaliada após a dosagem nas Visitas 3 - 5 pelo Investigador. A duração da resposta 'ON' foi definida como o período de tempo em que um paciente foi confirmado 'ON' dentro de uma dose e foi calculada a partir do tempo anotado pelo investigador e registrado no eCRF. A duração média da primeira resposta 'ON' completa após a administração de APL-130277 é apresentada para pacientes que se tornaram 'ON' para o estudo geral.
Aos 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dosagem nas Visitas 3 - 5.
Porcentagem de pacientes que concluíram o estudo e tiveram um episódio "ON"
Prazo: Aos 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dosagem nas Visitas 3 - 5.
A confirmação clínica de 'OFF' ou 'ON' foi avaliada após a dosagem nas Visitas 3 - 5 pelo Investigador. Para o estudo geral, é apresentada a porcentagem de pacientes que completaram o estudo e que tiveram um episódio 'ON'.
Aos 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dosagem nas Visitas 3 - 5.
Avaliação farmacocinética (PK): Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Imediatamente antes da dosagem e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos após cada dose nas Visitas 3 - 5.

Os valores médios de Cmax são apresentados para cada dosagem administrada nas Visitas 3, 4 e 5 para as quais os dados estavam disponíveis.

As concentrações plasmáticas da substância ativa de APL-130277, apomorfina, foram analisadas usando um ensaio validado de cromatografia líquida-tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS), com um limite inferior de quantificação de 0,020 nanogramas por mililitro (ng/mL).
Imediatamente antes da dosagem e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos após cada dose nas Visitas 3 - 5.
Avaliação PK: Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Imediatamente antes da dosagem e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos após cada dose nas Visitas 3 - 5.

Os valores médios de Tmax são apresentados para cada dosagem administrada nas Visitas 3, 4 e 5 para as quais os dados estavam disponíveis.

As concentrações plasmáticas da substância ativa de APL-130277, apomorfina, foram analisadas usando um ensaio LC-MS/MS validado, com um limite inferior de quantificação de 0,020 ng/mL.
Imediatamente antes da dosagem e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos após cada dose nas Visitas 3 - 5.
Avaliação de PK: Tempo para Durar Concentração Quantificável Analiticamente (Tlast)
Prazo: Imediatamente antes da dosagem e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos após cada dose nas Visitas 3 - 5.

Os valores médios de Tlast são apresentados para cada dosagem administrada nas Visitas 3, 4 e 5 para as quais os dados estavam disponíveis.

As concentrações plasmáticas da substância ativa de APL-130277, apomorfina, foram analisadas usando um ensaio LC-MS/MS validado, com um limite inferior de quantificação de 0,020 ng/mL.
Imediatamente antes da dosagem e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos após cada dose nas Visitas 3 - 5.
Avaliação PK: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma, do tempo 0 a 90 minutos (AUC0-90)
Prazo: Imediatamente antes da dosagem e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos após cada dose nas Visitas 3 - 5.

Os valores médios de AUC0-90 são apresentados para cada dosagem administrada nas Visitas 3, 4 e 5 para as quais os dados estavam disponíveis.

As concentrações plasmáticas da substância ativa de APL-130277, apomorfina, foram analisadas usando um ensaio LC-MS/MS validado, com um limite inferior de quantificação de 0,020 ng/mL.
Imediatamente antes da dosagem e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos após cada dose nas Visitas 3 - 5.
Avaliação de PK: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma, do tempo 0 até a última concentração mensurável diferente de zero (AUClast)
Prazo: Imediatamente antes da dosagem e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos após cada dose nas Visitas 3 - 5.

Os valores médios de AUClast são apresentados para cada dosagem administrada nas Visitas 3, 4 e 5 para as quais os dados estavam disponíveis.

As concentrações plasmáticas da substância ativa de APL-130277, apomorfina, foram analisadas usando um ensaio LC-MS/MS validado, com um limite inferior de quantificação de 0,020 ng/mL. A AUClast foi calculada por uma combinação dos métodos linear e logarítmico trapezoidal (linear up/log down method).
Imediatamente antes da dosagem e 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minutos após cada dose nas Visitas 3 - 5.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação da seção III do MDS-UPDRS a partir da avaliação pré-dose
Prazo: Aos 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dosagem nas Visitas 3 - 5.
A seção de Função Motora (Seção III) da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) incluiu 33 pontuações baseadas em 18 itens, cada um ancorado com 5 respostas: 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. A escala variou de 0 a 132, com uma pontuação mais baixa indicando melhor função motora e uma pontuação mais alta indicando sintomas motores mais graves. É apresentada a alteração percentual na pontuação da Seção III do MDS-UPDRS desde a pré-dose até a primeira dose ON completa ou a última dose para não respondedores. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Aos 15, 30, 45, 60 e 90 minutos após a dosagem nas Visitas 3 - 5.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTH-105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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